Sledujte a čekejte na neoadjuvantní souběžnou radiochemoterapii v kombinaci s kamrelizumabem u pacientů s resekabilním ESCC (WATCHER)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište informovaný souhlas. Účastníci podepsali a datovali písemný informovaný souhlas. Před jakýmikoli procedurami souvisejícími s protokolem, které nejsou součástí běžné lékařské péče účastníka, musí být podepsán informovaný souhlas； Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, léčebné režimy a laboratorní testy；
2. Typ účastníka a cílové charakteristiky onemocnění Eastern Collaboration Group (ECOG) skóre fyzického stavu 0-1； Histologicky potvrzený karcinom jícnu s lézemi lokalizovanými v hrudním jícnu, AJCC/UICC staging karcinomu jícnu (osmé vydání), klinické stadium cT2-4aNanyM0 nebo cT1- 3N+M0； Přítomnost měřitelných lézí podle kritérií RECIST； Účastníci musí mít k dispozici vzorky nádorové tkáně pro testování PD-L1 IHC； Žádné závažné související patologické stavy, které zvyšují riziko operace na nepřijatelnou úroveň. Jako: perforace jícnu a aktivní krvácení z jícnu, zjevná průdušnice, invaze velkých krevních cév hrudníku； Podle posouzení chirurga může celková plicní funkce snést navrhovanou resekci karcinomu jícnu；
3. Věk a reprodukční stav Věk ≥18 let a ≤75 let； Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalent pro HCG) do 24 hodin před zahájením léčby studijní léčby； Ženy musí být nekojící；

Kritéria vyloučení:

1) Zdravotní stav Existuje lokálně pokročilé neresekabilní (bez ohledu na stadium) nebo metastatické onemocnění.

Účastníci se stupněm ≥2 periferní neuropatie； Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Účastníci s diabetem 1. typu, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituční terapii, kožními poruchami, které nevyžadují systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie), nebo poruchami, u kterých se neočekává jejich opakování při absenci vnějších podnětů, jsou způsobilí zapsaní； Účastníci vyžadující systémovou léčbu glukokortikoidy (>10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před léčbou. Při absenci aktivního autoimunitního onemocnění jsou povoleny inhalační nebo topické steroidy a hormonální substituční terapie nadledvin v dávce >10 mg ekvivalentu prednisonu denně； Známá anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)； Účastníci se závažným nebo nekontrolovaným zdravotním onemocněním； předchozí/souběžná terapie； Před zahájením studie podstoupili radioterapii hrudníku, chemoterapii, imunoterapii nebo operaci jícnu, jícnu a žaludečního spojení nebo žaludku.

Pacienti se závažným kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, intersticiální pneumonií nebo intersticiální pneumonií v předchozí anamnéze； Pacienti se zjevnými vředy jícnu, střední bolestí na hrudi a zádech a symptomy perforace jícnu； Fyzikální vyšetření a výsledky laboratorních testů

Hodnoty laboratorního screeningu musí splňovat následující kritéria (s použitím CTCAE 4. vydání):

i) WBC < 2000/μL； ii) Neutrofily < 1500/μL； iii) Krevní destičky < 100x103/μL； iv) Hemoglobin < 9,0 g/dl； v) Sérový kreatinin <1,5 x ULN clearance nebo vypočtená kreatinin ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)； vi) AST >3,0 x ULN； vii) ALT > 3,0 x ULN； viii) Celkový bilirubin >1,5 x ULN (s výjimkou účastníků Gilbertova syndromu, kteří měli celkový bilirubin < 3,0 x ULN )； Účastníci měli aktivní hepatitidu B (pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivní na virus hepatitidy C (HCV) (pozitivní na HCV RNA)； i) Účastníci s předchozí nebo obnovenou infekcí HBV (definovanou jako mající jádro protilátky proti hepatitidě B [HBcAb] a žádný HBsAg) jsou způsobilé. HBV DNA od těchto pacientů musí být získána před léčbou. Účastníci, kteří jsou přenašeči HBV nebo vyžadují antivirovou terapii, nejsou způsobilí； ii) Účastníci pozitivní na HCV protilátky jsou způsobilí pouze v případě, že PCR pro HCV RNA je negativní.； Aktivní malignita během posledních 3 let, s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly významně vyléčeny, jako je bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu； Účastníci s vážnými nebo nekontrolovanými zdravotní stav； Alergické reakce a nežádoucí účinky na léky； Anamnéza alergických reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti na složky studovaného léku Jiná vylučovací kritéria； Pacienti, kteří nerozumí požadavkům studie nebo kteří nemusí splňovat požadavky zkoušky； Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu 14 dní před k první dávce Některé zjevné nemoci, které by podle vědců měly být z této studie vyloučeny；