Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzistence šarže k šarži čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (Split Virion), inaktivovaná

15. září 2023 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení konzistence, imunogenicity a bezpečnosti čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (Split Virion), inaktivované u zdravých populací ve věku 9–59 let

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená fáze Ⅳ klinického hodnocení čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (Split Virion), inaktivované, vyrobené společností Sinovac Biotech Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit konzistenci mezi jednotlivými šaržemi, imunogenicitu a bezpečnost kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (Split Virion), inaktivované u zdravých subjektů ve věku 9-59 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená fáze Ⅳ klinické studie u zdravých subjektů ve věku 9-59 let, aby se vyhodnotila konzistence mezi šaržemi, imunogenicita a bezpečnost inaktivované čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (Split Virion). Experimentální vakcína byla vyrobeno společností Sinovac Biotech Co., Ltd. Celkem bude zařazeno 1260 subjektů, včetně 360 subjektů ve věku 9-17 let a 900 subjektů ve věku 18-59 let. Subjekty v každé věkové skupině budou náhodně rozděleny do tří skupin v poměr 1:1:1 pro podání jedné dávky tří šarží čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (Split Virion), inaktivované vyrobené v komerčním měřítku, v tomto pořadí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Zhumadian, Guizhou, Čína, 554099
        • Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé subjekty ve věku 9-59 let;
  • Subjekty a/nebo opatrovníci mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat (U subjektů ve věku 9–17 let musí subjekty i opatrovníci podepsat formulář informovaného souhlasu).
  • Prokázaná právní identita.

Kritéria vyloučení:

  • obdrželi sezónní vakcínu proti chřipce na chřipkovou sezónu 2022–2023 nebo měli během studie plán očkování proti chřipce;
  • trpící sezónní chřipkou v posledních 6 měsících;
  • Ženy ve fertilním věku (od menarché do premenopauzy) jsou těhotné (včetně pozitivního těhotenského testu z moči), kojí nebo plánují těhotenství do 1 měsíce;
  • Pacienti s horečkou v den očkování, tělesná teplota v podpaží>37,2 ℃;
  • Anamnéza astmatu, alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost a angioneurotický edém;
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atp.
  • Závažná chronická onemocnění, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) a diabetes, který nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosuprese;
  • Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, nepřítomnost sleziny, funkční funkční asplenie a nepřítomnost sleziny nebo splenektomie v důsledku jakéhokoli stavu;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
  • Dlouhá historie zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Nástup různých akutních nebo chronických onemocnění během 7 dnů před studií;
  • Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • Příjem dalších hodnocených léků do 30 dnů před obdržením hodnocené vakcíny;
  • příjem oslabených živých vakcín nebo vakcín proti COVID-19 za posledních 14 dní, příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Subjekty se účastnily jiných klinických hodnocení během období sledování nebo bude plánována účast na jiných klinických hodnoceních během období sledování;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (Split Virion), inaktivovaná šarže 1
420 účastníků včetně 120 subjektů ve věku 9-17 let a 300 subjektů ve věku 18-59 let obdrží jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce komerční výrobní šarže 1.
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (Split Virion), inaktivovaná
Quadrivalentní vakcína proti chřipce vyrobená společností Sinovac Biotech Co., Ltd. Čtyři kmeny chřipky (včetně 4 antigenů H1N1, H3N2, BV a BY, 15 μg pro každý) v 0,5 ml chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného vody pro jednu injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma je jedna dávka quadrivalentní vakcíny proti chřipce v den 0.
Experimentální: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (Split Virion), inaktivovaná šarže 2
420 účastníků včetně 120 subjektů ve věku 9-17 let a 300 subjektů ve věku 18-59 let dostane jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce komerční výrobní šarže 2.
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (Split Virion), inaktivovaná
Quadrivalentní vakcína proti chřipce vyrobená společností Sinovac Biotech Co., Ltd. Čtyři kmeny chřipky (včetně 4 antigenů H1N1, H3N2, BV a BY, 15 μg pro každý) v 0,5 ml chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného vody pro jednu injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma je jedna dávka quadrivalentní vakcíny proti chřipce v den 0.
Experimentální: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (Split Virion), inaktivovaná šarže 3
420 účastníků včetně 120 subjektů ve věku 9-17 let a 300 subjektů ve věku 18-59 let obdrží jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce komerční výrobní šarže 3.
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (Split Virion), inaktivovaná
Quadrivalentní vakcína proti chřipce vyrobená společností Sinovac Biotech Co., Ltd. Čtyři kmeny chřipky (včetně 4 antigenů H1N1, H3N2, BV a BY, 15 μg pro každý) v 0,5 ml chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného vody pro jednu injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma je jedna dávka quadrivalentní vakcíny proti chřipce v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity GMT
Časové okno: 28 dní po očkování
GMT HI protilátek každého kmene chřipky 28 dní po vakcinaci.
28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity rychlosti sérokonverze
Časové okno: 28 dní po očkování
Míra sérokonverze HI protilátek každého kmene chřipky 28 dní po vakcinaci.
28 dní po očkování
Index imunogenicity míry ochrany
Časové okno: 28 dní po očkování
Míra ochrany HI protilátek každého kmene chřipky 28 dní po vakcinaci (titr HI protilátek ≥1:40).
28 dní po očkování
Index imunogenicity GMI
Časové okno: 28 dní po očkování
GMI HI protilátek každého kmene chřipky 28 dní po vakcinaci.
28 dní po očkování
Bezpečnostní index výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Od 0 do 28 dnů po očkování.
Výskyt nežádoucích účinků od 0 do 28 dnů po očkování.
Od 0 do 28 dnů po očkování.
Index bezpečnosti – Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od 0 do 7 dnů po očkování.
Výskyt nežádoucích účinků od 0 do 7 dnů po očkování.
Od 0 do 7 dnů po očkování.
Bezpečnostní index výskytu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od 0 do 28 dnů po očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků od 0 do 28 dnů po očkování.
Od 0 do 28 dnů po očkování
Bezpečnostní index výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Od 0 do 28 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu od 0 do 28 dnů po očkování.
Od 0 do 28 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qinghu Guan, Guizhou Provincial Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-QINF-4003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení