EEG-styret kognitivt pacingværktøj under genopretning af hjernerystelse
Foreløbig effektivitet af et nyt EEG-styret kognitivt pacingværktøj under genopretning af hjernerystelse: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt inden for hjernerystelsepleje gør hjernerystelsens individualiserede karakter og nuancer det til en vanskelig tilstand at håndtere. Det har vist sig, at både fuldstændig hvile eller for meget aktivitet kan forlænge restitutionen efter hjernerystelse, hvilket indikerer, at der er en ideel aktivitetszone, der kan hjælpe med at komme sig over hjernerystelse. Hjertefrekvensstyret subsymptom aerob fysisk aktivitet har vist sig at fremskynde genopretning af hjernerystelse og give et objektivt mål for patienter med hjernerystelse for at informere om deres rehabiliterende fysiske aktiviteter. Der findes imidlertid ikke en sådan lige til at vejlede kognitiv pacing.
Denne undersøgelse vil bruge et bærbart EEG-hovedbånd knyttet til en mobilapplikation til at overvåge kognitiv aktivitet efter hjernerystelse og advare en patient, når det er tid til at tage en mental pause. Personlige sky-baserede maskinlæringsalgoritmer vil analysere EEG-data i realtid for neurale træk ved mental arbejdsbelastning og mental træthed, og vil underrette en patient, når det er tid til at hvile, baseret på disse mål. Disse algoritmer er blevet udviklet og valideret på raske deltagere og forfinet hos patienter med hjernerystelse i en igangværende observationsundersøgelse, der endnu ikke er offentliggjort. Den foreslåede undersøgelse er et randomiseret, prospektivt pilotstudie for at teste den tidlige effektivitet af denne teknologi til genopretning af hjernerystelse sammenlignet med standardbehandling alene. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at informere om et fremtidigt storstilet klinisk forsøg for at bekræfte effektiviteten af denne teknologi på genopretning af hjernerystelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: M Kennedy
- Telefonnummer: 1-844-340-0040
- E-mail: research@neurovine.ai
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Enkeltpersoner er berettiget til at deltage, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- er blevet diagnosticeret med hjernerystelse inden for de foregående 6 uger;
- er mellem >16 og <55 år gamle;
- flydende engelsk;
- i stand til at deltage i baseline-testsessionen inden for 6 uger efter skaden;
- villig og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder brug af intervention;
- i stand til at få adgang til en stationær computer eller bærbar computer med en farveskærm, pålidelig internetforbindelse, pegeenhed (mus eller pegefelt) og moderne webbrowser til administration af ImPACT Version 4.
Eksklusionskriterier: Individer er ikke berettigede til at deltage, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- ikke har adgang til en stationær computer eller bærbar computer med de tekniske krav til at udføre ImPACT-test i deres hjem (som beskrevet ovenfor);
- ukontrolleret epilepsi (anfald inden for 6 måneder), ukontrolleret kronisk tilbagevendende migræne eller andre neurologiske lidelser, der kan forstyrre hjernerystelse genopretning og vurdering;
- alle tegn på demens eller anden allerede eksisterende kognitiv svækkelse, der ville forhindre dem i at give gratis, informeret samtykke;
- have en implanterbar elektrisk enhed;
nogen tegn på følgende ud over hjernerystelsesdiagnose:
- dokumentation for, at hjernerystelsen, de havde pådraget sig, var forbundet med en Glasgow Coma Scale-score ≤ 12 (hvis tilgængelig),
- eventuelle fund af traumer på neuroimaging såsom hjernekontusion eller hæmatom (hvis tilgængeligt), og
- tegn på kraniebrud af knogleskader, der ville kræve yderligere genoptræning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Version- EEG-sensorbånd og mobilapplikation
EEG pandebånd til at optage hjernesignaler.
Sensorbandet bruger Bluetooth til at linke til mobilapplikationen på en brugers enhed.
Disse rå EEG-data behandles på en HIPPA-kompatibel cloud-baseret server og viser mental arbejdsbelastning og hjerneenergidata på applikationen.
Dette kan hjælpe brugeren med kognitiv pacing for at undgå overanstrengelse.
|
EEG pandebånd til at optage hjernesignaler.
Sensorbandet bruger Bluetooth til at linke til mobilapplikationen på en brugers enhed.
Disse rå EEG-data behandles på en HIPPA-kompatibel cloud-baseret server og viser mental arbejdsbelastning og hjerneenergidata på applikationen.
Dette kan hjælpe brugeren med kognitiv pacing for at undgå overanstrengelse.
Kontrolversionen vil ikke vise mental arbejdsbelastning og hjerneenergidata på applikationen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolversion- EEG-sensorbånd og mobilapplikation
EEG pandebånd til at optage hjernesignaler.
Sensorbandet bruger Bluetooth til at linke til mobilapplikationen på en brugers enhed.
Disse rå EEG-data behandles på en HIPPA-kompatibel cloud-baseret server som Intervention-versionen, men ingen mental arbejdsbelastning eller hjerneenergidata vil blive vist.
|
EEG pandebånd til at optage hjernesignaler.
Sensorbandet bruger Bluetooth til at linke til mobilapplikationen på en brugers enhed.
Disse rå EEG-data behandles på en HIPPA-kompatibel cloud-baseret server og viser mental arbejdsbelastning og hjerneenergidata på applikationen.
Dette kan hjælpe brugeren med kognitiv pacing for at undgå overanstrengelse.
Kontrolversionen vil ikke vise mental arbejdsbelastning og hjerneenergidata på applikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv test score
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 uger)
|
Ændring i neurokognitiv sundhed og ændringer i genopretning af hjernerystelse.
Højere score indikerer forbedring.
|
Baseline, post-intervention (2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg inklusionsgrad og gennemførelsesrate for at indikere gennemførlighed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 uger)
|
Inklusionshastigheder, afvigelser og gennemførelse
|
Baseline, post-intervention (2 uger)
|
|
Rivermead Post-hjernerystelse Symptomer Spørgeskema resultater
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i symptomer og byrde af hjernerystelse.
Lavere score indikerer forbedring.
|
12 uger
|
|
Ændring i score for vurderingsværktøjet for hjernerystelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 uger)
|
Ændring i hjernerystelse symptomer.
Lavere score indikerer forbedring af symptomer.
|
Baseline, post-intervention (2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M Kennedy, Neurovine Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NV2022-05-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .