Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-styret kognitivt pacingværktøj under genopretning af hjernerystelse

23. marts 2023 opdateret af: Dr. Matthew Kennedy

Foreløbig effektivitet af et nyt EEG-styret kognitivt pacingværktøj under genopretning af hjernerystelse: En pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil vurdere nytten af ​​et nyt bærbart elektroencefalografi (EEG) pandebånd knyttet til en mobilapplikation til at overvåge kognitiv aktivitet efter hjernerystelse og advare en patient, når det er tid til at tage en mental pause. Personlige sky-baserede maskinlæringsalgoritmer vil analysere EEG-data i realtid for neurale funktioner, der indikerer mental arbejdsbelastning og mental træthed, og vil underrette en patient, når det er tid til at hvile, baseret på disse målinger. Det er en hypotese, at denne teknologi kan give et tiltrængt datadrevet styringsværktøj til bedre at informere den kognitive pacingproces for både patienter med hjernerystelse såvel som deres klinikere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for hjernerystelsepleje gør hjernerystelsens individualiserede karakter og nuancer det til en vanskelig tilstand at håndtere. Det har vist sig, at både fuldstændig hvile eller for meget aktivitet kan forlænge restitutionen efter hjernerystelse, hvilket indikerer, at der er en ideel aktivitetszone, der kan hjælpe med at komme sig over hjernerystelse. Hjertefrekvensstyret subsymptom aerob fysisk aktivitet har vist sig at fremskynde genopretning af hjernerystelse og give et objektivt mål for patienter med hjernerystelse for at informere om deres rehabiliterende fysiske aktiviteter. Der findes imidlertid ikke en sådan lige til at vejlede kognitiv pacing.

Denne undersøgelse vil bruge et bærbart EEG-hovedbånd knyttet til en mobilapplikation til at overvåge kognitiv aktivitet efter hjernerystelse og advare en patient, når det er tid til at tage en mental pause. Personlige sky-baserede maskinlæringsalgoritmer vil analysere EEG-data i realtid for neurale træk ved mental arbejdsbelastning og mental træthed, og vil underrette en patient, når det er tid til at hvile, baseret på disse mål. Disse algoritmer er blevet udviklet og valideret på raske deltagere og forfinet hos patienter med hjernerystelse i en igangværende observationsundersøgelse, der endnu ikke er offentliggjort. Den foreslåede undersøgelse er et randomiseret, prospektivt pilotstudie for at teste den tidlige effektivitet af denne teknologi til genopretning af hjernerystelse sammenlignet med standardbehandling alene. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at informere om et fremtidigt storstilet klinisk forsøg for at bekræfte effektiviteten af ​​denne teknologi på genopretning af hjernerystelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Enkeltpersoner er berettiget til at deltage, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • er blevet diagnosticeret med hjernerystelse inden for de foregående 6 uger;
  • er mellem >16 og <55 år gamle;
  • flydende engelsk;
  • i stand til at deltage i baseline-testsessionen inden for 6 uger efter skaden;
  • villig og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder brug af intervention;
  • i stand til at få adgang til en stationær computer eller bærbar computer med en farveskærm, pålidelig internetforbindelse, pegeenhed (mus eller pegefelt) og moderne webbrowser til administration af ImPACT Version 4.

Eksklusionskriterier: Individer er ikke berettigede til at deltage, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • ikke har adgang til en stationær computer eller bærbar computer med de tekniske krav til at udføre ImPACT-test i deres hjem (som beskrevet ovenfor);
  • ukontrolleret epilepsi (anfald inden for 6 måneder), ukontrolleret kronisk tilbagevendende migræne eller andre neurologiske lidelser, der kan forstyrre hjernerystelse genopretning og vurdering;
  • alle tegn på demens eller anden allerede eksisterende kognitiv svækkelse, der ville forhindre dem i at give gratis, informeret samtykke;
  • have en implanterbar elektrisk enhed;
  • nogen tegn på følgende ud over hjernerystelsesdiagnose:

    • dokumentation for, at hjernerystelsen, de havde pådraget sig, var forbundet med en Glasgow Coma Scale-score ≤ 12 (hvis tilgængelig),
    • eventuelle fund af traumer på neuroimaging såsom hjernekontusion eller hæmatom (hvis tilgængeligt), og
    • tegn på kraniebrud af knogleskader, der ville kræve yderligere genoptræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Version- EEG-sensorbånd og mobilapplikation
EEG pandebånd til at optage hjernesignaler. Sensorbandet bruger Bluetooth til at linke til mobilapplikationen på en brugers enhed. Disse rå EEG-data behandles på en HIPPA-kompatibel cloud-baseret server og viser mental arbejdsbelastning og hjerneenergidata på applikationen. Dette kan hjælpe brugeren med kognitiv pacing for at undgå overanstrengelse.
EEG pandebånd til at optage hjernesignaler. Sensorbandet bruger Bluetooth til at linke til mobilapplikationen på en brugers enhed. Disse rå EEG-data behandles på en HIPPA-kompatibel cloud-baseret server og viser mental arbejdsbelastning og hjerneenergidata på applikationen. Dette kan hjælpe brugeren med kognitiv pacing for at undgå overanstrengelse. Kontrolversionen vil ikke vise mental arbejdsbelastning og hjerneenergidata på applikationen.
Aktiv komparator: Kontrolversion- EEG-sensorbånd og mobilapplikation
EEG pandebånd til at optage hjernesignaler. Sensorbandet bruger Bluetooth til at linke til mobilapplikationen på en brugers enhed. Disse rå EEG-data behandles på en HIPPA-kompatibel cloud-baseret server som Intervention-versionen, men ingen mental arbejdsbelastning eller hjerneenergidata vil blive vist.
EEG pandebånd til at optage hjernesignaler. Sensorbandet bruger Bluetooth til at linke til mobilapplikationen på en brugers enhed. Disse rå EEG-data behandles på en HIPPA-kompatibel cloud-baseret server og viser mental arbejdsbelastning og hjerneenergidata på applikationen. Dette kan hjælpe brugeren med kognitiv pacing for at undgå overanstrengelse. Kontrolversionen vil ikke vise mental arbejdsbelastning og hjerneenergidata på applikationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar post-hjernerystelse vurdering og kognitiv test score
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 uger)
Ændring i neurokognitiv sundhed og ændringer i genopretning af hjernerystelse. Højere score indikerer forbedring.
Baseline, post-intervention (2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg inklusionsgrad og gennemførelsesrate for at indikere gennemførlighed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 uger)
Inklusionshastigheder, afvigelser og gennemførelse
Baseline, post-intervention (2 uger)
Rivermead Post-hjernerystelse Symptomer Spørgeskema resultater
Tidsramme: 12 uger
Ændring i symptomer og byrde af hjernerystelse. Lavere score indikerer forbedring.
12 uger
Ændring i score for vurderingsværktøjet for hjernerystelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 uger)
Ændring i hjernerystelse symptomer. Lavere score indikerer forbedring af symptomer.
Baseline, post-intervention (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M Kennedy, Neurovine Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV2022-05-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .