Perceptuelt kalibreret skala af optiske aberrationer (SOOA)
Perceptuelt kalibreret skala af optiske aberrationer, genereret af multifokale korrigerende linser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INDHOLD BESKRIVELSE AF PROJEKTET Perceptuelt kalibreret skala af optiske aberrationer, genereret af multifokale korrigerende linser Videnskabelig baggrund: Som et resultat af den progressive aldring af befolkningen, især i udviklede lande, fungerer flere og flere økonomisk aktive mennesker efter kataraktoperationer. I Polen er cirka 250.000 patienter berettiget til en sådan procedure årligt. I løbet af den erstattes øjets naturlige linse med en væsentligt begrænset gennemsigtighed med et kunstigt implantat, som forårsager tab af øjenakkommodation. For at sikre et fuldt funktionelt syn (nær-, indirekte og fjernsyn) er de mest anvendte implantater i form af multifokale linser, som er blevet genstand for intensiv forskning inden for visuel optik og optometri i de senere år. Søgen efter optimale løsninger til at kompensere for manglen på bolig er en slags kompromis mellem synsdybden og dens opløsning og kontrast. En bivirkning ved at øge rækkevidden af synsafstande viser sig ofte at være forskellige typer af aberrationer, der forårsager forvrængninger af de sete scener i form af blænding og glorie. linser, der skaber to eller flere foci af lysfokus langs den optiske akse. Sådanne linser giver mulighed for skarp billeddannelse på skærmen af øjets nethinde på samme tid af objekter fra flere afstande. Et fokuseret billede af et punktobjekt (strengt af lille vinkelstørrelse) placeret ved en af designafstandene er sløret i den anden. En intens lys plet (glød) vises i midten omgivet af ringe af lys (halo). I dagsyn viser synscentrene i den menneskelige hjerne sig at være gode til at undertrykke opfattelsen af disse forstyrrelser. Problemet opstår dog i nattesyn, når scenerne består af lyskilder (lanterner, billygter, refleksioner) med høj kontrast til baggrunden. Synlig blænding og halo-fænomener øger tærskellysstyrken væsentligt for synlige genstande i umiddelbar nærhed af lyse punkter i synsfeltet. Derfor begrænser de alvorligt sikkerheden ved deltagelse i vejtrafikken og udsynets komfort efter mørkets frembrud.
Der er mange værker viet til problemet med måling og parametrisering af glorie- og glød-fænomenerne. Den første tilgang er baseret på den optiske parametrisering af linsernes impulsrespons (PSF) og modulerende transportfunktion (MTF) og på basis af disse visualisering af uønskede aberrationer. Denne tilgang kræver brug af øjenmodellen, som altid er resultatet af nogle forenklinger og idealiseringer. Den tager heller ikke højde for de fysiologiske processer relateret til synsprocessen. Ikke desto mindre giver det mulighed for objektivt at forudsige forekomsten af blænding og halo-fænomener og associere dem med et specifikt design af en korrigerende linse. Det giver også mulighed for at måle størrelsen og intensiteten af disse effekter ved hjælp af forskelligt definerede metrikker.
Den anden tilgang er at forsøge at måle den subjektive opfattelse af halo- og glødfænomener blandt patienter med implanterede eller indsatte multifokale linser (Halo & Glare Simulator; Eyeland-Design Network GmbH, Vreden, Tyskland). Sådanne analyser er oftest baseret på metoden med spørgeskemaer, hvor respondenterne selv bestemmer typen af synsforstyrrelse (fra en lukket grafisk liste) og graden (på en kvantitativ skala). Opgaven med at vurdere visuelle fornemmelser på en intervalskala er en vanskelig og upræcis opgave. Derfor er det uden tvivl nødvendigt at udvikle en mere pålidelig, baseret på psykofysisk metodologi, kvantificering af størrelsen og intensiteten af uønskede fænomener i synsfeltet.
En af metoderne, der kombinerer undersøgelsens objektivitet med subjektiviteten af fænomener, der kun er tilgængelige for den undersøgte person, er den kommercielt tilgængelige C-quant-enhed fra Oculus (Oculus Optikgeräte, GmbH, Wetzlar, Tyskland), der bruges til diagnostisk måling af distraktioner i nattesyn. Den kompenserende sammenligningsmetode, der er implementeret i enheden, består i at finde en sådan intensitet af det flimrende område placeret i midten af synsfeltet for at kompensere for gløden forårsaget af den lyse ring, der flimrer i modfasen. Med passende udvalgte lysintensiteter i midten af synsfeltet er gløden fra ringen synlig i en halv periode, og et mål med samme lysstyrke i anden halvdel af perioden, så flimren forsvinder. Ulempen ved denne metode er resultatet i form af en enkelt parameter, ved hjælp af hvilken det er umuligt præcist og uafhængigt at parametrisere halo- og glød-fænomenerne.
En anden metode, der anvendes i Vision Monitor-enheden (MonCv3; Metrovision, Pérenchies, Frankrig), er en undersøgelse, hvor patienten aflæser optotyper med en specifik kontrast placeret i stigende afstand fra en punktlyskilde [6]. Da lyskilden skaber en glød og en glorie i synsfeltet for den undersøgte person, varierer minimumslysstyrken af de identificerbare individuelle optotyper afhængigt af afstanden fra den. Måling af denne lysstyrke gør det muligt at parameterisere - i den analyserede enhed med relativt lav opløsning - glød- og halo-fænomenerne i form af deres profil og intensitet afhængigt af afstanden fra lyskilden. En lignende metode vil blive brugt i det projekt, der anmodes om finansiering.
Projektmål: Hovedformålet med projektet er at udvikle en ny, mere pålidelig metode til modellering og parametrisering af halo- og glød-fænomenerne baseret på den subjektive opfattelse af disse visuelle forstyrrelser. Projektet vil bestå af tre dele. Den første del vil omfatte den psykofysiske måling af blænding og halo-fænomener opfattet af personer med multifokale korrigerende linser sammenlignet med referencegruppen. Den anden del vil fokusere på udviklingen af en algoritme til generering af optiske elementer (masker), der inducerer standard halo- og glødeffekter af en given størrelse og intensitet. Den tredje fase af projektet vil omhandle kalibrering af den udviklede algoritme. Til dette formål vil glorie og blænding blive fremkaldt af de udviklede masker i det raske øje, for at matche dem med de synsforstyrrelser, der blev målt i første del af projektet hos mennesker, der anvender multifokale synskorrektionsmetoder. Som et resultat af denne forskning vil der blive skabt en skala til præcis måling af subjektive halo- og blændingsfænomener i synsfeltet, som uafhængigt dækker deres intensitet og størrelse, og som i fremtiden giver mulighed for optisk (og ikke grafisk simulering som i kommercielt tilgængelig) simulatorer) simulering af scener set af patienter.
Projektets primære forskningsmål omhandler en ny metode til at måle den subjektive intensitet og størrelse af glorie- og glødeffekterne, samt konstruktionen af simple optiske elementer, der simulerer disse uønskede optiske fænomener på en kontrolleret måde.
Projektets anvendelsesmål er at udvikle en skala af optisk blænding og halo-fænomener til brug i oftalmisk diagnostik. Muligheden for at generere et billede med virkningerne af glød og glorie introduceret på en kontrolleret, optisk måde vil gøre det muligt i fremtiden at designe og implementere enheder, der simulerer en patients syn ved hjælp af moderne linser, der korrigerer synet. Dette vil lette kommunikationen mellem øjenlægen og patienten både før og efter operation for grå stær. En fortsættelse af denne forskning, der involverer et større antal patienter implanteret med forskellige multifokale linser, vil sandsynligvis gøre det muligt at forbinde flare- og haloeffekterne til specifikke typer implantater (planlagt offentligt eller kommercialiseringsforskningsprojekt). Dette vil igen muliggøre optimering af forskning i nye metoder til synskorrektion. Det følger af ovenstående, at applikationsmålet har implementeringspotentiale, der reagerer på det identificerede behov på det medicinske marked inden for diagnostik af problemer relateret til multifokale implantater.
Projektets mål og videnskabelige metoder er primært inden for områderne optisk metrologi og billedbehandling, der indgår i forskningsplanerne for det prioriterede forskningsområde "Photonic Technologies". Projektet er dog af tværfaglig karakter, og dets potentielle anvendelsesområder vedrører diagnostiske teknologier, der indgår i forskningsplanerne for POB "Biotechnoogy and Biomedical Engineering" og overvågning af sundhed og sikkerhed for ældre, der indgår i POB's forskningsplaner. "Kunstig intelligens og robotik".
Forskningsmetodik og -plan: Forskningen vil blive udført inden for 24 måneder på Perceptual Research Laboratory i samarbejde med Det Fysiske Fakultet og Forsknings- og Analyseafdelingen i Innovation and Technology Transfer Management Center. Tre forskningsopgaver og en ledelsesopgave vil blive udført af projektlederen og et team på fire medarbejdere, herunder en øjenlæge.
Opgave 1 Måling af synsfeltet (4-9 måneder af projektet) Som en del af opgaven vil rekruttering af forskningsdeltagere blive forberedt og gennemført. Det er planen at rekruttere 10 personer, der oplever uønskede glorie- og blændingsfænomener i synsfeltet som følge af brug af multifokale synskorrektionsmetoder, og det samme antal raske personer som en kontrolgruppe. Det relativt lille antal deltagere med implanterede multifokale implantater skyldes, at i modsætning til i de rigere lande i Vesteuropa er grå stæroperation med multifokale linser ikke så almindelig i Polen, på grund af den manglende refusion fra den nationale sygekasse. Ikke desto mindre bør det aktuelle projekt behandles som et pilotprojekt for at søge midler til omfattende kliniske forsøg med de udviklede løsninger. Den grundlæggende test vil være måling af synsfeltet (perimetri) under simulerede natforhold i nærvær af en stærk punktlyskilde i det centrale felt. Synligheden af yderligere svagt punkt lyskilder, passende fordelt i synsfeltet, bør være væsentligt forstyrret af virkningerne af blitz og glorie. Forskere forventer, at en detaljeret analyse af synsfeltet under sådanne forhold vil give os mulighed for at bestemme synsfeltets rumlige perceptuelle karakteristika i form af et kort over tærskellysintensiteten, som den undersøgte person registrerer på bestemte punkter i feltet. af udsigt. Til gengæld vil det på grundlag af et sådant kort være muligt at bestemme vinkeldimensionerne og intensitetsfordelingen, svarende til de opfattede effekter af glød og glorie. Undersøgelse af synsfeltet for deltagere fra kontrolgruppen vil blive brugt til pålideligt at verificere, om resultaterne opnået i tilfælde af personer efter kataraktoperation er klart relateret til implantation af multifokale implantater.
Opgave 2. Konstruktion af en algoritme til generering af optiske elementer og simulering af deres drift (10-15 måneder af projektet) Hovedmålet med opgaven vil være at udvikle en algoritme, der genererer model halo og glød fænomener. Opgaven vil involvere at forberede optiske elementer (masker), der genererer billeder af punkter i form af en plet, der simulerer glødeffekten, og en koncentrisk ring omkring denne plet, der simulerer haloeffekten. Den udviklede algoritme vil være baseret på genereringen af Bessel- og Gauss-stråler og den kontrollerede udformning af lysstrålen. Parametrene for elementerne vil blive kalibreret ved hjælp af psykofysisk metodologi på en sådan måde, at de inducerede fænomener svarer til de forstyrrelser, som patienterne oplever. Patienterne vil selvstændigt definere størrelsen, den relative intensitet af pletten og ringen, og vil blive et kvantitativt mål for de tilsvarende glorie- og blændingseffekter i subjektivt syn.
Opgave 3. Perceptuel kalibrering af den udviklede skala. (16-21 måneder af projektet) Det primære mål med opgaven vil være perceptuel kalibrering af de skabte mønsteroptiske effekter. Til dette formål vil det blive verificeret, om de blitzfænomener og glorier, der opfattes som følge af brug af multifokale linser, kan reproduceres pålideligt (med samme parametre) hos personer fra kontrolgruppen. Forskningen vil blive udført i en synssimulator, konstrueret som en del af det selvstændigt implementerede projekt "VIDO - forbedring af synet ved hjælp af dynamisk optik" (LIDER / 15/0061 / L-9/17 / NCBR / 2018, implementeringsperiode 2019-2021). Synssimulatoren muliggør studiet af visuel perception efter korrektion af øjets optiske system med alle computergenererede optiske elementer og placeret virtuelt i øjets indgangspupil. Parametrene for de forstyrrelsesgenererende elementer vil blive justeret til dem, der opfattes af personer med multifokale linser. Et kvantitativt mål for opfattede halo- og glødfænomener vil være muligt.
Opgave 4. Projektledelse (1-24 måneder af projektet) Projektledelse vil være baseret på elementer fra PRINCE2 metodikken. Opgaven består af tre trin. I den første (1-3 mdr.) gennemføres projektinitiering, der består i at indgive ansøgning til bioetisk komité, fastlægge en strategi for uddelegering af opgaver, flowet af deres dokumentation, kvalitetskontrol og fremskridt i deres implementering, samt en strategi for styring og rapportering af risici relateret til projektgennemførelsen. Indkøb af nødvendige materialer og udstyr vil også blive idriftsat, samt udarbejdet kontrakter med projektentreprenører. Anden fase af opgaven (4-21 måneder) vil være den løbende koordinering og kontrol af udførelsen af opgaver i overensstemmelse med principperne og kriterierne i de vedtagne strategier. Den sidste fase vil være projektlukning (måned 22-24). Som led i denne fase af opgavegennemførelsen vil de i projektplanen vedtagne forudsætninger blive sammenlignet med de opnåede resultater, der vil blive udarbejdet rapporter om projektgennemførelsen, og der vil blive udarbejdet og afleveret publikationer om projektresultaterne.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Karolina Krix-Jachym, MD PhD
- Telefonnummer: +48602707515
- E-mail: kkrix-jachym@wim.mil.pl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hanner og hunner, uanset race
- et eller begge øjne med implanteret intraokulær monofokal linse (10 øjne) og multifokal linse (10 øjne)
- informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- tilstedeværelse ved planlagte opfølgningsbesøg efter indgrebet i en periode på 24 måneder.
Ekskluderingskriterier:
i øjet kvalificeret til testen:
- grå stær
- Fuchs dystrofi og andre hornhindesygdomme
- tegn på alvorlig øjensygdom
- andre øjenoperationer end grå stærkirurgi
- klinisk aktiv eller tidligere uveitis
- intraokulært tryk (IOP) >21 mmHg
- glaukom
- nethindeløsning eller mistanke herom ved ultralydsundersøgelse af øjeæblet
- systemiske sygdomme med okulære symptomer, herunder sygdomme, der kan påvirke funktionen af hornhindeendotelceller
- intolerance af undersøgelsen i spaltelampen eller andre planlagte procedurer i undersøgelsen
- graviditet
- psykiske lidelser eller følelsesmæssig ustabilitet i et omfang, der ikke tillader forsøgspersonens informerede samtykke i undersøgelsen og tilstedeværelse ved planlagte opfølgningsbesøg
- dokumenteret følsomhed over for farmakologiske midler anvendt i undersøgelsen, dvs. topiske anæstetika, fluorescein, andet relateret til den oftalmologiske undersøgelse alvorlige dødelige sygdomme eller en patients medicinske tilstand, der forhindrer undersøgelsen i at fortsætte i en periode på 6 måneder
- nuværende deltagelse i andre forskningsprogrammer
- behandling med orale antikoagulantia
deltageren kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid og af enhver grund uden konsekvenser og uden at forbyde deltagelse i andre forskningsprojekter. En deltager må ikke vende tilbage til den aktuelle undersøgelse igen, hvis han eller hun tidligere har trukket sig.
Opsigelse af deltagelse i undersøgelsen kan finde sted i tilfælde af:
- fald i synsstyrke >3 Snellen-linjer fra baseline (> 15 bogstaver ETDRS, >0,3 logMAR) i et af øjnene
- tilstedeværelsen af uønskede symptomer eller komplikationer forbundet eller ej med undersøgelsen, som påvirker evnen til at se eller kroppens funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: multifokal linse
undersøgelse af dysfotopsi
|
diagnosticering af optiske aberrationer med ny enhed
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
undersøgelse af dysfotopsi
|
diagnosticering af optiske aberrationer med ny enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af optiske aberrationer i analyserede øjne
Tidsramme: op til 3 måneder
|
halo og blænding tilstedeværelse i analyserede øjne
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karolina Krix-Jachym, MD PhD, Military Institute of Warsaw, Poland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Song X, Liu X, Wang W, Zhu Y, Qin Z, Lyu D, Shentu X, Xv W, Chen P, Ke Y. Visual outcome and optical quality after implantation of zonal refractive multifocal and extended-range-of-vision IOLs: a prospective comparison. J Cataract Refract Surg. 2020 Apr;46(4):540-548. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000088.
- Carson D, Lee S, Alexander E, Wei X, Lee S. Comparison of two laboratory-based systems for evaluation of halos in intraocular lenses. Clin Ophthalmol. 2018 Feb 21;12:385-393. doi: 10.2147/OPTH.S152201. eCollection 2018.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 555
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .