Scala percettivamente calibrata delle aberrazioni ottiche (SOOA)
Scala percettivamente calibrata delle aberrazioni ottiche, generata da lenti correttive multifocali
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Stato
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Condizioni
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Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTENUTO DESCRIZIONE DEL PROGETTO Scala percettivamente calibrata delle aberrazioni ottiche, generate da lenti correttive multifocali Background scientifico: A seguito del progressivo invecchiamento della popolazione, specialmente nei paesi sviluppati, sempre più persone economicamente attive funzionano dopo l'intervento di cataratta. In Polonia, circa 250.000 pazienti possono beneficiare di tale procedura ogni anno. Durante esso, la lente naturale dell'occhio con una trasparenza significativamente limitata viene sostituita da un impianto artificiale, che provoca la perdita dell'accomodazione oculare. Al fine di garantire una visione funzionale completa (visione da vicino, indiretta e da lontano), i più comunemente utilizzati sono gli impianti sotto forma di lenti multifocali, che negli ultimi anni sono diventati oggetto di intense ricerche in ottica visiva e optometria . La ricerca di soluzioni ottimali per compensare la mancanza di accomodamento è una sorta di compromesso tra la profondità del campo visivo e la sua risoluzione e contrasto. Spesso, un effetto collaterale dell'aumento della gamma delle distanze di visione risulta essere vari tipi di aberrazioni che causano distorsioni delle scene viste sotto forma di abbagliamento e alone I fenomeni di abbagliamento e alone sono una conseguenza naturale delle proprietà ottiche delle lenti multifocali, cioè lenti che creano due o più fuochi di luce focalizzati lungo l'asse ottico. Tali obiettivi consentono immagini nitide sullo schermo della retina dell'occhio contemporaneamente di oggetti da diverse distanze. Un'immagine a fuoco di un oggetto puntiforme (rigorosamente di piccole dimensioni angolari) posto a una delle distanze di progetto è sfocata nell'altra. Al centro appare un punto luminoso intenso (bagliore) circondato da anelli di luce (alone). Nella visione diurna, i centri visivi nel cervello umano si dimostrano bravi a sopprimere la percezione di questi disturbi. Il problema si presenta invece nella visione notturna, quando le scene sono costituite da sorgenti luminose (lanterne, fari di auto, riflessi) ad alto contrasto con lo sfondo. I fenomeni di abbagliamento visibile e alone aumentano significativamente la soglia di luminosità degli oggetti visibili nelle immediate vicinanze dei punti luminosi del campo visivo. Pertanto, limitano seriamente la sicurezza della partecipazione al traffico stradale e il comfort della visione dopo il tramonto.
Numerosi sono i lavori dedicati al problema della misurazione e della parametrizzazione dei fenomeni di alone e bagliore. Il primo approccio si basa sulla parametrizzazione ottica della risposta all'impulso (PSF) e della funzione di trasporto modulante (MTF) delle lenti e, sulla base di esse, la visualizzazione delle aberrazioni indesiderate. Questo approccio richiede l'uso del modello dell'occhio, che è sempre il risultato di alcune semplificazioni e idealizzazioni. Inoltre non tiene conto dei processi fisiologici legati al processo visivo. Tuttavia, consente di prevedere oggettivamente il verificarsi di fenomeni di abbagliamento e alone e di associarli a un design specifico di una lente correttiva. Consente inoltre di misurare la dimensione e l'intensità di questi effetti utilizzando metriche variamente definite.
Il secondo approccio consiste nel cercare di misurare la percezione soggettiva dei fenomeni di alone e bagliore tra i pazienti con lenti multifocali impiantate o inserite (Halo & Glare Simulator; Eyeland-Design Network GmbH, Vreden, Germania). Tali analisi si basano molto spesso sul metodo dei questionari in cui gli stessi intervistati determinano il tipo di disturbo visivo (da un elenco grafico chiuso) e il suo grado (su scala quantitativa). Il compito di valutare le sensazioni visive su una scala di intervalli è un compito difficile e impreciso. Pertanto, è indubbiamente necessario sviluppare una quantificazione più affidabile, basata su una metodologia psicofisica, della dimensione e dell'intensità dei fenomeni indesiderati nel campo visivo.
Uno dei metodi che combinano l'oggettività dello studio con la soggettività dei fenomeni disponibile solo per la persona esaminata è il dispositivo C-quant disponibile in commercio di Oculus (Oculus Optikgeräte, GmbH, Wetzlar, Germania), utilizzato per la misurazione diagnostica delle distrazioni in visione notturna. Il metodo di confronto compensatorio implementato nel dispositivo consiste nel trovare un'intensità dell'area di tremolio situata al centro del campo visivo tale da compensare il bagliore causato dallo sfarfallio dell'anello luminoso in controfase. Con intensità luminose opportunamente selezionate al centro del campo visivo, il bagliore dell'anello è visibile per metà periodo e un bersaglio della stessa luminosità per la seconda metà del periodo, quindi lo sfarfallio scompare. Lo svantaggio di questo metodo è il risultato sotto forma di un unico parametro mediante il quale è impossibile parametrizzare in modo preciso ed indipendente i fenomeni di alone e glow.
Un altro metodo, utilizzato nel dispositivo Vision Monitor (MonCv3; Metrovision, Pérenchies, Francia), è uno studio in cui il paziente legge ottotipi con un contrasto specifico posti a una distanza crescente da una fonte di luce puntiforme [6]. Poiché la sorgente luminosa crea un bagliore e un alone nel campo visivo della persona esaminata, la luminosità minima dei singoli ottotipi identificabili varia a seconda della distanza da essa. La misura di tale luminosità consente di parametrizzare - nel dispositivo analizzato con risoluzione relativamente bassa - i fenomeni di bagliore e alone nella forma del loro profilo e intensità in funzione della distanza dalla sorgente luminosa. Una metodologia simile sarà utilizzata nel progetto richiesto per il finanziamento.
Obiettivi del progetto: L'obiettivo principale del progetto è sviluppare un nuovo metodo più affidabile di modellazione e parametrizzazione dei fenomeni di alone e bagliore basato sulla percezione soggettiva di questi disturbi visivi. Il progetto sarà composto da tre parti. La prima parte comprenderà la misurazione psicofisica dei fenomeni di abbagliamento e alone percepiti dalle persone con lenti correttive multifocali rispetto al gruppo di riferimento. La seconda parte si concentrerà sullo sviluppo di un algoritmo per la generazione di elementi ottici (maschere) che inducono effetti di alone e bagliore standard di una data dimensione e intensità. La terza fase del progetto riguarderà la calibrazione dell'algoritmo sviluppato. A tale scopo, l'alone e l'abbagliamento saranno indotti dalle maschere sviluppate nell'occhio sano, in modo da confrontarli con i disturbi della vista misurati nella prima parte del progetto nelle persone che utilizzano metodi di correzione della vista multifocale. Come risultato di questa ricerca, verrà creata una scala per la misurazione precisa dei fenomeni soggettivi di alone e abbagliamento nel campo visivo, coprendo indipendentemente la loro intensità e dimensione, e in futuro consentendo la simulazione ottica (e non grafica come in commercio disponibile simulatori) simulazione di scene viste dai pazienti.
L'obiettivo di ricerca primario del progetto riguarda un nuovo metodo di misurazione dell'intensità soggettiva e delle dimensioni degli effetti di alone e bagliore, nonché la costruzione di semplici elementi ottici che simulano questi fenomeni ottici indesiderati in modo controllato.
L'obiettivo applicativo del progetto è lo sviluppo di una scala di fenomeni di abbagliamento ottico e alone da utilizzare nella diagnostica oftalmica. La possibilità di generare un'immagine con gli effetti di bagliore e alone introdotti in modo ottico controllato consentirà in futuro di progettare e realizzare dispositivi che simulano la visione di un paziente utilizzando lenti moderne, correggendo la vista. Ciò faciliterà la comunicazione tra l'oftalmologo e il paziente sia prima che dopo l'intervento di cataratta. Una continuazione di questa ricerca che coinvolga un maggior numero di pazienti impiantati con diverse lenti multifocali consentirebbe probabilmente di collegare gli effetti flare e halo a tipi specifici di impianti (progetto di ricerca pubblico pianificato o di commercializzazione). Ciò, a sua volta, consentirebbe di ottimizzare la ricerca sui nuovi metodi di correzione della vista. Ne consegue che l'obiettivo dell'applicazione ha un potenziale di implementazione, rispondendo all'esigenza identificata del mercato medico nel campo della diagnostica dei problemi relativi agli impianti multifocali.
Gli obiettivi ei metodi scientifici del progetto sono principalmente nelle aree della metrologia ottica e dell'elaborazione delle immagini incluse nei piani di ricerca dell'Area di ricerca prioritaria "Tecnologie fotoniche". Tuttavia, il progetto è di natura interdisciplinare, e le sue potenziali aree di applicazione riguardano le tecnologie diagnostiche incluse nei piani di ricerca del POB "Biotecnologie e ingegneria biomedica" e il monitoraggio della salute e sicurezza delle persone anziane incluse nei piani di ricerca del POB "Intelligenza artificiale e robotica".
Metodologia e piano della ricerca: La ricerca sarà svolta entro 24 mesi presso il Perceptual Research Laboratory in collaborazione con la Facoltà di Fisica e il Dipartimento di Ricerca e Analisi del Centro di Gestione dell'Innovazione e del Trasferimento Tecnologico. Tre compiti di ricerca e un compito di gestione saranno svolti dal responsabile del progetto e da un gruppo di quattro collaboratori, tra cui un oftalmologo.
Compito 1 Misurazione del campo visivo (4-9 mesi del progetto) Come parte del compito, sarà preparato ed eseguito il reclutamento dei partecipanti alla ricerca. Si prevede di reclutare 10 persone che sperimentano fenomeni di alone e abbagliamento indesiderati nel campo visivo a seguito dell'utilizzo di metodi di correzione della vista multifocale e lo stesso numero di persone sane come gruppo di controllo. Il numero relativamente piccolo di partecipanti con impianti multifocali impiantati deriva dal fatto che, a differenza dei paesi più ricchi dell'Europa occidentale, la chirurgia della cataratta con lenti multifocali non è così comune in Polonia, a causa della mancanza di rimborso da parte del Fondo sanitario nazionale. Tuttavia, l'attuale progetto dovrebbe essere trattato come un progetto pilota al fine di richiedere fondi per studi clinici estesi sulle soluzioni sviluppate. Il test di base sarà la misurazione del campo visivo (perimetria) in condizioni notturne simulate in presenza di una forte sorgente luminosa puntiforme nel campo centrale. La visibilità di sorgenti luminose addizionali punti deboli, opportunamente distribuite nel campo visivo, dovrebbe essere notevolmente disturbata dagli effetti del flash e dell'alone. I ricercatori si aspettano che un'analisi dettagliata del campo visivo in tali condizioni ci consenta di determinare le caratteristiche percettive spaziali del campo visivo sotto forma di una mappa dell'intensità luminosa di soglia rilevata dalla persona esaminata in particolari punti del campo di vista. A sua volta, sulla base di tale mappa, sarà possibile determinare le dimensioni angolari e la distribuzione dell'intensità, corrispondenti agli effetti percepiti di bagliore e alone. L'esame del campo visivo dei partecipanti del gruppo di controllo verrà utilizzato per verificare in modo affidabile se i risultati ottenuti nel caso di persone dopo l'intervento di cataratta sono chiaramente correlati all'impianto di impianti multifocali.
Task 2. Costruzione di un algoritmo per la generazione di elementi ottici e simulazione del loro funzionamento (10-15 mesi del progetto) L'obiettivo principale del task sarà lo sviluppo di un algoritmo che generi fenomeni di alone e bagliore modello. Il compito prevede la preparazione di elementi ottici (maschere) che generano immagini di punti sotto forma di un punto che simula l'effetto bagliore e un anello concentrico attorno a questo punto che simula l'effetto alone. L'algoritmo sviluppato sarà basato sulla generazione di fasci di Bessel e Gauss e sulla sagomatura controllata del fascio di luce. I parametri degli elementi saranno calibrati con metodologia psicofisica in modo tale che i fenomeni indotti corrispondano ai disturbi vissuti dai pazienti. I pazienti definiranno in modo indipendente la dimensione, l'intensità relativa del punto e dell'anello e diventeranno una misura quantitativa dei corrispondenti effetti di alone e abbagliamento nella visione soggettiva.
Attività 3. Calibrazione percettiva della scala sviluppata. (16-21 mesi del progetto) L'obiettivo primario del compito sarà la calibrazione percettiva degli effetti ottici del modello creato. A tal fine, si verificherà se i fenomeni di flash e aloni percepiti a seguito dell'utilizzo di lenti multifocali possono essere riprodotti in modo affidabile (con gli stessi parametri) nelle persone del gruppo di controllo. La ricerca sarà svolta in un simulatore di visione, costruito nell'ambito del progetto implementato in modo indipendente "VIDO - miglioramento della visione con l'aiuto dell'ottica dinamica" (LIDER / 15/0061 / L-9/17 / NCBR / 2018, periodo di attuazione 2019-2021). Il simulatore di visione consente lo studio della percezione visiva dopo la correzione del sistema ottico dell'occhio con qualsiasi elemento ottico generato dal computer e posizionato virtualmente nella pupilla d'ingresso dell'occhio. I parametri degli elementi generatori di disturbo saranno adeguati a quelli percepiti da persone con lenti multifocali. Sarà possibile una misura quantitativa dei fenomeni di alone e bagliore percepiti.
Attività 4. Gestione del progetto (1-24 mesi del progetto) La gestione del progetto si baserà su elementi della metodologia PRINCE2. L'attività consiste in tre fasi. Nel primo (1-3 mesi) verrà effettuato l'avvio del progetto, consistente nel presentare una domanda al comitato di bioetica, stabilire una strategia per delegare compiti, il flusso della loro documentazione, il controllo di qualità e lo stato di avanzamento nella loro attuazione, nonché una strategia per il controllo e la segnalazione dei rischi relativi all'implementazione del progetto. Saranno inoltre commissionati gli acquisti dei materiali e delle attrezzature necessari, nonché i contratti preparati con gli appaltatori del progetto. La seconda fase del compito (4-21 mesi) sarà il coordinamento e il controllo continuo dell'esecuzione dei compiti in conformità con i principi ei criteri stabiliti nelle strategie adottate. La fase finale sarà la chiusura del progetto (mese 22-24). Nell'ambito di questa fase di realizzazione del compito, le ipotesi adottate nel piano di progetto saranno confrontate con i risultati conseguiti, saranno redatte relazioni sull'attuazione del progetto e saranno predisposte e presentate pubblicazioni sui risultati del progetto.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Karolina Krix-Jachym, MD PhD
- Numero di telefono: +48602707515
- Email: kkrix-jachym@wim.mil.pl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti, di qualsiasi razza
- uno o entrambi gli occhi con lente monofocale intraoculare impiantata (10 occhi) e lente multifocale (10 occhi)
- consenso informato alla partecipazione allo studio
- presenza alle visite di follow-up programmate dopo la procedura per un periodo di 24 mesi.
Criteri di esclusione:
nell'occhio qualificato per il test:
- cataratta
- Distrofia di Fuchs e altre malattie della cornea
- evidenza di grave malattia oculare
- interventi chirurgici oftalmici diversi dalla chirurgia della cataratta
- uveite clinicamente attiva o pregressa
- pressione intraoculare (IOP) >21 mmHg
- glaucoma
- distacco di retina o suo sospetto all'esame ecografico del bulbo oculare
- malattie sistemiche con sintomi oculari, comprese le malattie che possono influenzare la funzione delle cellule endoteliali corneali
- intolleranza dell'esame nella lampada a fessura o altre procedure previste nell'esame
- gravidanza
- disturbi mentali o instabilità emotiva in misura tale da non consentire il consenso informato del soggetto nello studio e la presenza alle visite di follow-up programmate
- sensibilità documentata agli agenti farmacologici utilizzati nello studio, ad esempio anestetici topici, fluoresceina, altri correlati all'esame oftalmologico gravi malattie mortali o condizioni mediche del paziente che impediscono allo studio di continuare per un periodo di 6 mesi
- attuale partecipazione ad altri programmi di ricerca
- terapia con anticoagulanti orali
il partecipante può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo senza conseguenze e senza inibire la partecipazione ad altri progetti di ricerca. Un partecipante non può tornare di nuovo allo studio in corso se si è ritirato in precedenza.
La cessazione della partecipazione allo studio può avvenire in caso di:
- diminuzione dell'acuità visiva > 3 linee di Snellen rispetto al basale (> 15 lettere ETDRS, > 0,3 logMAR) in uno degli occhi
- la presenza di sintomi avversi o complicazioni associate o meno all'esame, che influenzano la capacità di vedere o il funzionamento del corpo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: lente multifocale
esame della disfotopsia
|
diagnostica delle aberrazioni ottiche con nuovo dispositivo
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
esame della disfotopsia
|
diagnostica delle aberrazioni ottiche con nuovo dispositivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
presenza di aberrazioni ottiche negli occhi analizzati
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
presenza di alone e bagliore negli occhi analizzati
|
fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karolina Krix-Jachym, MD PhD, Military Institute of Warsaw, Poland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Song X, Liu X, Wang W, Zhu Y, Qin Z, Lyu D, Shentu X, Xv W, Chen P, Ke Y. Visual outcome and optical quality after implantation of zonal refractive multifocal and extended-range-of-vision IOLs: a prospective comparison. J Cataract Refract Surg. 2020 Apr;46(4):540-548. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000088.
- Carson D, Lee S, Alexander E, Wei X, Lee S. Comparison of two laboratory-based systems for evaluation of halos in intraocular lenses. Clin Ophthalmol. 2018 Feb 21;12:385-393. doi: 10.2147/OPTH.S152201. eCollection 2018.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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- 555
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