- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05512494
Konzistence šarže k šarži čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (Split Virion), inaktivovaná
15. září 2023 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení konzistence, imunogenicity a bezpečnosti čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (Split Virion), inaktivované u zdravých populací ve věku 9–59 let
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená fáze Ⅳ klinického hodnocení čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (Split Virion), inaktivované, vyrobené společností Sinovac Biotech Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit konzistenci mezi jednotlivými šaržemi, imunogenicitu a bezpečnost kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (Split Virion), inaktivované u zdravých subjektů ve věku 9-59 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená fáze Ⅳ klinické studie u zdravých subjektů ve věku 9-59 let, aby se vyhodnotila konzistence mezi šaržemi, imunogenicita a bezpečnost inaktivované čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (Split Virion). Experimentální vakcína byla vyrobeno společností Sinovac Biotech Co., Ltd. Celkem bude zařazeno 1260 subjektů, včetně 360 subjektů ve věku 9-17 let a 900 subjektů ve věku 18-59 let. Subjekty v každé věkové skupině budou náhodně rozděleny do tří skupin v poměr 1:1:1 pro podání jedné dávky tří šarží čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (Split Virion), inaktivované vyrobené v komerčním měřítku, v tomto pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1260
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Zhumadian, Guizhou, Čína, 554099
- Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 59 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé subjekty ve věku 9-59 let;
- Subjekty a/nebo opatrovníci mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat (U subjektů ve věku 9–17 let musí subjekty i opatrovníci podepsat formulář informovaného souhlasu).
- Prokázaná právní identita.
Kritéria vyloučení:
- obdrželi sezónní vakcínu proti chřipce na chřipkovou sezónu 2022–2023 nebo měli během studie plán očkování proti chřipce;
- trpící sezónní chřipkou v posledních 6 měsících;
- Ženy ve fertilním věku (od menarché do premenopauzy) jsou těhotné (včetně pozitivního těhotenského testu z moči), kojí nebo plánují těhotenství do 1 měsíce;
- Pacienti s horečkou v den očkování, tělesná teplota v podpaží>37,2 ℃;
- Anamnéza astmatu, alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost a angioneurotický edém;
- Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atp.
- Závažná chronická onemocnění, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) a diabetes, který nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
- Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
- autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosuprese;
- Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, nepřítomnost sleziny, funkční funkční asplenie a nepřítomnost sleziny nebo splenektomie v důsledku jakéhokoli stavu;
- Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
- Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
- Dlouhá historie zneužívání alkoholu nebo drog;
- Nástup různých akutních nebo chronických onemocnění během 7 dnů před studií;
- Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
- Příjem dalších hodnocených léků do 30 dnů před obdržením hodnocené vakcíny;
- příjem oslabených živých vakcín nebo vakcín proti COVID-19 za posledních 14 dní, příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
- Subjekty se účastnily jiných klinických hodnocení během období sledování nebo bude plánována účast na jiných klinických hodnoceních během období sledování;
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (Split Virion), inaktivovaná šarže 1
420 účastníků včetně 120 subjektů ve věku 9-17 let a 300 subjektů ve věku 18-59 let obdrží jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce komerční výrobní šarže 1.
|
Quadrivalentní vakcína proti chřipce vyrobená společností Sinovac Biotech Co., Ltd.
Čtyři kmeny chřipky (včetně 4 antigenů H1N1, H3N2, BV a BY, 15 μg pro každý) v 0,5 ml chloridu sodného, hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnanu sodného vody pro jednu injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma je jedna dávka quadrivalentní vakcíny proti chřipce v den 0.
|
Experimentální: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (Split Virion), inaktivovaná šarže 2
420 účastníků včetně 120 subjektů ve věku 9-17 let a 300 subjektů ve věku 18-59 let dostane jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce komerční výrobní šarže 2.
|
Quadrivalentní vakcína proti chřipce vyrobená společností Sinovac Biotech Co., Ltd.
Čtyři kmeny chřipky (včetně 4 antigenů H1N1, H3N2, BV a BY, 15 μg pro každý) v 0,5 ml chloridu sodného, hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnanu sodného vody pro jednu injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma je jedna dávka quadrivalentní vakcíny proti chřipce v den 0.
|
Experimentální: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (Split Virion), inaktivovaná šarže 3
420 účastníků včetně 120 subjektů ve věku 9-17 let a 300 subjektů ve věku 18-59 let obdrží jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti chřipce komerční výrobní šarže 3.
|
Quadrivalentní vakcína proti chřipce vyrobená společností Sinovac Biotech Co., Ltd.
Čtyři kmeny chřipky (včetně 4 antigenů H1N1, H3N2, BV a BY, 15 μg pro každý) v 0,5 ml chloridu sodného, hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnanu sodného vody pro jednu injekci. Rutinou podávání je intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu. A imunizační schéma je jedna dávka quadrivalentní vakcíny proti chřipce v den 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index imunogenicity GMT
Časové okno: 28 dní po očkování
|
GMT HI protilátek každého kmene chřipky 28 dní po vakcinaci.
|
28 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index imunogenicity rychlosti sérokonverze
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Míra sérokonverze HI protilátek každého kmene chřipky 28 dní po vakcinaci.
|
28 dní po očkování
|
Index imunogenicity míry ochrany
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Míra ochrany HI protilátek každého kmene chřipky 28 dní po vakcinaci (titr HI protilátek ≥1:40).
|
28 dní po očkování
|
Index imunogenicity GMI
Časové okno: 28 dní po očkování
|
GMI HI protilátek každého kmene chřipky 28 dní po vakcinaci.
|
28 dní po očkování
|
Bezpečnostní index výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Od 0 do 28 dnů po očkování.
|
Výskyt nežádoucích účinků od 0 do 28 dnů po očkování.
|
Od 0 do 28 dnů po očkování.
|
Index bezpečnosti – Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od 0 do 7 dnů po očkování.
|
Výskyt nežádoucích účinků od 0 do 7 dnů po očkování.
|
Od 0 do 7 dnů po očkování.
|
Bezpečnostní index výskytu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od 0 do 28 dnů po očkování
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků od 0 do 28 dnů po očkování.
|
Od 0 do 28 dnů po očkování
|
Bezpečnostní index výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Od 0 do 28 dnů po očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu od 0 do 28 dnů po očkování.
|
Od 0 do 28 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qinghu Guan, Guizhou Provincial Center for Disease Prevention and Control
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-QINF-4003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .