- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05516251
Transkutánní supraorbitální nervový stimulátor versus topiramát v prevenci recidivující migrény
23. srpna 2022 aktualizováno: Tongji Hospital
Transkutánní stimulátor supraorbitálního nervu versus topiramát v prevenci rekurentní migrény: prospektivní, randomizovaná srovnávací studie.
Migréna je celosvětově hodnocena jako druhá nejvíce invalidizující neurologická porucha.
Medikamentózní nebo nefarmakologická léčba jsou všechny rozumné možnosti prevence.
Perorální léčba topiramátem je typickou účinnou metodou, zatímco transkutánní stimulace supraorbitálního nervu (SNS) byla popsána jako cenná pro akutní léčbu migrény a dokonce i pro prevenci.
Zda je SNS ekvivalentní topiramátu jako nové nefarmakologické terapeutické metody, stále není známo.
Cílem této studie bylo porovnat jejich účinky u kohorty pacientů s migrénou.
Poté, co byla diagnostikována recidivující nebo chronická migréna a souhlasili s tímto výzkumem, byli pacienti náhodně léčeni buď SNS nebo topiramátem a byli prospektivně sledováni.
Po 1měsíčním období základního pozorování byli pacienti následováni 1měsíční léčbou a další 2měsíční období sledování.
Budou provedena alespoň následující hodnocení: (1) Změna od výchozího stavu v počtu dní migrény během 3 pozorovacích měsíců; (2) Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů se střední/závažnou bolestí hlavy za 3 měsíce pozorování; (3) 50% míra reagujících na snížení počtu dní s migrénou (procento pacientů s alespoň 50% snížením dní migrény) během prvního léčebného měsíce.
Bude provedeno srovnání výsledků měření mezi 2 léčebnými skupinami, aby se ukázala ekvivalence SNS versus topiramát.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wensheng Qu, MD
- Telefonní číslo: 02783663337
- E-mail: qws0309@126.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Wensheng Qu
-
Kontakt:
- Wensheng Qu, MD
- Telefonní číslo: 18971622660
- E-mail: qws0309@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let;
- Diagnostikována definitivní migréna (ICHD-3 kód 1.1 nebo 1.2);
- Nejméně 2 záchvaty migrény za měsíc během posledních 3 měsíců;
- Souhlas s účastí ve studii;
- Žádné kontraindikace související léčby.
Kritéria vyloučení:
- Absolvovali preventivní léčbu během předchozích 3 měsíců;
- Určité jiné druhy bolestí hlavy, zejména tenzní, nadužívání léků a sekundární bolest hlavy (ICHD-3 kód 8.2);
- Závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy;
- Závažné primární systémové poruchy včetně srdce, mozku, jater, ledvin a hematopoetického systému;
- Ženy s těhotenstvím nebo kojením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Topiramát
|
Topiramát 25Mg Tab (Tuotai Pian, Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.) předepisuje účastníkům jeden neurolog.
Účastníci jsou požádáni, aby užívali 25 mg perorálně denně v pevně stanovenou dobu, obvykle ráno.
|
|
Experimentální: Transkutánní supraorbitální nervový stimulátor
|
Přístroje SNS (DJTT-Ib, Hengyang Dajing Medical Instrument Technology Co., Ltd.) Stimulační elektrody jsou umístěny na oboustranném čele, pokrývající supratrochleární a nadočnicový nerv.
Parametry stimulu jsou nastaveny následovně: šířka pulsu 300 μs, frekvence 60 Hz, trvání pulsu μs, zvyšující se proud vrcholící za 14 min s 16 mA.
Pacienti dostávají léčbu SNS denně po dobu 20 minut, ne více než 5 za týden, trvají 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dny migrény
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní migrény během 3 pozorovacích měsíců
|
během 3 pozorovacích měsíců
|
|
dny střední/silné bolesti hlavy
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů se střední/závažnou bolestí hlavy během 3 pozorovacích měsíců
|
během 3 pozorovacích měsíců
|
|
50% míra odpovědí
Časové okno: během prvního ošetření 1 měsíc
|
50% míra reagujících na snížení počtu dnů migrény (procento pacientů s alespoň 50% snížením dnů migrény) během prvního léčebného měsíce
|
během prvního ošetření 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné dny migrény
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
|
Průměrný počet dní migrény za 4 týdny
|
během 3 pozorovacích měsíců
|
|
záchvaty migrény
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
|
Počet záchvatů migrény za 4 týdny
|
během 3 pozorovacích měsíců
|
|
Kumulativní hodiny bolesti
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
|
Kumulativní počet hodin za 4 týdny střední/silné bolesti (navrženo pomocí vizuální analogové stupnice)
|
během 3 pozorovacích měsíců
|
|
obtěžující příznaky
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
|
Účinek na nejobtížnější příznaky (anorexie, nevolnost, zvracení, fotofobie, fonofobie.
Slabost a závratě)
|
během 3 pozorovacích měsíců
|
|
Funkční dopad migrény
Časové okno: během 3 pozorovacích měsíců
|
Pomocí dotazníku Headache Impact Test-6 (HIT-6) byl hodnocen funkční dopad migrény po 4 týdnech
|
během 3 pozorovacích měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhiyuan Yu, Tongji Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transcutaneous Supraorbital Nerve Stimulation (t-SNS) with the Cefaly(R) Device for Migraine Prevention: A Review of the Available Data. Pain Ther. 2015 Oct 14;4(2):135-47. doi: 10.1007/s40122-015-0039-5. Online ahead of print.
- Ordas CM, Cuadrado ML, Pareja JA, de-Las-Casas-Camara G, Gomez-Vicente L, Torres-Gaona G, Venegas-Perez B, Alvarez-Marino B, Diez Barrio A, Pardo-Moreno J. Transcutaneous Supraorbital Stimulation as a Preventive Treatment for Chronic Migraine: A Prospective, Open-Label Study. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):415-422. doi: 10.1093/pm/pnz119.
- Vikelis M, Dermitzakis EV, Spingos KC, Vasiliadis GG, Vlachos GS, Kararizou E. Clinical experience with transcutaneous supraorbital nerve stimulation in patients with refractory migraine or with migraine and intolerance to topiramate: a prospective exploratory clinical study. BMC Neurol. 2017 May 18;17(1):97. doi: 10.1186/s12883-017-0869-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-S203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .