Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Percepčně kalibrovaná stupnice optických aberací (SOOA)

25. srpna 2022 aktualizováno: Karolina Krix-jachym, Military Institute of Medicine, Poland

Percepčně kalibrovaná stupnice optických aberací, generovaná multifokálními korekčními čočkami

Hlavním cílem projektu je vyvinout novou, spolehlivější metodu modelování a parametrizace jevů halo a oslnění na základě subjektivního vnímání těchto zrakových poruch. Projekt se bude skládat ze tří částí. První bude zahrnovat psychofyzikální měření oslnění a halo jevů vnímaných lidmi s multifokálními korekčními čočkami ve srovnání s referenční skupinou. Druhá část se zaměří na vývoj algoritmu pro generování optických prvků (masek) navozujících standardní halo a záře o dané velikosti a intenzitě. Třetí fáze projektu se bude týkat kalibrace vyvinutého algoritmu. Za tímto účelem budou vyvinuté masky ve zdravém oku vyvolány vyvinutými maskami tak, aby odpovídaly poruchám zraku měřeným v první části projektu u lidí používajících metody multifokální korekce zraku. Výsledkem tohoto výzkumu bude vytvoření měřítka pro přesné měření subjektivních jevů halo a oslnění v zorném poli, nezávisle pokrývající jejich intenzitu a velikost a v budoucnu umožňující optickou (nikoli grafickou simulaci jako u komerčně dostupných simulátory) simulace scén viděných pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBSAH POPIS PROJEKTU Percepčně kalibrovaná škála optických aberací, generovaných multifokálními korekčními čočkami Vědecké pozadí: V důsledku postupujícího stárnutí populace, zejména ve vyspělých zemích, stále více ekonomicky aktivních lidí funguje po operaci šedého zákalu. V Polsku je ročně způsobilých k takovému postupu přibližně 250 000 pacientů. Při ní je přirozená oční čočka s výrazně omezenou průhledností nahrazena umělým implantátem, což způsobuje ztrátu akomodace oka. Pro zajištění plnohodnotného funkčního vidění (vidění na blízko, nepřímé i do dálky) se nejčastěji používají implantáty ve formě multifokálních čoček, které se v posledních letech staly předmětem intenzivního výzkumu v oblasti zrakové optiky a optometrie . Hledání optimálních řešení pro kompenzaci nedostatku akomodace je jakýmsi kompromisem mezi hloubkou zorného pole a jeho rozlišením a kontrastem. Často se vedlejším efektem zvětšování rozsahu pozorovacích vzdáleností stávají různé typy aberací způsobujících zkreslení viděných scén v podobě oslnění a halo Fenomény oslnění a halo jsou přirozeným důsledkem optických vlastností multifokálních čoček. tj. čočky, které vytvářejí dvě nebo více ohnisek světelného ohniska podél optické osy. Takové čočky umožňují ostré zobrazení na obrazovce sítnice oka současně objektů z několika vzdáleností. Zaostřený obraz bodového objektu (přísně malé úhlové velikosti) umístěný v jedné z návrhových vzdáleností je rozmazaný ve druhé. Uprostřed se objeví intenzivní světlá skvrna (záře) obklopená světelnými prstenci (halo). Při denním vidění se ukázalo, že zraková centra v lidském mozku dobře potlačují vnímání těchto poruch. Problém však nastává v nočním vidění, kdy se scény skládají ze zdrojů světla (svítilny, světla aut, odrazy) s vysokým kontrastem k pozadí. Viditelné oslnění a halo jevy výrazně zvyšují prahovou jasnost znatelných objektů v bezprostřední blízkosti jasných bodů zorného pole. Vážně proto omezují bezpečnost účasti v silničním provozu a komfort vidění po setmění.

Existuje mnoho prací věnovaných problému měření a parametrizace jevů halo a záře. První přístup je založen na optické parametrizaci impulsní odezvy (PSF) a modulační transportní funkce (MTF) čoček a na jejich základě vizualizaci nežádoucích aberací. Tento přístup vyžaduje použití modelu oka, který je vždy výsledkem určitých zjednodušení a idealizací. Také nebere v úvahu fyziologické procesy související s procesem vidění. Přesto umožňuje objektivně předvídat výskyt jevů oslnění a halo a spojovat je s konkrétní konstrukcí korekční čočky. Umožňuje také měřit velikost a intenzitu těchto efektů pomocí různě definovaných metrik.

Druhým přístupem je pokusit se změřit subjektivní vnímání fenoménu halo a záře u pacientů s implantovanými nebo vloženými multifokálními čočkami (Halo & Glare Simulator; Eyeland-Design Network GmbH, Vreden, Německo). Tyto analýzy jsou nejčastěji založeny na metodě dotazníků, ve kterých si respondenti sami určují typ zrakové poruchy (z uzavřeného grafického seznamu) a její míru (na kvantitativní škále). Úkol hodnotit zrakové vjemy na intervalové stupnici je obtížný a nepřesný úkol. Proto je nepochybně nutné vyvinout spolehlivější, na psychofyzikální metodologii založené, kvantifikaci velikosti a intenzity nežádoucích jevů v zorném poli.

Jednou z metod kombinující objektivitu studie se subjektivitou jevů dostupnou pouze vyšetřované osobě je komerčně dostupné zařízení C-quant firmy Oculus (Oculus Optikgeräte, GmbH, Wetzlar, Německo), používané pro diagnostické měření rušivých vlivů v noční vidění. Kompenzační srovnávací metoda implementovaná v zařízení spočívá v nalezení takové intenzity blikající oblasti umístěné ve středu zorného pole, aby kompenzovala záři způsobenou blikáním jasného prstence v protifázi. Při vhodně zvolené intenzitě světla ve středu zorného pole je půl periody vidět záře z prstence a druhou polovinu periody terč se stejnou jasností, takže blikání zmizí. Nevýhodou této metody je výsledek v podobě jediného parametru, pomocí kterého nelze přesně a nezávisle parametrizovat jevy halo a záře.

Další metodou, používanou v přístroji Vision Monitor (MonCv3; Metrovision, Pérenchies, Francie), je studie, kdy pacient čte optotypy se specifickým kontrastem umístěným ve stále větší vzdálenosti od bodového zdroje světla [6]. Jelikož světelný zdroj vytváří v zorném poli vyšetřované osoby záři a halo, liší se minimální jas identifikovatelných jednotlivých optotypů v závislosti na vzdálenosti od něj. Měření tohoto jasu umožňuje parametrizovat - v analyzovaném zařízení s relativně nízkým rozlišením - jevy záře a halo v podobě jejich profilu a intenzity v závislosti na vzdálenosti od zdroje světla. Podobná metodika bude použita v projektu požadovaném o financování.

Cíle projektu: Hlavním cílem projektu je vyvinout novou, spolehlivější metodu modelování a parametrizace jevů halo a záře na základě subjektivního vnímání těchto zrakových poruch. Projekt se bude skládat ze tří částí. První část bude zahrnovat psychofyzikální měření oslnění a halo jevů vnímaných lidmi s multifokálními korekčními čočkami ve srovnání s referenční skupinou. Druhá část se zaměří na vývoj algoritmu pro generování optických prvků (masek) navozujících standardní halo a záře o dané velikosti a intenzitě. Třetí fáze projektu se bude týkat kalibrace vyvinutého algoritmu. Za tímto účelem budou vyvinuté masky ve zdravém oku vyvolány vyvinutými maskami tak, aby odpovídaly poruchám zraku měřeným v první části projektu u lidí používajících metody multifokální korekce zraku. Výsledkem tohoto výzkumu bude vytvoření měřítka pro přesné měření subjektivních jevů halo a oslnění v zorném poli, nezávisle pokrývající jejich intenzitu a velikost a v budoucnu umožňující optickou (nikoli grafickou simulaci jako u komerčně dostupných simulátory) simulace scén viděných pacienty.

Primárním výzkumným cílem projektu je nová metoda měření subjektivní intenzity a velikosti efektu halo a záře a také konstrukce jednoduchých optických prvků, které tyto nežádoucí optické jevy řízeně simulují.

Aplikačním cílem projektu je vyvinout škálu optických jevů oslnění a halo pro použití v oftalmologické diagnostice. Možnost generování obrazu s efekty záře a halo zaváděné řízenou, optickou cestou umožní v budoucnu navrhnout a implementovat zařízení simulující vidění pacienta pomocí moderních čoček, korigujících zrak. Usnadní to komunikaci mezi oftalmologem a pacientem před operací šedého zákalu i po ní. Pokračování tohoto výzkumu zahrnujícího větší počet pacientů s implantovanými různými multifokálními čočkami by pravděpodobně umožnilo spojit efekty vzplanutí a halo na konkrétní typy implantátů (plánovaný veřejný nebo komercializační výzkumný projekt). To by zase umožnilo optimalizaci výzkumu nových metod korekce zraku. Z výše uvedeného vyplývá, že aplikační cíl má realizační potenciál, reagující na zjištěnou potřebu lékařského trhu v oblasti diagnostiky problémů spojených s multifokálními implantáty.

Cíle a vědecké metody projektu jsou především v oblastech optické metrologie a zpracování obrazu zahrnuty do výzkumných záměrů prioritní oblasti výzkumu „Fotonické technologie“. Projekt je však interdisciplinárního charakteru a jeho potenciální oblasti uplatnění se týkají diagnostických technologií zařazených do výzkumných záměrů POB „Biotechnoogy and Biomedical Engineering“ a monitoringu zdraví a bezpečnosti starších osob zařazených do výzkumných záměrů POB. „Umělá inteligence a robotika“.

Metodika a plán výzkumu: Výzkum bude realizován do 24 měsíců v Laboratoři percepčního výzkumu ve spolupráci s Fyzikální fakultou a Oddělením výzkumu a analýzy Centra řízení inovací a transferu technologií. Tři výzkumné úkoly a jeden manažerský úkol bude řešit projektový manažer a tým čtyř spolupracovníků včetně oftalmologa.

Úkol 1 Měření zorného pole (4-9 měsíců projektu) V rámci úkolu bude připraven a proveden nábor účastníků výzkumu. Plánuje se nábor 10 osob, u kterých dochází k nežádoucím jevům halo a oslnění v zorném poli v důsledku použití metod multifokální korekce zraku, a stejný počet zdravých osob jako kontrolní skupina. Relativně malý počet účastníků s implantovanými multifokálními implantáty vyplývá z toho, že na rozdíl od bohatších zemí západní Evropy není operace šedého zákalu multifokálními čočkami v Polsku tak běžná, a to z důvodu chybějící úhrady z Národního zdravotního fondu. Současný projekt by však měl být považován za pilotní, aby bylo možné žádat o finanční prostředky na rozsáhlé klinické zkoušky vyvinutých řešení. Základním testem bude měření zorného pole (perimetrie) v simulovaných nočních podmínkách za přítomnosti silného, ​​bodového zdroje světla v centrálním poli. Viditelnost přídavných slabých zdrojů světla, vhodně rozmístěných v zorném poli, by měla být výrazně narušena účinky záblesku a halo. Vědci očekávají, že podrobná analýza zorného pole v takových podmínkách nám umožní určit prostorové percepční charakteristiky zorného pole ve formě mapy prahové intenzity světla detekované vyšetřovanou osobou v jednotlivých bodech pole. pohledu. Na základě takové mapy bude zase možné určit úhlové rozměry a rozložení intenzity, odpovídající vnímaným účinkům záře a halo. Vyšetřením zorného pole účastníků z kontrolní skupiny bude spolehlivě ověřeno, zda získané výsledky v případě osob po operaci šedého zákalu jednoznačně souvisí s implantací multifokálních implantátů.

Úkol 2. Konstrukce algoritmu pro generování optických prvků a simulace jejich činnosti (10-15 měsíců projektu) Hlavním cílem úkolu bude vyvinout algoritmus, který generuje modelové halo a jevy záře. Úkol bude zahrnovat přípravu optických prvků (masek) generujících obrazy bodů ve formě bodu simulujícího efekt záře a soustředného prstence kolem tohoto bodu simulujícího halo efekt. Vyvinutý algoritmus bude založen na generování Besselových a Gaussových paprsků a řízeném tvarování světelného paprsku. Parametry prvků budou kalibrovány pomocí psychofyzikální metodologie tak, aby indukované jevy odpovídaly poruchám, které pacienti zažívají. Pacienti budou nezávisle definovat velikost, relativní intenzitu skvrny a prstence a stanou se kvantitativním měřítkem odpovídajících efektů halo a oslnění v subjektivním vidění.

Úkol 3. Percepční kalibrace vyvolané stupnice. (16-21 měsíců řešení projektu) Primárním cílem úkolu bude percepční kalibrace optických efektů vytvořeného obrazce. Za tímto účelem bude ověřeno, zda lze zábleskové jevy a halo vnímané v důsledku použití multifokálních čoček spolehlivě reprodukovat (se stejnými parametry) u osob z kontrolní skupiny. Výzkum bude probíhat v simulátoru vidění, zkonstruovaném v rámci samostatně realizovaného projektu „VIDO - zlepšení vidění pomocí dynamické optiky“ (LIDER / 15/0061 / L-9/17 / NCBR / 2018, období realizace 2019–2021). Simulátor vidění umožňuje studium zrakového vjemu po korekci optického systému oka libovolnými počítačově generovanými optickými prvky a umístěnými virtuálně ve vstupní pupile oka. Parametry rušivých prvků budou přizpůsobeny těm, které vnímají lidé s multifokálními čočkami. Kvantitativní měření vnímaných jevů halo a záře bude možné.

Úkol 4. Projektové řízení (1-24 měsíců projektu) Projektové řízení bude založeno na prvcích metodiky PRINCE2. Úkol se skládá ze tří kroků. V prvním (1-3 měsících) proběhne iniciace projektu, spočívající v podání žádosti bioetické komisi, stanovení strategie delegování úkolů, toku jejich dokumentace, kontroly kvality a postupu v jejich realizaci, jakož i strategii pro kontrolu a vykazování rizik souvisejících s realizací projektu. Zakázány budou také nákupy potřebného materiálu a vybavení a připravené smlouvy s dodavateli projektu. Druhou etapou úkolu (4-21 měsíců) bude průběžná koordinace a kontrola plnění úkolů v souladu s principy a kritérii stanovenými v přijatých strategiích. Poslední fází bude uzavření projektu (22.–24. měsíc). V rámci této fáze realizace úkolu budou porovnány předpoklady přijaté v plánu projektu s dosaženými výsledky, budou vypracovány zprávy o realizaci projektu a budou zpracovány a předloženy publikace o výsledcích projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy jakékoli rasy
  • jedno nebo obě oči s implantovanou nitrooční monofokální čočkou (10 očí) a multifokální čočkou (10 očí)
  • informovaný souhlas s účastí ve studii
  • přítomnost na plánovaných kontrolních návštěvách po výkonu po dobu 24 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • v oku kvalifikovaném pro test:

    • šedý zákal
    • Fuchsova dystrofie a další onemocnění rohovky
    • důkazy vážného očního onemocnění
    • oční operace jiné než operace šedého zákalu
    • klinicky aktivní nebo prodělaná uveitida
    • nitrooční tlak (IOP) >21 mmHg
    • glaukom
    • odchlípení sítnice nebo její podezření při ultrazvukovém vyšetření oční bulvy
    • systémová onemocnění s očními příznaky, včetně onemocnění, která mohou ovlivnit funkci endoteliálních buněk rohovky
  • nesnášenlivost vyšetření ve štěrbinové lampě nebo jiných postupů plánovaných ve vyšetření
  • těhotenství
  • duševní poruchy nebo emoční nestabilita v rozsahu, který neumožňuje informovaný souhlas subjektu ve studii a přítomnost na plánovaných následných návštěvách
  • prokázaná citlivost na farmakologická činidla použitá ve studii, tj. lokální anestetika, fluorescein, jiná závažná smrtelná onemocnění související s oftalmologickým vyšetřením nebo zdravotní stav pacienta bránící pokračování studie po dobu 6 měsíců
  • aktuální účast v jiných výzkumných programech
  • léčba perorálními antikoagulancii

účastník může ze studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu bez následků a bez zákazu účasti na jiných výzkumných projektech odstoupit. Účastník se nemůže znovu vrátit do aktuální studie, pokud ji dříve odhlásil.

K ukončení účasti ve studii může dojít v případě:

  1. snížení zrakové ostrosti >3 Snellenovy linie od výchozí hodnoty (> 15 písmen ETDRS, >0,3 logMAR) v jednom z očí
  2. přítomnost nepříznivých příznaků nebo komplikací spojených nebo nespojených s vyšetřením, které ovlivňují schopnost vidět nebo fungování těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: multifokální čočka
vyšetření dysfotopsie
diagnostika optických aberací novým přístrojem
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
vyšetření dysfotopsie
diagnostika optických aberací novým přístrojem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost optických aberací v analyzovaných očích
Časové okno: až 3 měsíce
přítomnost halo a oslnění v analyzovaných očích
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karolina Krix-Jachym, MD PhD, Military Institute of Warsaw, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

9. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 555

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .