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Strumento di stimolazione cognitiva guidato da EEG durante il recupero da commozione cerebrale

23 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Matthew Kennedy

Efficacia preliminare di un nuovo strumento di stimolazione cognitiva guidato da EEG durante il recupero da commozione cerebrale: uno studio pilota

Questa indagine valuterà l'utilità di una nuova fascia indossabile per elettroencefalografia (EEG) collegata a un'applicazione mobile per monitorare l'attività cognitiva post-commozione cerebrale e avvisare un paziente quando è il momento di fare una pausa mentale. Gli algoritmi personalizzati di apprendimento automatico basati su cloud analizzeranno i dati EEG in tempo reale per le caratteristiche neurali indicative del carico di lavoro mentale e dell'affaticamento mentale e avviseranno un paziente quando è il momento di riposare in base a queste misure. Si ipotizza che questa tecnologia possa fornire uno strumento di gestione basato sui dati tanto necessario per informare meglio il processo di stimolazione cognitiva sia per i pazienti con commozione cerebrale, sia per i loro medici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nel campo della cura della commozione cerebrale, la natura individualizzata e le sfumature della commozione cerebrale la rendono una condizione difficile da gestire. È stato dimostrato che sia il riposo completo che l'eccessiva attività possono prolungare il recupero dalla commozione cerebrale, indicando che esiste una zona ideale di attività che può aiutare nel recupero dalla commozione cerebrale. È stato dimostrato che l'attività fisica aerobica sub-sintomo guidata dalla frequenza cardiaca accelera il recupero dalla commozione cerebrale e fornisce una misura obiettiva per i pazienti con commozione cerebrale per informare le loro attività fisiche riabilitative. Tuttavia, non esistono uguali per guidare il ritmo cognitivo.

Questo studio utilizzerà una fascia EEG indossabile collegata a un'applicazione mobile per monitorare l'attività cognitiva post-commozione cerebrale e avvisare un paziente quando è il momento di fare una pausa mentale. Gli algoritmi personalizzati di apprendimento automatico basati su cloud analizzeranno i dati EEG in tempo reale per le caratteristiche neurali del carico di lavoro mentale e dell'affaticamento mentale e avviseranno un paziente quando è il momento di riposare in base a queste misure. Questi algoritmi sono stati sviluppati e convalidati su partecipanti sani e perfezionati in pazienti con commozione cerebrale in un'indagine osservazionale in corso ancora da pubblicare. L'indagine proposta è uno studio pilota prospettico randomizzato per testare l'efficacia precoce di questa tecnologia nel recupero da commozione cerebrale rispetto al solo standard di cura. I risultati di questa indagine pilota saranno utilizzati per informare un futuro studio clinico su larga scala per confermare l'efficacia di questa tecnologia sul recupero della commozione cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: gli individui possono partecipare se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • è stata diagnosticata una commozione cerebrale nelle 6 settimane precedenti;
  • hanno un'età compresa tra >16 e <55 anni;
  • fluente in inglese;
  • in grado di partecipare alla sessione di test di riferimento entro 6 settimane dall'infortunio;
  • disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio, compreso l'uso dell'intervento;
  • in grado di accedere a un computer desktop o laptop con monitor a colori, connessione Internet affidabile, dispositivo di puntamento (mouse o trackpad) e browser Web moderno per l'amministrazione di ImPACT versione 4.

Criteri di esclusione: gli individui non sono idonei a partecipare se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • non hanno accesso a un computer desktop o laptop con i requisiti tecnici per eseguire i test ImPACT a casa propria (come descritto sopra);
  • epilessia incontrollata (convulsioni entro 6 mesi), emicranie ricorrenti croniche incontrollate o altri disturbi neurologici che possono interferire con il recupero e la valutazione della commozione cerebrale;
  • qualsiasi segno di demenza o altro deterioramento cognitivo preesistente che impedirebbe loro di dare il consenso libero e informato;
  • avere un dispositivo elettrico impiantabile;

  • qualsiasi evidenza di quanto segue oltre alla diagnosi di commozione cerebrale:

    • documentazione che la commozione cerebrale che avevano subito era associata a un punteggio della Glasgow Coma Scale ≤ 12 (se disponibile),
    • qualsiasi riscontro di trauma al neuroimaging come contusione cerebrale o ematoma (se disponibile), e
    • qualsiasi evidenza di fratture craniche o lesioni ossee che richiederebbero un'ulteriore riabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Versione- EEG Sensorband e applicazione mobile
Archetto EEG per registrare i segnali cerebrali. Sensorband utilizza il Bluetooth per collegarsi all'applicazione mobile sul dispositivo di un utente. Questi dati EEG grezzi vengono elaborati su un server basato su cloud conforme a HIPPA e visualizzano i dati sul carico di lavoro mentale e sull'energia cerebrale sull'applicazione. Questo può aiutare l'utente con il ritmo cognitivo per evitare sforzi eccessivi.
Dispositivo: EEG Sensorband e applicazione mobile
Archetto EEG per registrare i segnali cerebrali. Sensorband utilizza il Bluetooth per collegarsi all'applicazione mobile sul dispositivo di un utente. Questi dati EEG grezzi vengono elaborati su un server basato su cloud conforme a HIPPA e visualizzano i dati sul carico di lavoro mentale e sull'energia cerebrale sull'applicazione. Questo può aiutare l'utente con il ritmo cognitivo per evitare sforzi eccessivi. La versione di controllo non visualizzerà il carico di lavoro mentale e i dati sull'energia cerebrale sull'applicazione.
Comparatore attivo: Versione di controllo - Sensorband EEG e applicazione mobile
Archetto EEG per registrare i segnali cerebrali. Sensorband utilizza il Bluetooth per collegarsi all'applicazione mobile sul dispositivo di un utente. Questi dati EEG grezzi vengono elaborati su un server basato su cloud conforme a HIPPA come la versione Intervention, ma non verrà visualizzato alcun carico di lavoro mentale o dati sull'energia cerebrale.
Dispositivo: EEG Sensorband e applicazione mobile
Archetto EEG per registrare i segnali cerebrali. Sensorband utilizza il Bluetooth per collegarsi all'applicazione mobile sul dispositivo di un utente. Questi dati EEG grezzi vengono elaborati su un server basato su cloud conforme a HIPPA e visualizzano i dati sul carico di lavoro mentale e sull'energia cerebrale sull'applicazione. Questo può aiutare l'utente con il ritmo cognitivo per evitare sforzi eccessivi. La versione di controllo non visualizzerà il carico di lavoro mentale e i dati sull'energia cerebrale sull'applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione immediata post-commozione cerebrale e punteggio del test cognitivo
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2 settimane)
Cambiamento nella salute neurocognitiva e cambiamenti nel recupero della commozione cerebrale. Un punteggio più alto indica un miglioramento.
Basale, post-intervento (2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di inclusione dello studio e tasso di completamento per indicare la fattibilità
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2 settimane)
Tassi di inclusione, deviazioni e completamento
Basale, post-intervento (2 settimane)
Risultati del questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento dei sintomi e peso della commozione cerebrale. Un punteggio più basso indica un miglioramento.
12 settimane
Modifica del punteggio dello strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2 settimane)
Cambiamento dei sintomi della commozione cerebrale. Un punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi.
Basale, post-intervento (2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Matthew Kennedy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: M Kennedy, Neurovine Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NV2022-05-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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