Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj kognitivní stimulace naváděný EEG během zotavení z otřesu mozku

23. března 2023 aktualizováno: Dr. Matthew Kennedy

Předběžná účinnost nového kognitivního stimulačního nástroje naváděného EEG během zotavení otřesu: Pilotní studie

Toto šetření posoudí užitečnost nové nositelné elektroencefalografické čelenky (EEG) spojené s mobilní aplikací pro sledování kognitivní aktivity po otřesu mozku a upozornění pacienta, když je čas dát si mentální přestávku. Personalizované cloudové algoritmy strojového učení budou analyzovat data EEG v reálném čase pro neurální rysy indikující duševní pracovní zátěž a duševní únavu a na základě těchto opatření upozorní pacienta, kdy je čas na odpočinek. Předpokládá se, že tato technologie může poskytnout velmi potřebný nástroj pro správu řízený daty, který lépe informuje o procesu kognitivní stimulace jak pro pacienty s otřesem mozku, tak pro jejich lékaře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory pokroku v oblasti péče o otřes mozku je vzhledem k individualizované povaze a nuancím otřesu mozku obtížně zvládnutelný. Bylo prokázáno, že úplný odpočinek nebo přílišná aktivita mohou prodloužit zotavení z otřesu mozku, což naznačuje, že existuje ideální zóna aktivity, která může pomoci při zotavení z otřesu mozku. Bylo prokázáno, že aerobní fyzická aktivita pod příznakem srdeční frekvence urychluje zotavení z otřesu mozku a poskytuje pacientům s otřesem mozku objektivní měřítko pro informování o jejich rehabilitačních fyzických aktivitách. Nic takového však neexistuje pro vedení kognitivního tempa.

Tato studie bude využívat nositelnou EEG čelenku spojenou s mobilní aplikací ke sledování kognitivní aktivity po otřesu mozku a upozorní pacienta, když je čas dát si duševní pauzu. Personalizované cloudové algoritmy strojového učení budou analyzovat data EEG v reálném čase pro neurální rysy duševní zátěže a duševní únavy a na základě těchto opatření upozorní pacienta, kdy je čas na odpočinek. Tyto algoritmy byly vyvinuty a ověřeny na zdravých účastnících a upřesněny u pacientů s otřesem mozku v rámci probíhajícího pozorovacího vyšetřování, které ještě nebylo zveřejněno. Navrhovaný výzkum je randomizovaná, prospektivní pilotní studie, která má otestovat časnou účinnost této technologie při zotavení z otřesu mozku ve srovnání se samotnou standardní péčí. Výsledky tohoto pilotního výzkumu budou použity jako informace pro budoucí rozsáhlou klinickou studii k potvrzení účinnosti této technologie na zotavení z otřesu mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Jednotlivci se mohou zúčastnit, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • během předchozích 6 týdnů mu byl diagnostikován otřes mozku;
  • jsou ve věku >16 až <55 let;
  • plynně v angličtině;
  • schopnost zúčastnit se základního testování do 6 týdnů po zranění;
  • ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie, včetně využití intervence;
  • možnost přístupu ke stolnímu počítači nebo notebooku s barevným monitorem, spolehlivým připojením k internetu, polohovacím zařízením (myš nebo trackpad) a moderním webovým prohlížečem pro správu Impact verze 4.

Kritéria vyloučení: Jednotlivci se nemohou zúčastnit, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • nemají přístup ke stolnímu počítači nebo notebooku s technickými požadavky na provádění testování ImpPACT u nich doma (jak je popsáno výše);
  • nekontrolovaná epilepsie (záchvat do 6 měsíců), nekontrolované chronické opakující se migrény nebo jiné neurologické poruchy, které mohou narušovat zotavení a hodnocení otřesu mozku;
  • jakékoli známky demence nebo jiné již existující kognitivní poruchy, které by jim bránily udělit svobodný informovaný souhlas;
  • mít implantovatelné elektrické zařízení;

  • jakýkoli důkaz o následujícím kromě diagnózy otřesu mozku:

    • dokumentaci, že otřes mozku, který utrpěli, byl spojen se skóre Glasgow Coma Scale ≤ 12 (pokud je k dispozici),
    • jakékoli nálezy traumatu na neurozobrazování, jako je kontuze mozku nebo hematom (pokud je k dispozici), a
    • jakékoli známky zlomenin lebky nebo kostních poranění, které by vyžadovaly další rehabilitaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční verze - EEG Sensorband a mobilní aplikace
EEG čelenka pro záznam mozkových signálů. Sensorband využívá Bluetooth k propojení s mobilní aplikací v zařízení uživatele. Tato nezpracovaná data EEG se zpracovávají na cloudovém serveru kompatibilním s HIPPA a zobrazují v aplikaci údaje o duševní zátěži a energii mozku. To může uživateli pomoci s kognitivním stimulováním, aby se vyhnul přepětí.
Přístroj: EEG Sensorband a mobilní aplikace
EEG čelenka pro záznam mozkových signálů. Sensorband využívá Bluetooth k propojení s mobilní aplikací v zařízení uživatele. Tato nezpracovaná data EEG se zpracovávají na cloudovém serveru kompatibilním s HIPPA a zobrazují v aplikaci údaje o duševní zátěži a energii mozku. To může uživateli pomoci s kognitivním stimulováním, aby se vyhnul přepětí. Kontrolní verze nebude v aplikaci zobrazovat údaje o duševní zátěži a energii mozku.
Aktivní komparátor: Control Version - EEG Sensorband a mobilní aplikace
EEG čelenka pro záznam mozkových signálů. Sensorband využívá Bluetooth k propojení s mobilní aplikací v zařízení uživatele. Tato nezpracovaná data EEG se zpracovávají na cloudovém serveru kompatibilním s HIPPA, jako je verze Intervention, ale nebudou zobrazena žádná data o duševní zátěži nebo energii mozku.
Přístroj: EEG Sensorband a mobilní aplikace
EEG čelenka pro záznam mozkových signálů. Sensorband využívá Bluetooth k propojení s mobilní aplikací v zařízení uživatele. Tato nezpracovaná data EEG se zpracovávají na cloudovém serveru kompatibilním s HIPPA a zobrazují v aplikaci údaje o duševní zátěži a energii mozku. To může uživateli pomoci s kognitivním stimulováním, aby se vyhnul přepětí. Kontrolní verze nebude v aplikaci zobrazovat údaje o duševní zátěži a energii mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité hodnocení po otřesu mozku a skóre kognitivního testování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 týdny)
Změna neurokognitivního zdraví a změny v zotavení otřesu mozku. Vyšší skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav, po intervenci (2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra začlenění do studie a míra dokončení k označení proveditelnosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 týdny)
Míry zahrnutí, odchylek a dokončení
Výchozí stav, po intervenci (2 týdny)
Výsledky dotazníku o příznacích po otřesu mozku Rivermead
Časové okno: 12 týdnů
Změna symptomů a zátěže otřesu mozku. Nižší skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Změna skóre nástroje pro hodnocení sportovních otřesů mozku
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 týdny)
Změna příznaků otřesu mozku. Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů.
Výchozí stav, po intervenci (2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Matthew Kennedy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: M Kennedy, Neurovine Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NV2022-05-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení