Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školní screening a speciální doporučení telemedicíny k řešení ztráty sluchu v dětství ve venkovském Kentucky

4. května 2026 aktualizováno: University of Arkansas

Zkouška Appalačského speciálního telemedicínského přístupu pro doporučení (STAR).

Tato studie bude hodnotit víceúrovňovou intervenci (model STAR), která kombinuje nástroje pro screening sluchu v mobilním zdraví (mHealth) s technologií telemedicíny pro přístup ke speciální péči ve venkovských školách v Kentucky. Počáteční verze modelu byla použita na venkově na Aljašce, kde specializované doporučení na základě telemedicíny zlepšilo jak podíl dětí, které dostávají následnou kontrolu, tak i dobu do sledování. Vylepšený model STAR bude využívat vylepšený protokol mHealth screeningu, který zahrnuje tympanometrii pro detekci onemocnění středního ucha. Model STAR bude také zahrnovat speciální proces doporučení telemedicíny ve školách pro děti, které doporučují školní screening.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ztráta sluchu v dětství má závažné celoživotní důsledky, včetně zpoždění řeči, horších studijních výsledků a omezených pracovních příležitostí. Ve venkovském prostředí, kde je přístup k péči omezený, mohou školní preventivní screeningové programy pomoci při včasné identifikaci ztráty sluchu v dětství. Stát Kentucky nařizuje screening sluchu pro všechny školy; účinnost těchto programů je však nejasná. Současné školní programy dále nezahrnují vyšetření středního ucha, které je potřebné k detekci ztráty sluchu související s infekcí, která je běžná u dětí na venkově a v prostředí s nízkými příjmy. U dětí odeslaných ze školních programů screeningu sluchu zůstává všudypřítomným problémem také ztráta sledování.

K řešení těchto klíčových problémů se University of Kentucky spojila s University of Arkansas Medical Sciences, aby vedla studii Appalachian STAR. Tato studie bude hodnotit víceúrovňovou intervenci (model STAR), která kombinuje nástroje pro screening sluchu v mobilním zdraví (mHealth) s technologií telemedicíny pro přístup ke speciální péči ve venkovských školách v Kentucky. Počáteční verze modelu byla použita na venkově na Aljašce, kde specializované doporučení na základě telemedicíny zlepšilo jak podíl dětí, které dostávají následnou kontrolu, tak i dobu do sledování. Vylepšený model STAR bude využívat vylepšený protokol mHealth screeningu, který zahrnuje tympanometrii pro detekci onemocnění středního ucha. Model STAR bude také zahrnovat speciální proces doporučení telemedicíny ve školách pro děti, které doporučují školní screening.

Randomizovaná studie se stupňovitým klínovým clusterem Appalachian STAR bude provedena na přibližně 64 základních školách ve 14 okresech ve venkovském Kentucky. Při vstupu do školy bude ročně po dobu 4 let zapsáno přibližně 3 600 studentů, celkem tedy přibližně 14 400 dětí. Randomizace klastrů bude probíhat ve dvou sekvencích na úrovni okresu, se 7 okresy (shluky) v každé sekvenci. Čtyřletá studie bude zahrnovat období kontrolních podmínek, po kterém bude následovat postupné zavádění intervence. Jako první bude implementován vylepšený protokol školního screeningu sluchu mHealth. V následujícím roce bude k rozšířenému screeningovému protokolu přidáno speciální doporučení telemedicíny. Všech 14 krajů obdrží model STAR do konce zkušebního období. Pro upřesnění modelu STAR bude v průběhu pokusu provedeno vyhodnocení implementace. Pokud bude úspěšný, model STAR by mohl být aplikován na řešení ztráty sluchu a dalších dětských zdravotních stavů, které ovlivňují nedostatečně obsluhované venkovské komunity po celé Americe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Susan Emmett, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 501-603-1212
  • E-mail: sdemmett@uams.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Samantha Robler, AuD,PhD
  • Telefonní číslo: 907-434-0433
  • E-mail: skrobler@uams.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Matt Bush, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 859-562-3120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do školy v jednom ze 14 zúčastněných krajů
  • Prvotní nástup do základní školy
  • Způsobilé bez ohledu na věk, pohlaví, rasu nebo etnický původ

Kritéria vyloučení:

• N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sekvence 1

Standardní screening škol: Všechny okresy v pořadí 1 obdrží standardní screening sluchu v kontrolním období, 1 rok.

Standardní doporučení: Všechny okresy v sekvenci 1 obdrží standardní doporučení v období kontroly, 1, 2 a 3, na základě aktualizované časové osy.

Vylepšená složka screeningu MHEALTH: Kraje randomizované do sekvence 1 obdrží vylepšený screening MHealth v letech 2, 3, 4 a 5 na základě aktualizované časové osy.

Specializovatelná komponenta pro doporučení telemedicíny: Kraje randomizované do sekvence 1 obdrží kromě vylepšeného screeningu mHealth ve 4 a 5 letech na základě aktualizované časové osy ke sekvenci.
Jiný: Standardní školní screening a doporučení
Kraje v kontrolním stavu budou používat standardní screening sluchu a standardní doporučení školním obvodem. Standardní doporučení je obvykle dopis ze školy domů rodičům/pečovatelům dětí, kteří doporučují screening.
Jiný: Vylepšený screening mHealth
Rozšířený protokol screeningu se bude skládat z obrazovky sluchu založené na mHealth kombinované s tympanometrií.
Jiný: Speciální doporučení pro telemedicínu
Specializované doporučení telemedicíny bude zahrnovat chytrý telefon nebo tablet vhodný pro laiky, který se připojí k nástrojům nezbytným pro hodnocení ucha a sluchu. Pokud dítě vyžaduje doporučení ze screeningu sluchu, školní sestra/učitel vyplní zavedený protokol pro speciální doporučení telemedicíny a zašle podrobnosti asynchronně audiologovi ke konzultaci.
Jiný: Sekvence 2

Standardní screening sluchu: Všechny okresy v sekvenci 2 obdrží standardní screening sluchu v kontrolním období, 1 a 2.

Standardní doporučení: Všechny okresy v sekvenci 2 obdrží standardní doporučení v období kontroly, 1, 2, 3 a 4, na základě aktualizované časové osy.

Vylepšená složka screeningu MHealth: Kraje randomizované do sekvence 2 obdrží vylepšený screening mHealth v letech 3., 4 a 5 na základě aktualizované časové osy.

Specializovatelná komponenta pro doporučení telemedicíny: Kraje randomizované do sekvence 2 obdrží kromě vylepšeného screeningu MHealth v roce 5 na základě aktualizované časové ose složku doporučení speciální telemedicíny.
Jiný: Standardní školní screening a doporučení
Kraje v kontrolním stavu budou používat standardní screening sluchu a standardní doporučení školním obvodem. Standardní doporučení je obvykle dopis ze školy domů rodičům/pečovatelům dětí, kteří doporučují screening.
Jiný: Vylepšený screening mHealth
Rozšířený protokol screeningu se bude skládat z obrazovky sluchu založené na mHealth kombinované s tympanometrií.
Jiný: Speciální doporučení pro telemedicínu
Specializované doporučení telemedicíny bude zahrnovat chytrý telefon nebo tablet vhodný pro laiky, který se připojí k nástrojům nezbytným pro hodnocení ucha a sluchu. Pokud dítě vyžaduje doporučení ze screeningu sluchu, školní sestra/učitel vyplní zavedený protokol pro speciální doporučení telemedicíny a zašle podrobnosti asynchronně audiologovi ke konzultaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí promítaných
Časové okno: Školní screening dochází jednou za školní rok, s načasováním a praktikami se mění podle školy.
Tento výsledek bude měřen na konci každého ročního screeningového období pro každou školu po dobu 5 let na základě aktualizované časové ose.
Školní screening dochází jednou za školní rok, s načasováním a praktikami se mění podle školy.
Podíl dětí, které dostávají sledování
Časové okno: Podíl dětí, které obdrží sledování, bude měřena výskytem setkání uší/sluchu, až 60 dnů od data screeningu.
Tento výsledek bude měřen každý školní rok, po dobu 3 let nebo 4 roky v závislosti na sekvenční randomizaci na základě aktualizované časové osy.
Podíl dětí, které obdrží sledování, bude měřena výskytem setkání uší/sluchu, až 60 dnů od data screeningu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of Kentucky

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 274089
  • 1U01OD033247 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie se zaměřuje na populační výsledky. Školní a zdravotní údaje zůstanou místním vzdělávacím a zdravotnickým subjektům a studijní tým obdrží neidentifikované informace. Sdílení dat bude zváženo na žádost, dokud nebude příslušné místní schválení schváleno.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení