Studio clinico esplorativo di Penpulimab combinato con SOX nel trattamento perioperatorio del cancro gastrico

Criterio di inclusione:

• consenso informato firmato e datato;
• Almeno 18 anni di età;
• PS ECOG: 0-1;
• Pazienti con carcinoma gastrico diagnosticato come T3-4NXMX mediante imaging;
• Pazienti con adenocarcinoma gastrico diagnosticato mediante citologia;
• Pazienti con carcinoma gastrico valutati dal chirurgo idonei alla terapia neoadiuvante o alla terapia di conversione seguita da resezione radicale;
• I test di laboratorio devono soddisfare i seguenti requisiti (28 giorni prima dell'arruolamento nel periodo di riferimento):
• Le donne devono concordare che devono usare la contraccezione durante e per 6 mesi dopo lo studio; Aveva un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e doveva essere non in allattamento; Gli uomini devono concordare che devono usare la contraccezione durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Coesistente con altri tumori maligni (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle curato);
• Pazienti con cancro gastrico con T1-2N0M0;
• Trattamento precedente inclusa terapia con anticorpi anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 o altra immunoterapia diretta contro PD-1/PD-L1/CTLA-4;
• Perdita di peso maggiore o uguale al 20% entro 4 settimane prima della prima dose;
• Grave ipersensibilità dopo somministrazione di altri anticorpi monoclonali;
• La presenza o la storia di qualsiasi malattia autoimmune attiva
• La terapia immunosoppressiva, la terapia ormonale locale sistemica o assorbibile (dose > 10 mg/die di prednisone o altro ormone efficace) è necessaria per ottenere l'immunosoppressione e continua ad essere utilizzata entro 2 settimane dalla prima somministrazione;
• Pazienti con molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale
• Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono ripetuti drenaggi;
• Aveva ricevuto un vaccino profilattico o attenuato entro 4 settimane prima della prima dose;