Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura vs simulovaná elektrokupunktura u smíšené inkontinence moči

15. srpna 2022 aktualizováno: Shi Hangyu

Elektroakupunktura pro ženy se smíšenou inkontinencí moči: falešně kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Výzkumníci plánují provést tuto randomizovanou falešně kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury (EA) ve srovnání s falešnou elektroakupunkturou (SA) u žen se smíšenou močovou inkontinencí (MUI).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MUI má tendenci se projevovat závažnějšími příznaky a klást větší zátěž na zdraví jednotlivce a ekonomiku společnosti. Současná směrnice Evropské urologické asociace (EAU) o inkontinenci doporučuje zahájit léčbu cílenou na převažující složku MUI. Bylo prokázáno, že elektroakupunktura není horší než trénink svalů pánevního dna plus solifenacin při snižování 72hodinové IEF a je slibná jako účinná alternativa pro léčbu MUI. Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost elektroakupunktury u smíšené močové inkontinence u žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:
          • Hangyu Shi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 35 až 75 let
  • Diagnostikována jako smíšená inkontinence moči
  • Pozitivní v zátěžovém testu na kašel
  • Zkušenost s přetrvávající inkontinencí moči po dobu alespoň 3 měsíců a alespoň jednou epizodou pro každou stresovou a urgentní inkontinenci moči v základním screeningu
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována jako prostá stresová inkontinence moči, prostá urgentní inkontinence moči, inkontinence z přetékání moči nebo neurogenní měchýř atd.
  • Nekontrolovaná infekce močových cest s bolestí a nutkáním na močení
  • Nádory urogenitálního systému a/nebo nádory pánevních orgánů
  • Pacienti užívali léky na léčbu močové inkontinence nebo léky, které mohou mít vliv na funkci dolních močových cest, nebo dostávali nemedikamentózní léčbu močové inkontinence (tj. elektrická stimulace, trénink močového měchýře, trénink svalů pánevního dna atd.) za poslední měsíc
  • Historie operací močové inkontinence a/nebo orgánů pánevního dna, včetně hysterektomie; Pacienti mají prolaps pánevních orgánů ≥ II. stupně
  • Zbytková moč ≥ 100 ml
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus a těžká hypertenze
  • Nemoci ovlivňující funkci dolních močových cest
  • Závažná onemocnění srdce, plic, mozku, jater, ledvin a krvetvorného systému, duševní poruchy a kognitivní dysfunkce
  • Omezování nebo neschopnost dokončit pohyby, jako je chůze, chození po schodech nahoru a dolů a běh atd.
  • V těhotenství, kojení nebo poporodním období po dobu kratší než 12 měsíců
  • Kardiostimulátor, alergie na kov nebo silný strach z jehly
  • Pacienti podstoupili akupunkturu v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura
Účastníci ve skupině EA dostanou léčbu na bilaterálním meridiánu močového měchýře (BL) 33 [Zhongliao], BL35 [Huiyang] a meridiánu sleziny (SP) 6 [Sanyinjiao]. Ošetření EA bude trvat 30 minut na každé sezení, 3 sezení týdně (ideálně každý druhý den) po dobu 8 týdnů.
Jiný: Elektroakupunktura
BL33 se nachází ve třetím zadním sakrálním otvoru; BL35, 0,5 cun (≈10 mm) laterálně od konce kostrče; a SP6 posterior od mediálního okraje tibie, 3 cun superior od prominence mediálního kotníku. BL33 se zavede jehlami o velikosti 0,30×75 mm pod úhlem 45° dovnitř a dolů do hloubky 60-70 mm. BL35 se zavede jehlami o velikosti 0,30×75 mm, mírně ven a nahoru, do hloubky 60-70 mm. SP6 se ​​zavede jehlami 0,30×40 mm do hloubky 25-30 mm. Všechny jehly budou zvednuty, zatlačeny a třikrát rovnoměrně zkrouceny, hned po zavedení, aby se vyvolal pocit deqi. Elektronický akupunkturní přístroj (Yingdi KWD 808 I elektro pulzní akupunkturní terapeutický přístroj, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) bude připojen ke třem párům jehel příčně, s kontinuální vlnou 20 Hertz (Hz), elektrickým proudem 2- 6,5 miliampérů (mA) pro BL33 a BL35 a 1mA-3,5mA pro SP6.
Ostatní jména:
  • EA
Falešný srovnávač: Falešná elektroakupunktura
Účastníci ve skupině SA dostanou léčbu na bilaterální falešné BL33 [Zhongliao], falešné BL35 [Huiyang] a falešné SP6 [Sanyinjiao]. SA ošetření bude trvat 30 minut na každé sezení, 3 sezení týdně (ideálně každý druhý den) po dobu 8 týdnů.
Jiný: Falešná elektroakupunktura
Sham BL33 je v oblasti 1 cun (≈20mm) horizontálně mimo BL33; sham BL35, 1 cun (≈20mm) horizontálně mimo BL35; Sham SP6, uprostřed SP6 a šlachy. Tři páry akupunkturních bodů budou vloženy jehlami o velikosti 0,30×40 mm do hloubky 2-3 mm, dokud jehly nemohou stát. Nebudou prováděny žádné manipulace a nebude navozen pocit deqi. Elektronický akupunkturní přístroj (Yingdi KWD 808 I elektro pulzní akupunkturní terapeutický přístroj, Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Ltd) bude připojen ke třem párům jehel příčně, s kontinuální vlnou 20Hz a minimálním elektrickým proudem (ideálně ve stupni, který účastník může jen vnímat). Přibližně za 30 sekund se elektrický proud vypne a kontrolka a zvuk tikání zůstanou svítit.
Ostatní jména:
  • SA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl účastníků s alespoň 50procentním poklesem od výchozí hodnoty v průměrných 24hodinových epizodách inkontinence.
Časové okno: týden 8
72hodinové epizody inkontinence mléčné výrobky
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl účastníků s alespoň 50procentním poklesem od výchozí hodnoty v průměrných 24hodinových epizodách inkontinence
Časové okno: týden 4, 20, 32
72hodinové epizody inkontinence mléčné výrobky
týden 4, 20, 32
podíl účastníků s alespoň 50procentním poklesem od výchozí hodnoty v průměrných 24hodinových epizodách urgentní inkontinence
Časové okno: týden 4, 8, 20, 32
72hodinové epizody inkontinence mléčné výrobky
týden 4, 8, 20, 32
podíl účastníků s alespoň 50procentním poklesem od výchozí hodnoty v průměrných 24hodinových epizodách stresové inkontinence
Časové okno: týden 4, 8, 20, 32
72hodinové epizody inkontinence mléčné výrobky
týden 4, 8, 20, 32
změna od výchozí hodnoty v množství úniku moči měřená 1-hodinovým vložkovým testem
Časové okno: základní stav, týden 8
1-hodinový test podložky
základní stav, týden 8
změna oproti výchozímu stavu ve validované čínské verzi skóre Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – krátký formulář (ICIQ-SF)
Časové okno: týden 4, 8, 20, 32
údaje budou shromažďovány prostřednictvím International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Celkové skóre (0-21 skóre) je součet skóre z otázky 1 až 3. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je inkontinence.
týden 4, 8, 20, 32
změna od výchozí hodnoty v ověřené čínské verzi skóre dotazníku pro hyperaktivní močový měchýř-krátký formulář
Časové okno: týden 4, 8, 20, 32
údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku hyperaktivního močového měchýře-krátký formulář (0-15 skóre). Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je stav.
týden 4, 8, 20, 32
výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: až 32 týdnů
nežádoucí příhoda bude zdokumentována, jakmile bude hlášena během léčby a sledování
až 32 týdnů
očekávání pacientů od léčby
Časové okno: základní linie
pacienti budou dotázáni na jejich očekávaný efekt léčby prostřednictvím otázky: Jak je na tom podle Vašeho očekávání Vaše inkontinence za dva měsíce. Bude poskytnuto pět možností 1) mnohem lepší; 2) o něco lepší; 3) Nevím; 4) žádná změna; 5) horší.
základní linie
oslepující hodnocení
Časové okno: týden 8
pacienti budou dotázáni, zda podstoupili elektroakupunkturu nebo falešnou elektroakupunkturu
týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shi Hangyu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hangyu Shi, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-174-KY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit