Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skolescreening og telemedicinsk specialhenvisning til behandling af høretab hos børn i landdistrikterne i Kentucky

4. maj 2026 opdateret af: University of Arkansas

Appalachian Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR) forsøg

Dette forsøg vil evaluere en multilevel intervention (STAR-model), der kombinerer mobile sundhed (mHealth) hørescreeningsværktøjer med telemedicinsk teknologi for adgang til specialpleje i landdistrikterne i Kentucky-skoler. En indledende version af modellen blev brugt i landdistrikterne i Alaska, hvor telemedicin-baseret specialhenvisning forbedrede både andelen af ​​børn, der fik opfølgning, og tiden til opfølgning. Den raffinerede STAR-model vil bruge en forbedret mHealth-screeningsprotokol, der inkluderer tympanometri til påvisning af mellemøresygdom. STAR-modellen vil også omfatte en specialiseret telemedicinsk henvisningsproces i skoler for børn, der henviser til skolescreening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Høretab i barndommen har betydelige livslange konsekvenser, herunder talesprogforsinkelse, dårligere akademiske præstationer og begrænsede erhvervsmæssige muligheder. I landlige omgivelser, hvor adgangen til pleje er begrænset, kan skolebaserede forebyggende screeningsprogrammer hjælpe med tidlig identifikation af høretab i barndommen. Staten Kentucky påbyder hørescreening for alle skoler; effektiviteten af ​​disse programmer er imidlertid uklar. Ydermere inkluderer nuværende skoleprogrammer ikke en mellemørevurdering, som er nødvendig for at opdage infektionsrelateret høretab, der er almindeligt hos børn i landdistrikter og lavindkomstmiljøer. Hos børn, der henvises fra skolebaserede hørescreeningsprogrammer, er tab til opfølgning også et gennemgående problem.

For at løse disse nøgleproblemer har University of Kentucky indgået et samarbejde med University of Arkansas Medical Sciences for at lede Appalachian STAR-forsøget. Dette forsøg vil evaluere en multilevel intervention (STAR-model), der kombinerer mobile sundhed (mHealth) hørescreeningsværktøjer med telemedicinsk teknologi for adgang til specialpleje i landdistrikterne i Kentucky-skoler. En indledende version af modellen blev brugt i landdistrikterne i Alaska, hvor telemedicin-baseret specialhenvisning forbedrede både andelen af ​​børn, der fik opfølgning, og tiden til opfølgning. Den raffinerede STAR-model vil bruge en forbedret mHealth-screeningsprotokol, der inkluderer tympanometri til påvisning af mellemøresygdom. STAR-modellen vil også omfatte en specialiseret telemedicinsk henvisningsproces i skoler for børn, der henviser til skolescreening.

Appalachian STAR stepped-wedge klynge randomiseret forsøg vil blive udført i cirka 64 grundskoler beliggende i 14 amter i landdistrikterne Kentucky. Cirka 3600 elever ved skolestart vil blive indskrevet årligt i 4 år, i alt cirka 14.400 børn. Klyngerandomisering vil forekomme i to sekvenser på amtsniveau, med 7 amter (klynger) i hver sekvens. Det 4-årige forsøg vil omfatte en kontroltilstandsperiode efterfulgt af en gradvis udrulning af interventionen. Den forbedrede mHealth skoles hørescreeningsprotokol vil blive implementeret først. Det følgende år vil specialtelemedicinsk henvisning blive tilføjet til den forbedrede screeningsprotokol. Alle 14 amter vil modtage STAR-modellen ved afslutningen af ​​forsøget. En implementeringsevaluering vil blive udført for at forfine STAR-modellen gennem hele forsøget. Hvis det lykkes, kan STAR-modellen anvendes til at afhjælpe høretab og andre sundhedstilstande i barndommen, der påvirker undertjente landdistrikter i hele Amerika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Samantha Robler, AuD,PhD
  • Telefonnummer: 907-434-0433
  • E-mail: skrobler@uams.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Matt Bush, MD, PhD
          • Telefonnummer: 859-562-3120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i skole i et af de 14 deltagende amter
  • Første indtræden i folkeskolen
  • Berettiget uanset alder, køn, race eller etnicitet

Ekskluderingskriterier:

• N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sekvens 1

Standardskolescreening: Alle amter i rækkefølge 1 modtager standard høringsscreening i kontrolperioden, år 1.

Standardhenvisning: Alle amter i rækkefølge 1 modtager standardhenvisning i kontrolperioden, år 1, 2 og 3, baseret på den opdaterede tidslinje.

Forbedret mHealth -screeningskomponent: amter, der er randomiseret til sekvens 1, vil modtage den forbedrede mHealth -screening i år 2, 3, 4 og 5, baseret på den opdaterede tidslinje.

Specialitet Telemedicine Henvisningskomponent: Amter, der er randomiseret til sekvens 1, vil modtage specialiteten telemedicin henvisningskomponent ud over den forbedrede mHealth -screening i år 4 og 5, baseret på den opdaterede tidslinje.
Andet: Standard skolescreening og henvisning
Amter i kontroltilstanden vil bruge standard hørescreening og standardhenvisning efter skoledistrikt. Standardhenvisning er typisk et brev hjem fra skolen til forældre/plejere til børn, der henviser screening.
Andet: Forbedret mHealth-screening
Den forbedrede screeningsprotokol vil bestå af en mHealth-baseret høreskærm kombineret med tympanometri.
Andet: Special Telemedicin Henvisning
Specialet telemedicinsk henvisning vil omfatte en lægvenlig smartphone eller tablet, der forbinder til værktøjer, der er nødvendige for en øre- og høreevaluering. Hvis et barn har behov for henvisning fra hørescreening, vil en skolesygeplejerske/lærer udfylde den etablerede protokol for specialet telemedicinsk henvisning og sende detaljer asynkront til en audiolog til konsultation.
Andet: Sekvens 2

Standard høringsscreening: Alle amter i rækkefølge 2 vil modtage standard hørselsscreening i kontrolperioden, år 1 og 2.

Standardhenvisning: Alle amter i rækkefølge 2 modtager standardhenvisning i kontrolperioden, år 1, 2, 3 og 4, baseret på den opdaterede tidslinje.

Forbedret mHealth -screeningskomponent: amter, der er randomiseret til sekvens 2, vil modtage den forbedrede mHealth -screening i år 3, 4 og 5, baseret på den opdaterede tidslinje.

Specialitet Telemedicine Henvisningskomponent: Amter, der er randomiseret til sekvens 2, vil modtage den specialitet Telemedicine -henvisningskomponent ud over den forbedrede mHealth -screening i år 5, baseret på den opdaterede tidslinje.
Andet: Standard skolescreening og henvisning
Amter i kontroltilstanden vil bruge standard hørescreening og standardhenvisning efter skoledistrikt. Standardhenvisning er typisk et brev hjem fra skolen til forældre/plejere til børn, der henviser screening.
Andet: Forbedret mHealth-screening
Den forbedrede screeningsprotokol vil bestå af en mHealth-baseret høreskærm kombineret med tympanometri.
Andet: Special Telemedicin Henvisning
Specialet telemedicinsk henvisning vil omfatte en lægvenlig smartphone eller tablet, der forbinder til værktøjer, der er nødvendige for en øre- og høreevaluering. Hvis et barn har behov for henvisning fra hørescreening, vil en skolesygeplejerske/lærer udfylde den etablerede protokol for specialet telemedicinsk henvisning og sende detaljer asynkront til en audiolog til konsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af screenet børn
Tidsramme: Skolescreening forekommer en gang pr. Skoleår med timing og praksis, der varierer efter skolen.
Dette resultat måles i slutningen af hver årlige screeningsperiode for hver skole i 5 år baseret på den opdaterede tidslinje.
Skolescreening forekommer en gang pr. Skoleår med timing og praksis, der varierer efter skolen.
Andel af børn, der modtager opfølgning
Tidsramme: Andelen af børn, der modtager opfølgning, måles ved forekomsten af et øre/hørende møde, op til 60 dage fra screeningsdatoen.
Dette resultat måles hvert skoleår i 3 år eller 4 år afhængigt af sekvensrandomisering, baseret på den opdaterede tidslinje.
Andelen af børn, der modtager opfølgning, måles ved forekomsten af et øre/hørende møde, op til 60 dage fra screeningsdatoen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of Kentucky

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
  • Ledende efterforsker: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 274089
  • 1U01OD033247 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på befolkningsresultater. Skole- og sundhedsdata forbliver hos lokale uddannelses- og sundhedsenheder, og undersøgelsesholdet vil modtage afidentificerede oplysninger. Datadeling vil blive overvejet efter anmodning i afventning af passende lokal godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger