Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ofatumumab v AQP4-IgG séropozitivní NMOSD

16. srpna 2022 aktualizováno: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Účinnost a bezpečnost ofatumumab u AQP4-IgG séropozitivní NMOSD: otevřená, jednoramenná, multicentrická prospektivní pilotní studie

Jedná se o otevřenou, jednoramennou, multicentrickou prospektivní pilotní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti ofatumumabu u pacientů s AQP4-IgG séropozitivní neuromyelitis optica Spectrum disorder (NMOSD) v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha optického spektra neuromyelitis (NMOSD) je vzácná, ale závažná demyelinizační porucha, která postihuje především dospělé pacienty. Je spojena s patologickou B buňkami zprostředkovanou humorální imunitní odpovědí proti vodnímu kanálu aquaporinu-4 (AQP4). Monoklonální protilátky proti CD20 se ukázaly jako účinné pro prevenci relapsů u pacientů s NMOSD, a proto byly doporučeny jako terapie první volby pro tuto poruchu. Ofatumumab (OFA), plně humanizovaná anti-CD20 monoklonální protilátka, byla schválena pro léčbu roztroušené sklerózy. Ke stanovení účinnosti a bezpečnosti ofatumumabu při léčbě NMOSD jsou však potřeba prospektivní multicentrické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Guo, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-29-8477 8844
  • E-mail: guojun_81@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Tangdu Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Guo, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika NMOSD podle Mezinárodních panelových diagnostických kritérií z roku 2015 pro NMOSD s AQP4-IgG.
  • Klinický důkaz nejméně 2 relapsů (včetně první ataky) za posledních 24 měsíců, přičemž nejméně 1 relaps nastal v předchozích 12 měsících.
  • Dospělí ve věku ≥ 18 let.
  • Skóre rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS) mezi 0 a 7,5 (včetně).
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí na této studii.
  • Při screeningu byly povoleny pouze perorální kortikosteroidy (ekvivalent ≤10 mg denně), který by měl být ukončen do jednoho měsíce.
  • U pacientek s fertilitou byla během léčby nebo alespoň 3 měsíce po vysazení medikace použita účinná antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní neurologické zhoršení nesouvisející s relapsy NMOSD nebo přítomnost neurologických nálezů suspektních s PML.
  • Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky s plánovaným rodičovstvím během období studie.
  • Pacienti účastnící se jakékoli jiné klinické terapeutické studie při screeningu nebo do 30 dnů od screeningu.
  • Pacienti se splenektomií nebo bez sleziny v anamnéze a pacienti s plánovaným chirurgickým zákrokem (s výjimkou malého chirurgického zákroku) během období studie.
  • Přítomnost nekontrolovaných závažných souběžných onemocnění; dlouhodobé užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv v důsledku jiných autoimunitních onemocnění nebo přítomnosti jiných chronických onemocnění, která nemohou přijímat imunosupresi.
  • Aktivní infekce během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Pozitivní na HBV nebo HCV.
  • Důkaz latentní nebo aktivní tuberkulózy (TBC).
  • Obdrželi jakoukoli živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 6 týdnů před výchozím stavem.
  • Malignita v anamnéze v posledních 5 letech, včetně solidního tumoru, maligní hematopatie a karcinomu in situ.
  • Závažné alergické reakce na biologické látky v anamnéze.
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ofatumumab
Zařazení pacienti dostanou ofatumumab (20 mg/0,4 ml) subkutánně podávaný na začátku studie, 7. den, 14. den a poté každý měsíc. Pacienti budou dostávat terapii ofatumumabem po dobu celkem 48 týdnů.
Lék: Ofatumumab

Zařazení pacienti dostanou ofatumumab (20 mg/0,4 ml) subkutánně podávaný na začátku studie, 7. den, 14. den a poté každý měsíc. Pacienti budou dostávat terapii ofatumumabem po dobu celkem 48 týdnů.

První 4 infuze budou podávány v místě studijního centra; následné infuze budou podávány v pacientově domě s online rozhovorem se sestrou za účelem podání infuze.

Ostatní jména:
  • Arzerra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v roční míře relapsů (ARR) při poslední kontrolní návštěvě
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
ARR před léčbou byla stanovena na začátku léčby celkovým počtem záchvatů děleným průběhem onemocnění od začátku do začátku; ARR po léčbě se stanoví 12 měsíců po léčbě počtem relapsů děleným 12 měsíci.
výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Pacienti jsou sledováni a je stanoveno skóre EDSS. Obecně je minimální a maximální skóre EDSS 0 a 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v zátěži lézí na MRI T2 vážených snímcích
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
MRI se provádí za účelem měření zátěže lézí na T2 vážených snímcích.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v měření optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
OCT se provádí za účelem měření tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (RNFL), tloušťky vnitřní plexiformní vrstvy makulárních gangliových buněk (GCIPL) a tloušťky vnitřní jaderné vrstvy makuly (INL).
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna frekvencí cirkulujících podskupin B buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Monitorování cirkulujících B lymfocytů se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti terapie deplecí B lymfocytů. FACS se používá k měření frekvencí CD19+ B buněk, CD19+CD27+ paměťových B buněk a CD19+CD38+CD27+ plazmablastů.
výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna od základní linie v imunitní krajině
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Sledují se dynamické změny imunitních buněk a cytokinů, jako jsou Th1 buňky, Th2 buňky, Th17 buňky, NK buňky, IL-1β, IL-2, IL-4 atd.
výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Monitorování biochemických ukazatelů
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Rutinní krevní test, funkce jater a ledvin, imunoglobuliny, komplement a titr AQP4-IgG v séru.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vyhodnocení funkčního dotazníku
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
SF-36, funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT), zdravotní stav EuroQol (EQ-5D), vizuální analogová škála bolesti (VAPS), měřený test chůze na 25 stop atd.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Nežádoucí příhody související s ofatumumabem (AE) jsou hodnoceny a je zaznamenána četnost AE.
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Spolupracovníci

Henan Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, M.D., Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K202206-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit