Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované a samostatné účinky konopí a tabáku: psychomotorické, subjektivní a fyziologické výsledky (CASE-CT)

16. března 2026 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Společné podávání konopí a tabáku je běžnou praxí, ale existuje jen málo experimentálních důkazů zaměřených na pochopení důvodů této prevalence. Některé předběžné důkazy naznačují, že tabák může ve skutečnosti působit proti kognitivním zhoršujícím účinkům konopí a může také zvyšovat subjektivní („oblíbené“) účinky konopí, ale výsledky nejsou jednoznačné. Dále neexistují žádné studie o účincích tabáku na další škody související s konopím, jako je řízení, nebo na schopnost tabáku měnit hladinu THC v krvi, chemické látky odpovědné za psychoaktivní vlastnosti konopí. Účelem této studie bude zhodnotit účinky tabáku, konopí nebo kombinací tabáku a konopí na řízení, kognici, subjektivní účinky a THC v krvi. Řízení bude hodnoceno pomocí nejmodernějšího simulátoru řízení, který umožňuje bezpečné a objektivní měření účinků omamných látek na řízení. Účastníci budou pravidelnými uživateli konopí a budou pozváni do laboratoře na čtyři vyvážené testovací sezení. V těchto testovacích relacích budou řídit simulátor a podstoupí kognitivní testy před a po kouření: 1) konopí; 2) tabák; 3) konopí + tabák; nebo 4) placebo. Výsledky budou měřeny v několika časových bodech po vykouření produktu. Účastníci také odevzdají krev pro stanovení hladin THC a vyplní dotazníky o subjektivních účincích před a po vykouření cigarety. Tato studie bude jednou z prvních experimentálních laboratorních studií o důvodech společného podávání tabáku a konopí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dospělí ve věku 19 až 45 let (pro kontrolu účinků věku na kognitivní funkce)

    • Kouřit nebo vape konopí alespoň jednou za měsíc, ale ne více než 4krát týdně (abychom se vyhnuli zapisování lidí s poruchou užívání konopí, u kterých může dojít k abstinenci, když jsou požádáni, aby se zdrželi konopí)
    • Zkušenosti s uzeným konopím v minulém roce
    • Uveďte užití alespoň 100 cigaret za život, abyste zajistili obeznámenost s tabákem používaným v této studii
    • Užívání jakéhokoli nikotinu (kouřeného, ​​vapovaného atd.) za poslední rok
    • Řidičský průkaz G2 nebo full G minimálně na rok
    • Ochota zdržet se alkoholu a jiných drog (jiných než léků nutných k léčbě zdravotního stavu) po dobu 48 hodin před zahájením studia
    • Normální srdeční frekvence a krevní tlak podle QI (protože konopí a tabák zvyšují srdeční frekvenci)
    • Normální EKG (protože konopí a tabák zvyšují srdeční frekvenci)
    • Ochota abstinovat od konopí po dobu 72 hodin před testem a od kouření tabáku po dobu 12 hodin
    • Ochota používat během studie uznávanou formu antikoncepce (jak muži, tak ženy)
    • Zkušenosti z minulého života se společným užíváním konopí nebo tabáku (buď simultánní nebo souběžné)
    • Poskytuje písemný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Užívání psychoaktivních léků nebo drog

    • Současná porucha užívání alkoholu nebo jiných látek, včetně konopí (podle hodnocení SCID)
    • Současná nebo minulá závislost na nikotinu (aby nedošlo k urychlení relapsu)
    • Abstinenční příznaky hodnocené pomocí kontrolního seznamu pro odvykání marihuany [57, 58]
    • Skóre méně než 10 v hodnocení klinického institutu pro alkohol (CIWA-Ar) [59]
    • Rodinná anamnéza schizofrenie nebo psychózy (aby se zabránilo podávání konopí komukoli s predispozicí k psychóze)
    • Respirační onemocnění (v této studii kvůli kouření)
    • Jakýkoli vážný zdravotní stav vylučující účast podle posouzení odpovědného lékaře studie
    • Těhotenství nebo kojení
    • Negativní vyšetření moči na konopí při posuzování způsobilosti (pro zajištění zkušeností s konopím)
    • Neurologické poruchy, které mohou ovlivnit kognitivní funkce
    • Hledání léčby kvůli užívání tabáku nebo konopí
    • Užívání více než 5 cigaret denně (aby se předešlo zmatení účinků chronického kouření na opatření)
    • Souběžná léčba sedativy-hypnotiky nebo jinými psychoaktivními léky (konopí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Placebo
Cigareta obsahující placebo konopí a placebo tabák
Lék: Placebo
Cigareta ze sušených květin s placebo tabákem a konopím
Jiný: Tabák
Cigareta s placebo konopím a aktivním tabákem
Lék: Tabák
Cigareta ze sušených květin s aktivním nikotinem
Jiný: Konopí
Cigareta s aktivním konopím a placebo tabákem
Lék: Konopí
Cigareta ze sušeného květu konopí s 22% THC
Jiný: Tabák a konopí
Cigareta s aktivním konopím a aktivním tabákem
Lék: Konopný tabák
Cigareta ze sušených květin s aktivním nikotinem a konopím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Směrodatná odchylka boční polohy
Časové okno: základní linie
auto "tkaní"
základní linie
Směrodatná odchylka boční polohy
Časové okno: 15 minut po kouření
auto "tkaní"
15 minut po kouření
Směrodatná odchylka boční polohy
Časové okno: 180 minut po kouření
auto "tkaní"
180 minut po kouření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost
Časové okno: základní linie
Rychlost (v km) vozu
základní linie
Rychlost
Časové okno: 15 minut po kouření
Rychlost (v km) vozu
15 minut po kouření
Rychlost
Časové okno: 180 minut po kouření
Rychlost (v km) vozu
180 minut po kouření
Reakční čas
Časové okno: základní linie
Čas šlápnout na brzdu po zavedení překážky
základní linie
Reakční čas
Časové okno: 15 minut po kouření
Čas šlápnout na brzdu po zavedení překážky
15 minut po kouření
Reakční čas
Časové okno: 180 minut po kouření
Čas šlápnout na brzdu po zavedení překážky
180 minut po kouření
Srážky
Časové okno: základní linie
kolikrát auto narazilo do překážky
základní linie
Srážky
Časové okno: 15 minut po kouření
kolikrát auto narazilo do překážky
15 minut po kouření
Srážky
Časové okno: 180 minut po kouření
kolikrát auto narazilo do překážky
180 minut po kouření
Koncentrace THC (ng/ml)
Časové okno: Základní linie
Psychoaktivní složka konopí
Základní linie
Koncentrace THC (ng/ml)
Časové okno: 15 minut po kouření
Psychoaktivní složka konopí
15 minut po kouření
Užitečná rychlost zpracování zorného pole
Časové okno: základní linie
Střední práh pro diskriminační podněty prezentované v centrálním vidění
základní linie
Užitečná rychlost zpracování zorného pole
Časové okno: 60 minut po kouření
Střední práh pro diskriminační podněty prezentované v centrálním vidění
60 minut po kouření
Užitečná rychlost zpracování zorného pole
Časové okno: 210 minut po kouření
Střední práh pro diskriminační podněty prezentované v centrálním vidění
210 minut po kouření
Užitečné zorné pole Rozdělená pozornost
Časové okno: základní linie
Střední práh pro rozlišovací stimuly prezentované v centrálním vidění se souběžným periferním cílovým úkolem
základní linie
Užitečné zorné pole Rozdělená pozornost
Časové okno: 60 minut
Střední práh pro rozlišovací stimuly prezentované v centrálním vidění se souběžným periferním cílovým úkolem
60 minut
Užitečné zorné pole Rozdělená pozornost
Časové okno: 210 minut
Střední práh pro rozlišovací stimuly prezentované v centrálním vidění se souběžným periferním cílovým úkolem
210 minut
Užitečné zorné pole Selektivní pozornost
Časové okno: základní linie
Střední práh pro rozdělenou pozornost, ale s rozptylujícími prvky
základní linie
Užitečné zorné pole Selektivní pozornost
Časové okno: 60 minut
Střední práh pro rozdělenou pozornost, ale s rozptylujícími prvky
60 minut
Užitečné zorné pole Selektivní pozornost
Časové okno: 210 minut
Střední práh pro rozdělenou pozornost, ale s rozptylujícími prvky
210 minut
Úkol tvorby stezky
Časové okno: základní linie
Kognitivní hodnocení
základní linie
Úkol tvorby stezky
Časové okno: 60 minut po kouření
Kognitivní hodnocení
60 minut po kouření
Úkol tvorby stezky
Časové okno: 210 minut po kouření
Kognitivní hodnocení
210 minut po kouření
Verbální volné odvolání
Časové okno: základní linie
Test paměti
základní linie
Verbální volné odvolání
Časové okno: 60 minut po kouření
Test paměti
60 minut po kouření
Verbální volné odvolání
Časové okno: 210 minut po kouření
Test paměti
210 minut po kouření
Inventář Centra pro výzkum závislostí
Časové okno: základní linie
Test nálady s 53 pravdivě-nepravdivými otázkami, které jsou sečteny, aby vytvořily míru intenzity nálady, přičemž vyšší skóre odráželo lepší náladu
základní linie
Inventář Centra pro výzkum závislostí
Časové okno: 60 minut po kouření
Test nálady s 53 pravdivě-nepravdivými otázkami, které jsou sečteny, aby vytvořily míru intenzity nálady, přičemž vyšší skóre odráželo lepší náladu
60 minut po kouření
Inventář Centra pro výzkum závislostí
Časové okno: 210 minut po kouření
Test nálady s 53 pravdivě-nepravdivými otázkami, které jsou sečteny, aby vytvořily míru intenzity nálady, přičemž vyšší skóre odráželo lepší náladu
210 minut po kouření
Profil stavů nálady
Časové okno: základní linie
Test nálady se 76 položkami s pětibodovou stupnicí, které jsou sečteny tak, aby poskytly míru intenzity nálady, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší shodu
základní linie
Profil stavů nálady
Časové okno: 60 minut po kouření
Test nálady se 76 položkami s pětibodovou stupnicí, které jsou sečteny tak, aby poskytly míru intenzity nálady, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší shodu
60 minut po kouření
Profil stavů nálady
Časové okno: 210 minut po kouření
Test nálady se 76 položkami s pětibodovou stupnicí, které jsou sečteny tak, aby poskytly míru intenzity nálady, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší shodu
210 minut po kouření
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: základní linie
test nálady na stupnici od 0 do 100, přičemž větší číslo znamená větší shodu
základní linie
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 15 minut po kouření
test nálady na stupnici od 0 do 100, přičemž větší číslo znamená větší shodu
15 minut po kouření
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 60 minut po kouření
test nálady na stupnici od 0 do 100, přičemž větší číslo znamená větší shodu
60 minut po kouření
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 120 minut po kouření
test nálady na stupnici od 0 do 100, přičemž větší číslo znamená větší shodu
120 minut po kouření
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 180 minut po kouření
test nálady na stupnici od 0 do 100, přičemž větší číslo znamená větší shodu
180 minut po kouření
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 240 minut po kouření
test nálady na stupnici od 0 do 100, přičemž větší číslo znamená větší shodu
240 minut po kouření
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 300 minut po kouření
test nálady na stupnici od 0 do 100, přičemž větší číslo znamená větší shodu
300 minut po kouření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 130-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení