Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLS-010 Monoterapie versus chemoterapie u pacientů s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (R/R cHL)

24. srpna 2022 aktualizováno: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost GLS-010 oproti chemoterapii hodnocené zkoušejícím u pacientů s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (R/R cHL) v randomizované, otevřené, multicentrické studii fáze III

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost GLS-010 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (R/R cHL), jak bylo měřeno pomocí přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno IRRC

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas (ICF).
  2. Věk ≥ 18 let v době zápisu.
  3. Histologicky potvrzený klasický Hodgkinův lymfom (cHL).
  4. Potřebné subjekty Recidivující nebo refrakterní, selhání alespoň 2 linií předchozí systémové chemoterapie.
  5. Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba vibutuximabem nebo nejsou ochotni či nejsou způsobilí pro léčbu vibutuximabem
  6. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle Luganovy klasifikace 2014 a FDG-PET byla pozitivní.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  8. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  9. Mít adekvátní hematologické a orgánové funkce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Nodulární lymfocyty jsou non-Hodgkinův lymfom nebo lymfom šedé oblasti.
  2. Invaze lymfomu centrálního nervového systému.
  3. Subjekty vyžadující systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresivní činidla během 14 dnů před screeningem nebo během období studie.
  4. Před vystavením jakékoli anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 protilátce nebo jakékoli jiné protilátce nebo léku, který je cílem kostimulačních nebo kontrolních drah T buněk.
  5. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologický stav odrážející aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  6. Subjekty s jinou malignitou během 5 let před první dávkou studijní léčby, s výjimkou cervikálního karcinomu in situ a vyléčeného bazaliomu kůže.
  7. podstoupili chemoterapii, radioterapii, molekulárně cílenou terapii nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby; Klinicky významný AE spojený s předchozí léčbou se nevrátil na výchozí hodnotu nebo ≤1 (kromě ztráty vlasů).
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Pacienti nejsou vhodní pro studii hodnocenou zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GLS-010
Terapie GLS-010
Lék: GLS-010
Účastníci dostanou GLS-010 240 mg intravenózně (IV) v den 1, Q2W
Ostatní jména:
  • Terapie GLS-010
ACTIVE_COMPARATOR: chemoterapie
Lék: Chemoterapie dle výběru zkoušejícího
Chemoterapie podávaná podle potřeby zkoušejícího v souladu s místními směrnicemi, včetně, ale bez omezení na DHAP, GEMOX, ESHAP, ICE, IGEV a GVD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým výborem pro radiologickou kontrolu (IRRC) podle luganské klasifikace 2014
Časové okno: Až 2 roky
Čas od data randomizace do data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakéhokoli důvodu Definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakéhokoli důvodu
Až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR definováno jako podíl subjektů, které dosahují nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR na základě klasifikace Lugano 2014.
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR definováno jako podíl odpovědí subjektů na CR, PR nebo SD na základě Luganské klasifikace 2014.
Až 2 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: DoR definované jako čas od data, kdy poprvé došlo k CR nebo PR, do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až 2 roky
DoR definované jako čas od data, kdy poprvé došlo k CR nebo PR, do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: TTR definovaná jako čas od data randomizace do data, kdy jsou poprvé splněna kritéria odpovědi, na základě Luganské klasifikace 2014
Až 2 roky
TTR definovaná jako čas od data randomizace do data, kdy jsou poprvé splněna kritéria odpovědi, na základě Luganské klasifikace 2014

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce GLS-010
Až 2 roky
Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce GLS-010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLS-010-31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GLS-010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit