Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur vs Sham Elektrokupunktur for blandet urininkontinens

15. august 2022 opdateret af: Shi Hangyu

Elektroakupunktur til kvinder med blandet urininkontinens: et sham-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Forskerne planlægger at udføre dette randomiserede, falske kontrollerede kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur (EA) sammenlignet med falsk elektroakupunktur (SA) på kvinder med blandet urininkontinens (MUI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MUI har en tendens til at præsentere mere alvorlige symptomer og lægge større byrde på sundheden for den enkelte og samfundsøkonomien. Den nuværende vejledning fra European Association of Urology (EAU) om inkontinens anbefaler at påbegynde behandling rettet mod den dominerende komponent af MUI. Elektroakupunktur har vist sig ikke at være ringere end bækkenbundsmuskeltræning plus solifenacin ved at reducere 72-timers IEF og viser lovende som et effektivt alternativ til behandling af MUI. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur ved blandet urininkontinens blandt kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:
          • Hangyu Shi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 35 til 75 år
  • Diagnosticeret som blandet urininkontinens
  • Positiv i hostestresstest
  • Oplever vedvarende urininkontinens i mindst 3 måneder og mindst én episode for hver af stress og akut urininkontinens i baseline screening
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret som simpel stressinkontinens, simpel akut urininkontinens, overfyldt urininkontinens eller neurogen blære osv.
  • Ukontrolleret urinvejsinfektion med urinsmerter og trang
  • Urogenitale systemtumorer og/eller bækkenorgantumorer
  • Patienter har taget medicin til behandling af urininkontinens, eller medicin påvirker muligvis funktionen af ​​de nedre urinveje, eller har modtaget ikke-medicinsk behandling for urininkontinens (dvs. elektrisk stimulation, blæretræning, bækkenbundsmuskeltræning osv.) inden for den seneste måned
  • Anamnese med operationer for urininkontinens og/eller bækkenbundsorganer, herunder hysterektomi; Patienter har bækkenorganprolaps ≥ II grad
  • Resterende urin ≥ 100 ml
  • Ukontrolleret diabetes mellitus og svær hypertension
  • Sygdomme, der påvirker nedre urinvejsfunktion
  • Alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemsygdomme, psykiske lidelser og kognitiv dysfunktion
  • Begrænset eller ude af stand til at gennemføre bevægelser som at gå, gå trapper op og ned og løbe osv.
  • Ved graviditet, amning eller postpartum periode i mindre end 12 måneder
  • Pacemaker, metalallergi eller stærk nåleskræk
  • Patienter har fået akupunktur inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Deltagere i EA-gruppen vil modtage behandling på bilateral blæremeridian (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] og miltmeridian (SP) 6 [Sanyinjiao]. EA-behandlingen varer 30 minutter for hver session, 3 sessioner om ugen (ideelt hver anden dag) i en række på 8 uger.
Andet: Elektroakupunktur
BL33 er placeret i det tredje posteriore sakrale foramen; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) lateralt for halebenets ekstremitet; og SP6 posterior til den mediale grænse af tibia, 3 cun overlegen i forhold til den mediale malleols fremtrædende plads. BL33 indsættes med nåle på 0,30×75 mm i en vinkel på 45°, indad og nedad, indtil en dybde på 60-70 mm. BL35 indsættes med nåle i størrelsen 0,30×75 mm, let udad og opad, indtil en dybde på 60-70 mm. SP6 indsættes med nåle på 0,30×40 mm til en dybde på 25-30 mm. Alle nålene løftes, stødes og drejes jævnt tre gange lige efter indsættelsen for at fremkalde følelsen af ​​deqi. Elektronisk akupunkturapparat (Yingdi KWD 808 I terapeutisk elektropulsakupunkturapparat, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) vil blive forbundet til de tre par nåle på tværs med en kontinuerlig bølge på 20 Hertz (Hz), elektrisk strøm på 2- 6,5 milliampere (mA) for BL33 og BL35 og 1mA-3,5mA til SP6.
Andre navne:
  • EA
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur
Deltagere i SA-gruppen vil modtage behandling på bilateral sham BL33 [Zhongliao], sham BL35 [Huiyang] og sham SP6 [Sanyinjiao]. SA-behandlingen varer 30 minutter for hver session, 3 sessioner om ugen (ideelt hver anden dag) i en række på 8 uger.
Andet: Sham elektroakupunktur
Sham BL33 er i området 1 cun (≈20 mm) vandret uden for BL33; sham BL35, 1 cun (≈20mm) vandret udenfor BL35; Sham SP6, i midten af ​​SP6 og sener. De tre par akupunkter indsættes med nåle på 0,30×40 mm til en dybde på 2-3 mm, indtil nålene kan stå stille. Ingen manipulationer vil blive udført, og følelsen af ​​deqi vil ikke blive fremkaldt. Elektronisk akupunkturapparat (Yingdi KWD 808 I elektropuls akupunktur terapeutisk apparat, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) vil blive forbundet til de tre par nåle på tværs, med en kontinuerlig bølge på 20Hz og minimal elektrisk strøm (ideelt i en grad, som deltageren bare kan opfatte). Om cirka 30 sekunder vil den elektriske strøm blive skruet ned, så indikatorlyset og tikkende lyde er tændt.
Andre navne:
  • SA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​deltagere med mindst 50 procent fald fra baseline i de gennemsnitlige 24-timers inkontinensepisoder.
Tidsramme: uge 8
72-timers inkontinens episoder mejeri
uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​deltagere med mindst 50 procent fald fra baseline i de gennemsnitlige 24-timers inkontinensepisoder
Tidsramme: uge 4, 20, 32
72-timers inkontinens episoder mejeri
uge 4, 20, 32
andelen af ​​deltagere med mindst 50 procent fald fra baseline i de gennemsnitlige 24-timers akutte inkontinensepisoder
Tidsramme: uge 4, 8, 20, 32
72-timers inkontinens episoder mejeri
uge 4, 8, 20, 32
andelen af ​​deltagere med mindst 50 procent fald fra baseline i de gennemsnitlige 24-timers stressinkontinensepisoder
Tidsramme: uge 4, 8, 20, 32
72-timers inkontinens episoder mejeri
uge 4, 8, 20, 32
ændringen fra baseline i mængden af ​​urinlækage målt ved 1-times pudetest
Tidsramme: baseline, uge ​​8
1-times pad test
baseline, uge ​​8
ændringen fra baseline i den validerede kinesiske version af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form(ICIQ-SF) scores
Tidsramme: uge 4, 8, 20, 32
data vil blive indsamlet via International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form(ICIQ-SF). Den samlede score(0-21score) er en akkumuleret score fra spørgsmål 1 til 3. Jo højere den samlede score er, jo sværere er inkontinensen.
uge 4, 8, 20, 32
ændringen fra baseline i den validerede kinesiske version af Overactive Bladder Questionnaire-Short Form scores
Tidsramme: uge 4, 8, 20, 32
data vil blive indsamlet via Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (0-15 scores). Jo højere den samlede score er, jo sværere er tilstanden.
uge 4, 8, 20, 32
hyppigheden af ​​eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: op til 32 uger
Uønsket hændelse vil blive dokumenteret, så snart det er rapporteret under behandlinger og opfølgninger
op til 32 uger
patienternes forventninger til behandlingen
Tidsramme: baseline
patienter vil blive spurgt om deres forventede effekt af behandlingen via spørgsmål: I din forventning, hvordan er din inkontinens om to måneder. Fem valgmuligheder vil blive givet 1) meget bedre; 2) lidt bedre; 3) Jeg ved det ikke; 4) ingen ændring; 5) værre.
baseline
blændende vurdering
Tidsramme: uge 8
patienter vil blive spurgt, om de fik elektroakupunktur eller falsk elektroakupunktur
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shi Hangyu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hangyu Shi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-174-KY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger