Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní supraorbitální nervový stimulátor versus topiramát v prevenci recidivující migrény

23. srpna 2022 aktualizováno: Tongji Hospital

Transkutánní stimulátor supraorbitálního nervu versus topiramát v prevenci rekurentní migrény: prospektivní, randomizovaná srovnávací studie.

Migréna je celosvětově hodnocena jako druhá nejvíce invalidizující neurologická porucha. Medikamentózní nebo nefarmakologická léčba jsou všechny rozumné možnosti prevence. Perorální léčba topiramátem je typickou účinnou metodou, zatímco transkutánní stimulace supraorbitálního nervu (SNS) byla popsána jako cenná pro akutní léčbu migrény a dokonce i pro prevenci. Zda je SNS ekvivalentní topiramátu jako nové nefarmakologické terapeutické metody, stále není známo. Cílem této studie bylo porovnat jejich účinky u kohorty pacientů s migrénou. Poté, co byla diagnostikována recidivující nebo chronická migréna a souhlasili s tímto výzkumem, byli pacienti náhodně léčeni buď SNS nebo topiramátem a byli prospektivně sledováni. Po 1měsíčním období základního pozorování byli pacienti následováni 1měsíční léčbou a další 2měsíční období sledování. Budou provedena alespoň následující hodnocení: (1) Změna od výchozího stavu v počtu dní migrény během 3 pozorovacích měsíců; (2) Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů se střední/závažnou bolestí hlavy za 3 měsíce pozorování; (3) 50% míra reagujících na snížení počtu dní s migrénou (procento pacientů s alespoň 50% snížením dní migrény) během prvního léčebného měsíce. Bude provedeno srovnání výsledků měření mezi 2 léčebnými skupinami, aby se ukázala ekvivalence SNS versus topiramát.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wensheng Qu, MD
  • Telefonní číslo: 02783663337
  • E-mail: qws0309@126.com

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Wensheng Qu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let;
  • Diagnostikována definitivní migréna (ICHD-3 kód 1.1 nebo 1.2);
  • Nejméně 2 záchvaty migrény za měsíc během posledních 3 měsíců;
  • Souhlas s účastí ve studii;
  • Žádné kontraindikace související léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvovali preventivní léčbu během předchozích 3 měsíců;
  • Určité jiné druhy bolestí hlavy, zejména tenzní, nadužívání léků a sekundární bolest hlavy (ICHD-3 kód 8.2);
  • Závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy;
  • Závažné primární systémové poruchy včetně srdce, mozku, jater, ledvin a hematopoetického systému;
  • Ženy s těhotenstvím nebo kojením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Topiramát
Topiramát 25Mg Tab (Tuotai Pian, Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.) předepisuje účastníkům jeden neurolog. Účastníci jsou požádáni, aby užívali 25 mg perorálně denně v pevně stanovenou dobu, obvykle ráno.
Experimentální: Transkutánní supraorbitální nervový stimulátor
Přístroje SNS (DJTT-Ib, Hengyang Dajing Medical Instrument Technology Co., Ltd.) Stimulační elektrody jsou umístěny na oboustranném čele, pokrývající supratrochleární a nadočnicový nerv. Parametry stimulu jsou nastaveny následovně: šířka pulsu 300 μs, frekvence 60 Hz, trvání pulsu μs, zvyšující se proud vrcholící za 14 min s 16 mA. Pacienti dostávají léčbu SNS denně po dobu 20 minut, ne více než 5 za týden, trvají 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny migrény
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní migrény během 3 pozorovacích měsíců
během 3 pozorovacích měsíců
dny střední/silné bolesti hlavy
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů se střední/závažnou bolestí hlavy během 3 pozorovacích měsíců
během 3 pozorovacích měsíců
50% míra odpovědí
Časové okno: během prvního ošetření 1 měsíc
50% míra reagujících na snížení počtu dnů migrény (procento pacientů s alespoň 50% snížením dnů migrény) během prvního léčebného měsíce
během prvního ošetření 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné dny migrény
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
Průměrný počet dní migrény za 4 týdny
během 3 pozorovacích měsíců
záchvaty migrény
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
Počet záchvatů migrény za 4 týdny
během 3 pozorovacích měsíců
Kumulativní hodiny bolesti
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
Kumulativní počet hodin za 4 týdny střední/silné bolesti (navrženo pomocí vizuální analogové stupnice)
během 3 pozorovacích měsíců
obtěžující příznaky
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
Účinek na nejobtížnější příznaky (anorexie, nevolnost, zvracení, fotofobie, fonofobie. Slabost a závratě)
během 3 pozorovacích měsíců
Funkční dopad migrény
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
Pomocí dotazníku Headache Impact Test-6 (HIT-6) byl hodnocen funkční dopad migrény po 4 týdnech
během 3 pozorovacích měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhiyuan Yu, Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit