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GLS-010 Monoterapia vs chemioterapia in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (R/R cHL)

24 agosto 2022 aggiornato da: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Valutare l'efficacia e la sicurezza di GLS-010 rispetto alla chemioterapia valutata dallo sperimentatore in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (R/R cHL) in uno studio randomizzato, aperto, multicentrico di fase III

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di GLS-010 nei partecipanti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (R/R cHL), come misurato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRRC

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato.
  2. Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione.
  3. Linfoma di Hodgkin classico confermato istologicamente (cHL).
  4. Soggetti richiesti Recidivante o refrattario, fallimento di almeno 2 linee di chemioterapia sistemica precedente.
  5. Pazienti che hanno fallito un precedente trattamento con vibutuximab o non sono disposti o non idonei per il trattamento con vibutuximab
  6. Avere almeno una lesione misurabile secondo la classificazione di Lugano 2014 e la FDG-PET è risultata positiva.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  8. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  9. Avere un'adeguata funzionalità ematologica e d'organo.

Criteri chiave di esclusione:

  1. I linfociti nodulari sono linfomi non-Hodgkin o linfomi dell'area grigia.
  2. Invasione del linfoma del sistema nervoso centrale.
  3. Soggetti che richiedono corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima dello screening o durante il periodo di studio.
  4. Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o bersaglio farmacologico per le vie costimolatorie o checkpoint delle cellule T.
  5. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o stato sierologico che riflette un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  6. - Soggetti con altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la prima dose del trattamento in studio, ad eccezione di Carcinoma cervicale in situ e Carcinoma a cellule basali della pelle curato.
  7. - Hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare o chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio; Gli eventi avversi clinicamente significativi associati al trattamento precedente non sono tornati al basale o ≤1 (tranne la caduta dei capelli).
  8. Donne incinte o che allattano.
  9. I pazienti non sono idonei per lo studio valutato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: GLS-010
Terapia GLS-010
Droga: GLS-010
I partecipanti ricevono GLS-010 240 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1, Q2W
Altri nomi:
  • Terapia GLS-010
ACTIVE_COMPARATORE: chemioterapia
Droga: Chemioterapia a scelta dello sperimentatore
Chemioterapia somministrata come ritenuto appropriato dallo sperimentatore in conformità con le linee guida locali, inclusi ma non limitati a DHAP, GEMOX, ESHAP, ICE, IGEV e GVD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'Independent Radiologic Review Committee (IRRC) secondo la classificazione di Lugano 2014
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della malattia progressiva (PD) o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi motivo Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi motivo
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
ORR definita come la percentuale di soggetti che ottiene una migliore risposta complessiva di CR o PR in base alla classificazione di Lugano 2014.
Fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
DCR definito come la proporzione della risposta dei soggetti di CR, PR o SD sulla base della classificazione di Lugano 2014.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: DoR definito come il tempo dalla data in cui si sono verificati per la prima volta CR o PR alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 2 anni
DoR definito come il tempo dalla data in cui si sono verificati per la prima volta CR o PR alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: TTR definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta, sulla base della classificazione di Lugano 2014
Fino a 2 anni
TTR definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta, sulla base della classificazione di Lugano 2014

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di GLS-010
Fino a 2 anni
Dal momento del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di GLS-010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLS-010-31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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