Explorativní klinická studie penpulimabu v kombinaci s SOX v perioperační léčbě rakoviny žaludku

Kritéria pro zařazení:

• podepsaný a datovaný informovaný souhlas;
• Minimálně 18 let;
• ECOG PS: 0-1;
• Pacienti s rakovinou žaludku diagnostikovanou jako T3-4NXMX zobrazením;
• Pacienti s adenokarcinomem žaludku diagnostikovaným cytologií;
• Pacientky s karcinomem žaludku, které chirurg vyhodnotil jako vhodné pro neoadjuvantní terapii nebo konverzní terapii s následnou radikální resekcí;
• Laboratorní testy by měly splňovat následující požadavky (28 dní před zařazením do základního období):
• Ženy by měly souhlasit s tím, že musí během studie a 6 měsíců po ní používat antikoncepci; měla negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před zařazením do studie a musela být nelakující; Muži by měli souhlasit s tím, že musí během studie a 6 měsíců po jejím skončení používat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Současné s jinými maligními nádory (kromě vyléčeného bazaliomu kůže);
• pacienti s rakovinou žaludku s T1-2N0M0;
• Předchozí léčba včetně anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 protilátkové terapie nebo jiné imunoterapie zaměřené proti PD-1/PD-L1/CTLA-4;
• Úbytek hmotnosti větší nebo rovný 20 % během 4 týdnů před první dávkou;
• Těžká přecitlivělost po podání jiných monoklonálních protilátek;
• Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění
• K dosažení imunosuprese je nutná imunosupresivní terapie, systémová nebo absorbovatelná lokální hormonální terapie (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiného účinného hormonu) a nadále se používá do 2 týdnů od prvního podání;
• Pacienti s více faktory ovlivňujícími perorální léčbu
• Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, které vyžadují opakovanou drenáž;
• dostal profylaktickou nebo oslabenou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou;