Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní supraorbitální nervový stimulátor versus topiramát v prevenci recidivující migrény

23. srpna 2022 aktualizováno: Tongji Hospital

Transkutánní stimulátor supraorbitálního nervu versus topiramát v prevenci rekurentní migrény: prospektivní, randomizovaná srovnávací studie.

Migréna je celosvětově hodnocena jako druhá nejvíce invalidizující neurologická porucha. Medikamentózní nebo nefarmakologická léčba jsou všechny rozumné možnosti prevence. Perorální léčba topiramátem je typickou účinnou metodou, zatímco transkutánní stimulace supraorbitálního nervu (SNS) byla popsána jako cenná pro akutní léčbu migrény a dokonce i pro prevenci. Zda je SNS ekvivalentní topiramátu jako nové nefarmakologické terapeutické metody, stále není známo. Cílem této studie bylo porovnat jejich účinky u kohorty pacientů s migrénou. Poté, co byla diagnostikována recidivující nebo chronická migréna a souhlasili s tímto výzkumem, byli pacienti náhodně léčeni buď SNS nebo topiramátem a byli prospektivně sledováni. Po 1měsíčním období základního pozorování byli pacienti následováni 1měsíční léčbou a další 2měsíční období sledování. Budou provedena alespoň následující hodnocení: (1) Změna od výchozího stavu v počtu dní migrény během 3 pozorovacích měsíců; (2) Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů se střední/závažnou bolestí hlavy za 3 měsíce pozorování; (3) 50% míra reagujících na snížení počtu dní s migrénou (procento pacientů s alespoň 50% snížením dní migrény) během prvního léčebného měsíce. Bude provedeno srovnání výsledků měření mezi 2 léčebnými skupinami, aby se ukázala ekvivalence SNS versus topiramát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wensheng Qu, MD
  • Telefonní číslo: 02783663337
  • E-mail: qws0309@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Wensheng Qu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let;
  • Diagnostikována definitivní migréna (ICHD-3 kód 1.1 nebo 1.2);
  • Nejméně 2 záchvaty migrény za měsíc během posledních 3 měsíců;
  • Souhlas s účastí ve studii;
  • Žádné kontraindikace související léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvovali preventivní léčbu během předchozích 3 měsíců;
  • Určité jiné druhy bolestí hlavy, zejména tenzní, nadužívání léků a sekundární bolest hlavy (ICHD-3 kód 8.2);
  • Závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy;
  • Závažné primární systémové poruchy včetně srdce, mozku, jater, ledvin a hematopoetického systému;
  • Ženy s těhotenstvím nebo kojením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Topiramát
Lék: Topiramát 25 mg Tab
Topiramát 25Mg Tab (Tuotai Pian, Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.) předepisuje účastníkům jeden neurolog. Účastníci jsou požádáni, aby užívali 25 mg perorálně denně v pevně stanovenou dobu, obvykle ráno.
Experimentální: Transkutánní supraorbitální nervový stimulátor
Přístroj: Transkutánní supraorbitální nervový stimulátor
Přístroje SNS (DJTT-Ib, Hengyang Dajing Medical Instrument Technology Co., Ltd.) Stimulační elektrody jsou umístěny na oboustranném čele, pokrývající supratrochleární a nadočnicový nerv. Parametry stimulu jsou nastaveny následovně: šířka pulsu 300 μs, frekvence 60 Hz, trvání pulsu μs, zvyšující se proud vrcholící za 14 min s 16 mA. Pacienti dostávají léčbu SNS denně po dobu 20 minut, ne více než 5 za týden, trvají 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny migrény
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní migrény během 3 pozorovacích měsíců
během 3 pozorovacích měsíců
dny střední/silné bolesti hlavy
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů se střední/závažnou bolestí hlavy během 3 pozorovacích měsíců
během 3 pozorovacích měsíců
50% míra odpovědí
Časové okno: během prvního ošetření 1 měsíc
50% míra reagujících na snížení počtu dnů migrény (procento pacientů s alespoň 50% snížením dnů migrény) během prvního léčebného měsíce
během prvního ošetření 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné dny migrény
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
Průměrný počet dní migrény za 4 týdny
během 3 pozorovacích měsíců
záchvaty migrény
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
Počet záchvatů migrény za 4 týdny
během 3 pozorovacích měsíců
Kumulativní hodiny bolesti
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
Kumulativní počet hodin za 4 týdny střední/silné bolesti (navrženo pomocí vizuální analogové stupnice)
během 3 pozorovacích měsíců
obtěžující příznaky
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
Účinek na nejobtížnější příznaky (anorexie, nevolnost, zvracení, fotofobie, fonofobie. Slabost a závratě)
během 3 pozorovacích měsíců
Funkční dopad migrény
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
Pomocí dotazníku Headache Impact Test-6 (HIT-6) byl hodnocen funkční dopad migrény po 4 týdnech
během 3 pozorovacích měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhiyuan Yu, Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-S203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení