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Screening scolastico e rinvio di specialità di telemedicina per affrontare la perdita dell'udito infantile nel Kentucky rurale

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Arkansas

Appalachian Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR) Trial

Questo studio valuterà un intervento multilivello (modello STAR) che combina strumenti di screening dell'udito per la salute mobile (mHealth) con la tecnologia di telemedicina per l'accesso alle cure specialistiche nelle scuole rurali del Kentucky. Una versione iniziale del modello è stata utilizzata nell'Alaska rurale, dove l'invio di specialità basate sulla telemedicina ha migliorato sia la percentuale di bambini che ricevevano il follow-up sia il tempo necessario per il follow-up. Il raffinato modello STAR utilizzerà un protocollo di screening mHealth migliorato che include la timpanometria per il rilevamento della malattia dell'orecchio medio. Il modello STAR includerà anche un processo di riferimento alla telemedicina specialistica nelle scuole per i bambini che inviano screening scolastici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita dell'udito infantile ha conseguenze sostanziali per tutta la vita, tra cui ritardo del linguaggio, peggiori risultati accademici e opportunità professionali limitate. Negli ambienti rurali, dove l'accesso alle cure è limitato, i programmi di screening preventivi nelle scuole possono aiutare nell'identificazione precoce dell'ipoacusia infantile. Lo stato del Kentucky impone lo screening dell'udito per tutte le scuole; tuttavia, l'efficacia di questi programmi non è chiara. Inoltre, gli attuali programmi scolastici non includono una valutazione dell'orecchio medio, necessaria per rilevare la perdita dell'udito correlata alle infezioni comune nei bambini nelle zone rurali e a basso reddito. Nei bambini inviati da programmi scolastici di screening dell'udito, anche la perdita al follow-up rimane un problema pervasivo.

Per affrontare questi problemi chiave, l'Università del Kentucky ha collaborato con l'Università dell'Arkansas Medical Sciences per condurre lo studio Appalachian STAR. Questo studio valuterà un intervento multilivello (modello STAR) che combina strumenti di screening dell'udito per la salute mobile (mHealth) con la tecnologia di telemedicina per l'accesso alle cure specialistiche nelle scuole rurali del Kentucky. Una versione iniziale del modello è stata utilizzata nell'Alaska rurale, dove l'invio di specialità basate sulla telemedicina ha migliorato sia la percentuale di bambini che ricevevano il follow-up sia il tempo necessario per il follow-up. Il raffinato modello STAR utilizzerà un protocollo di screening mHealth migliorato che include la timpanometria per il rilevamento della malattia dell'orecchio medio. Il modello STAR includerà anche un processo di riferimento alla telemedicina specialistica nelle scuole per i bambini che inviano screening scolastici.

Lo studio randomizzato a grappolo a cuneo Appalachian STAR sarà condotto in circa 64 scuole elementari situate in 14 contee nel Kentucky rurale. Saranno iscritti annualmente per 4 anni circa 3600 studenti in entrata a scuola, per un totale di circa 14.400 bambini. La randomizzazione dei cluster avverrà in due sequenze a livello di contea, con 7 contee (cluster) in ciascuna sequenza. La prova di 4 anni includerà un periodo di condizione di controllo, seguito dall'introduzione graduale dell'intervento. Il protocollo avanzato di screening dell'udito della scuola mHealth sarà implementato per primo. L'anno successivo, al protocollo di screening potenziato verrà aggiunto il rinvio alla telemedicina specialistica. Tutte le 14 contee riceveranno il modello STAR entro la fine del processo. Verrà condotta una valutazione dell'implementazione per perfezionare il modello STAR durante il processo. In caso di successo, il modello STAR potrebbe essere applicato per affrontare la perdita dell'udito e altre condizioni di salute infantile che colpiscono le comunità rurali svantaggiate in tutta l'America.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Susan Emmett, MD, MPH
  • Numero di telefono: 501-603-1212
  • Email: sdemmett@uams.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Samantha Robler, AuD,PhD
  • Numero di telefono: 907-434-0433
  • Email: skrobler@uams.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
          • Matt Bush, MD, PhD
          • Numero di telefono: 859-562-3120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto a scuola in una delle 14 contee partecipanti
  • Primo ingresso nella scuola elementare
  • Idoneo indipendentemente da età, sesso, razza o etnia

Criteri di esclusione:

• N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sequenza 1

Screening scolastico standard: tutte le contee della sequenza 1 riceveranno lo screening dell'udito standard nel periodo di controllo, anno 1.

Referral standard: tutte le contee della sequenza 1 riceveranno il riferimento standard nel periodo di controllo, anni 1, 2 e 3, in base alla sequenza temporale aggiornata.

Componente di screening MHealth migliorato: le contee randomizzate alla sequenza 1 riceveranno lo screening MHealth migliorato negli anni 2, 3, 4 e 5, in base alla sequenza temporale aggiornata.

Componente di referral di telemedicina specializzata: le contee randomizzate alla sequenza 1 riceveranno la componente di referral di telemedicina specializzata oltre allo screening MHealth migliorato negli anni 4 e 5, in base alla sequenza temporale aggiornata.
Altro: Screening scolastico standard e rinvio
Le contee nella condizione di controllo utilizzeranno lo screening dell'udito standard e il rinvio standard da parte del distretto scolastico. Il riferimento standard è in genere una lettera a casa dalla scuola ai genitori/tutori dei bambini che inviano lo screening.
Altro: Screening mHealth potenziato
Il protocollo di screening potenziato consisterà in uno screening dell'udito basato su mHealth combinato con la timpanometria.
Altro: Referral di telemedicina di specialità
Il rinvio specialistico in telemedicina includerà uno smartphone o un tablet di facile utilizzo che si collega agli strumenti necessari per una valutazione dell'orecchio e dell'udito. Se un bambino richiede il rinvio dallo screening dell'udito, un'infermiera/insegnante della scuola completerà il protocollo stabilito per il rinvio alla telemedicina specialistica e invierà i dettagli in modo asincrono a un audiologo per la consultazione.
Altro: Sequenza 2

Screening dell'udito standard: tutte le contee della sequenza 2 riceveranno lo screening dell'udito standard nel periodo di controllo, anni 1 e 2.

Referral standard: tutte le contee in Sequence 2 riceveranno il riferimento standard nel periodo di controllo, anni 1, 2, 3 e 4, in base alla sequenza temporale aggiornata.

Componente di screening MHealth migliorato: le contee randomizzate alla sequenza 2 riceveranno lo screening MHealth migliorato negli anni 3, 4 e 5, in base alla sequenza temporale aggiornata.

Componente di referral di telemedicina specializzata: le contee randomizzate alla sequenza 2 riceveranno il componente di referral di telemedicina di specialità oltre allo screening MHealth migliorato nell'anno 5, in base alla sequenza temporale aggiornata.
Altro: Screening scolastico standard e rinvio
Le contee nella condizione di controllo utilizzeranno lo screening dell'udito standard e il rinvio standard da parte del distretto scolastico. Il riferimento standard è in genere una lettera a casa dalla scuola ai genitori/tutori dei bambini che inviano lo screening.
Altro: Screening mHealth potenziato
Il protocollo di screening potenziato consisterà in uno screening dell'udito basato su mHealth combinato con la timpanometria.
Altro: Referral di telemedicina di specialità
Il rinvio specialistico in telemedicina includerà uno smartphone o un tablet di facile utilizzo che si collega agli strumenti necessari per una valutazione dell'orecchio e dell'udito. Se un bambino richiede il rinvio dallo screening dell'udito, un'infermiera/insegnante della scuola completerà il protocollo stabilito per il rinvio alla telemedicina specialistica e invierà i dettagli in modo asincrono a un audiologo per la consultazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini schermati
Lasso di tempo: Lo screening della scuola si verifica una volta per anno scolastico, con tempi e pratiche che variano per scuola.
Questo risultato sarà misurato alla fine di ogni periodo di screening annuale per ogni scuola, per 5 anni, in base alla sequenza temporale aggiornata.
Lo screening della scuola si verifica una volta per anno scolastico, con tempi e pratiche che variano per scuola.
Proporzione di bambini che ricevono follow-up
Lasso di tempo: La percentuale di bambini che riceverà il follow-up sarà misurata dal verificarsi di un incontro auricolare/udito, fino a 60 giorni dalla data di screening.
Questo risultato verrà misurato ogni anno scolastico, per 3 o 4 anni a seconda della randomizzazione della sequenza, in base alla sequenza temporale aggiornata.
La percentuale di bambini che riceverà il follow-up sarà misurata dal verificarsi di un incontro auricolare/udito, fino a 60 giorni dalla data di screening.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of Kentucky

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
  • Investigatore principale: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 274089
  • 1U01OD033247 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio si concentra sui risultati della popolazione. I dati scolastici e sanitari rimarranno presso gli enti locali per l'istruzione e la sanità e il gruppo di studio riceverà informazioni non identificate. La condivisione dei dati sarà presa in considerazione su richiesta in attesa dell'appropriata approvazione locale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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