Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura vs simulovaná elektrokupunktura u smíšené inkontinence moči

15. srpna 2022 aktualizováno: Shi Hangyu

Elektroakupunktura pro ženy se smíšenou inkontinencí moči: falešně kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Výzkumníci plánují provést tuto randomizovanou falešně kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury (EA) ve srovnání s falešnou elektroakupunkturou (SA) u žen se smíšenou močovou inkontinencí (MUI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MUI má tendenci se projevovat závažnějšími příznaky a klást větší zátěž na zdraví jednotlivce a ekonomiku společnosti. Současná směrnice Evropské urologické asociace (EAU) o inkontinenci doporučuje zahájit léčbu cílenou na převažující složku MUI. Bylo prokázáno, že elektroakupunktura není horší než trénink svalů pánevního dna plus solifenacin při snižování 72hodinové IEF a je slibná jako účinná alternativa pro léčbu MUI. Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost elektroakupunktury u smíšené močové inkontinence u žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:
          • Hangyu Shi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 35 až 75 let
  • Diagnostikována jako smíšená inkontinence moči
  • Pozitivní v zátěžovém testu na kašel
  • Zkušenost s přetrvávající inkontinencí moči po dobu alespoň 3 měsíců a alespoň jednou epizodou pro každou stresovou a urgentní inkontinenci moči v základním screeningu
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována jako prostá stresová inkontinence moči, prostá urgentní inkontinence moči, inkontinence z přetékání moči nebo neurogenní měchýř atd.
  • Nekontrolovaná infekce močových cest s bolestí a nutkáním na močení
  • Nádory urogenitálního systému a/nebo nádory pánevních orgánů
  • Pacienti užívali léky na léčbu močové inkontinence nebo léky, které mohou mít vliv na funkci dolních močových cest, nebo dostávali nemedikamentózní léčbu močové inkontinence (tj. elektrická stimulace, trénink močového měchýře, trénink svalů pánevního dna atd.) za poslední měsíc
  • Historie operací močové inkontinence a/nebo orgánů pánevního dna, včetně hysterektomie; Pacienti mají prolaps pánevních orgánů ≥ II. stupně
  • Zbytková moč ≥ 100 ml
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus a těžká hypertenze
  • Nemoci ovlivňující funkci dolních močových cest
  • Závažná onemocnění srdce, plic, mozku, jater, ledvin a krvetvorného systému, duševní poruchy a kognitivní dysfunkce
  • Omezování nebo neschopnost dokončit pohyby, jako je chůze, chození po schodech nahoru a dolů a běh atd.
  • V těhotenství, kojení nebo poporodním období po dobu kratší než 12 měsíců
  • Kardiostimulátor, alergie na kov nebo silný strach z jehly
  • Pacienti podstoupili akupunkturu v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektroakupunktura
Účastníci ve skupině EA dostanou léčbu na bilaterálním meridiánu močového měchýře (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] a meridiánu sleziny (SP) 6 [Sanyinjiao]. Ošetření EA bude trvat 30 minut na každé sezení, 3 sezení týdně (ideálně každý druhý den) po dobu 8 týdnů.
Jiný: Elektroakupunktura
BL33 se nachází ve třetím zadním sakrálním otvoru; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) laterálně od konce kostrče; a SP6 posterior od mediálního okraje tibie, 3 cun superior od prominence mediálního kotníku. BL33 se zavede jehlami o velikosti 0,30×75 mm pod úhlem 45° dovnitř a dolů do hloubky 60-70 mm. BL35 se zavede jehlami o velikosti 0,30×75 mm, mírně ven a nahoru, do hloubky 60-70 mm. SP6 se ​​zavede jehlami 0,30×40 mm do hloubky 25-30 mm. Všechny jehly budou zvednuty, zatlačeny a třikrát rovnoměrně zkrouceny, hned po zavedení, aby se vyvolal pocit deqi. Elektronický akupunkturní přístroj (Yingdi KWD 808 I elektro pulzní akupunkturní terapeutický přístroj, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) bude připojen ke třem párům jehel příčně, s kontinuální vlnou 20 Hertz (Hz), elektrickým proudem 2- 6,5 miliampérů (mA) pro BL33 a BL35 a 1mA-3,5mA pro SP6.
Ostatní jména:
  • EA
Falešný srovnávač: Falešná elektroakupunktura
Účastníci ve skupině SA dostanou léčbu na bilaterální falešné BL33 [Zhongliao], falešné BL35 [Huiyang] a falešné SP6 [Sanyinjiao]. SA ošetření bude trvat 30 minut na každé sezení, 3 sezení týdně (ideálně každý druhý den) po dobu 8 týdnů.
Jiný: Falešná elektroakupunktura
Sham BL33 je v oblasti 1 cun (≈20mm) horizontálně mimo BL33; sham BL35, 1 cun (≈20mm) horizontálně mimo BL35; Sham SP6, uprostřed SP6 a šlachy. Tři páry akupunkturních bodů budou vloženy jehlami o velikosti 0,30×40 mm do hloubky 2-3 mm, dokud jehly nemohou stát. Nebudou prováděny žádné manipulace a nebude navozen pocit deqi. Elektronický akupunkturní přístroj (Yingdi KWD 808 I elektro pulzní akupunkturní terapeutický přístroj, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) bude připojen ke třem párům jehel příčně, s kontinuální vlnou 20Hz a minimálním elektrickým proudem (ideálně ve stupni, který účastník může jen vnímat). Přibližně za 30 sekund se elektrický proud vypne a kontrolka a zvuk tikání zůstanou svítit.
Ostatní jména:
  • SA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl účastníků s alespoň 50procentním poklesem od výchozí hodnoty v průměrných 24hodinových epizodách inkontinence.
Časové okno: týden 8
72hodinové epizody inkontinence mléčné výrobky
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl účastníků s alespoň 50procentním poklesem od výchozí hodnoty v průměrných 24hodinových epizodách inkontinence
Časové okno: týden 4, 20, 32
72hodinové epizody inkontinence mléčné výrobky
týden 4, 20, 32
podíl účastníků s alespoň 50procentním poklesem od výchozí hodnoty v průměrných 24hodinových epizodách urgentní inkontinence
Časové okno: týden 4, 8, 20, 32
72hodinové epizody inkontinence mléčné výrobky
týden 4, 8, 20, 32
podíl účastníků s alespoň 50procentním poklesem od výchozí hodnoty v průměrných 24hodinových epizodách stresové inkontinence
Časové okno: týden 4, 8, 20, 32
72hodinové epizody inkontinence mléčné výrobky
týden 4, 8, 20, 32
změna od výchozí hodnoty v množství úniku moči měřená 1-hodinovým vložkovým testem
Časové okno: základní stav, týden 8
1-hodinový test podložky
základní stav, týden 8
změna oproti výchozímu stavu ve validované čínské verzi skóre Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – krátký formulář (ICIQ-SF)
Časové okno: týden 4, 8, 20, 32
údaje budou shromažďovány prostřednictvím International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Celkové skóre (0-21 skóre) je součet skóre z otázky 1 až 3. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je inkontinence.
týden 4, 8, 20, 32
změna od výchozí hodnoty v ověřené čínské verzi skóre dotazníku pro hyperaktivní močový měchýř-krátký formulář
Časové okno: týden 4, 8, 20, 32
údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku hyperaktivního močového měchýře-krátký formulář (0-15 skóre). Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je stav.
týden 4, 8, 20, 32
výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: až 32 týdnů
nežádoucí příhoda bude zdokumentována, jakmile bude hlášena během léčby a sledování
až 32 týdnů
očekávání pacientů od léčby
Časové okno: základní linie
pacienti budou dotázáni na jejich očekávaný efekt léčby prostřednictvím otázky: Jak je na tom podle Vašeho očekávání Vaše inkontinence za dva měsíce. Bude poskytnuto pět možností 1) mnohem lepší; 2) o něco lepší; 3) Nevím; 4) žádná změna; 5) horší.
základní linie
oslepující hodnocení
Časové okno: týden 8
pacienti budou dotázáni, zda podstoupili elektroakupunkturu nebo falešnou elektroakupunkturu
týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shi Hangyu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hangyu Shi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-174-KY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení