Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLS-010 Monoterapie versus chemoterapie u pacientů s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (R/R cHL)

24. srpna 2022 aktualizováno: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost GLS-010 oproti chemoterapii hodnocené zkoušejícím u pacientů s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (R/R cHL) v randomizované, otevřené, multicentrické studii fáze III

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost GLS-010 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (R/R cHL), jak bylo měřeno pomocí přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno IRRC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas (ICF).
  2. Věk ≥ 18 let v době zápisu.
  3. Histologicky potvrzený klasický Hodgkinův lymfom (cHL).
  4. Potřebné subjekty Recidivující nebo refrakterní, selhání alespoň 2 linií předchozí systémové chemoterapie.
  5. Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba vibutuximabem nebo nejsou ochotni či nejsou způsobilí pro léčbu vibutuximabem
  6. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle Luganovy klasifikace 2014 a FDG-PET byla pozitivní.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  8. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  9. Mít adekvátní hematologické a orgánové funkce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Nodulární lymfocyty jsou non-Hodgkinův lymfom nebo lymfom šedé oblasti.
  2. Invaze lymfomu centrálního nervového systému.
  3. Subjekty vyžadující systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresivní činidla během 14 dnů před screeningem nebo během období studie.
  4. Před vystavením jakékoli anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 protilátce nebo jakékoli jiné protilátce nebo léku, který je cílem kostimulačních nebo kontrolních drah T buněk.
  5. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologický stav odrážející aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  6. Subjekty s jinou malignitou během 5 let před první dávkou studijní léčby, s výjimkou cervikálního karcinomu in situ a vyléčeného bazaliomu kůže.
  7. podstoupili chemoterapii, radioterapii, molekulárně cílenou terapii nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby; Klinicky významný AE spojený s předchozí léčbou se nevrátil na výchozí hodnotu nebo ≤1 (kromě ztráty vlasů).
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Pacienti nejsou vhodní pro studii hodnocenou zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: GLS-010
Terapie GLS-010
Lék: GLS-010
Účastníci dostanou GLS-010 240 mg intravenózně (IV) v den 1, Q2W
Ostatní jména:
  • Terapie GLS-010
ACTIVE_COMPARATOR: chemoterapie
Lék: Chemoterapie dle výběru zkoušejícího
Chemoterapie podávaná podle potřeby zkoušejícího v souladu s místními směrnicemi, včetně, ale bez omezení na DHAP, GEMOX, ESHAP, ICE, IGEV a GVD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým výborem pro radiologickou kontrolu (IRRC) podle luganské klasifikace 2014
Časové okno: Až 2 roky
Čas od data randomizace do data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakéhokoli důvodu Definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakéhokoli důvodu
Až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR definováno jako podíl subjektů, které dosahují nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR na základě klasifikace Lugano 2014.
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR definováno jako podíl odpovědí subjektů na CR, PR nebo SD na základě Luganské klasifikace 2014.
Až 2 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: DoR definované jako čas od data, kdy poprvé došlo k CR nebo PR, do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až 2 roky
DoR definované jako čas od data, kdy poprvé došlo k CR nebo PR, do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: TTR definovaná jako čas od data randomizace do data, kdy jsou poprvé splněna kritéria odpovědi, na základě Luganské klasifikace 2014
Až 2 roky
TTR definovaná jako čas od data randomizace do data, kdy jsou poprvé splněna kritéria odpovědi, na základě Luganské klasifikace 2014

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce GLS-010
Až 2 roky
Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce GLS-010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLS-010-31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení