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Effetti combinati e separati di cannabis e tabacco: risultati psicomotori, soggettivi e fisiologici (CASE-CT)

16 marzo 2026 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health
La co-somministrazione di cannabis e tabacco è una pratica comune, ma ci sono poche prove sperimentali volte a comprendere le ragioni di questa prevalenza. Alcune prove preliminari suggeriscono che il tabacco può effettivamente contrastare gli effetti di deterioramento cognitivo della cannabis e può anche aumentare gli effetti soggettivi ("gradimento") della cannabis, ma i risultati sono inconcludenti. Inoltre, non ci sono studi sugli effetti del tabacco su altri danni correlati alla cannabis come la guida, o sulla capacità del tabacco di alterare i livelli ematici di THC, la sostanza chimica responsabile delle proprietà psicoattive della cannabis. Lo scopo del presente studio sarà quello di valutare gli effetti del tabacco, della cannabis o delle combinazioni di tabacco e cannabis sulla guida, sulla cognizione, sugli effetti soggettivi e sul THC nel sangue. La guida sarà valutata utilizzando un simulatore di guida all'avanguardia che consente la misurazione sicura e obiettiva degli effetti delle sostanze inebrianti sulla guida. I partecipanti saranno utilizzatori abituali di cannabis e saranno invitati al laboratorio per quattro sessioni di test controbilanciate. In queste sessioni di test guideranno il simulatore e saranno sottoposti a test cognitivi prima e dopo aver fumato: 1) cannabis; 2) tabacco; 3) cannabis + tabacco; o 4) placebo. I risultati saranno misurati in diversi momenti dopo aver fumato il prodotto. I partecipanti daranno anche sangue per la determinazione dei livelli di THC e completeranno questionari sugli effetti soggettivi sia prima che dopo aver fumato la sigaretta. Questo studio sarà uno dei primi studi sperimentali di laboratorio sui motivi alla base della co-somministrazione di tabacco e cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Adulti di età compresa tra 19 e 45 anni (per controllare gli effetti dell'età sulla cognizione)

    • Fumare o vaporizzare cannabis almeno una volta al mese ma non più di 4 volte a settimana (per evitare di iscrivere persone con disturbo da uso di cannabis che potrebbero manifestare astinenza quando viene chiesto di astenersi dalla cannabis)
    • Esperienza con cannabis fumata nell'ultimo anno
    • Segnalare l'uso di almeno 100 sigarette nella loro vita per garantire la familiarità con il tabacco utilizzato nel presente studio
    • Uso di qualsiasi nicotina (fumata, vaporizzata, ecc.) nell'ultimo anno
    • G2 o patente di guida G completa da almeno un anno
    • Disponibilità ad astenersi da alcol e altre droghe (diverse dalle droghe necessarie per il trattamento di una condizione medica) per 48 ore prima della sessione di studio
    • Frequenza cardiaca e pressione sanguigna normali come determinato dal QI (poiché la cannabis e il tabacco aumentano la frequenza cardiaca)
    • ECG normale (perché la cannabis e il tabacco aumentano la frequenza cardiaca)
    • Disposto ad astenersi dalla cannabis per 72 ore prima della sessione di test e dal fumare tabacco per 12 ore
    • Disponibilità a utilizzare una forma accettata di contraccezione durante lo studio (sia maschi che femmine)
    • Esperienza di una vita passata con co-uso di cannabis o tabacco (simultaneo o concomitante)
    • Fornisce il consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • • Uso di psicofarmaci o droghe

    • Disturbo attuale da uso di alcol o altre sostanze, inclusa la cannabis (come valutato con la SCID)
    • Dipendenza da nicotina attuale o passata (per evitare di precipitare una ricaduta)
    • Sintomi di astinenza valutati con la Marijuana Withdrawal Checklist [57, 58]
    • Un punteggio inferiore a 10 sulla Valutazione del Ritiro dell'Istituto Clinico per l'Alcol (CIWA-Ar) [59]
    • Storia familiare di schizofrenia o psicosi (per evitare di dare cannabis a chiunque abbia una predisposizione alla psicosi)
    • Malattie respiratorie (dovute alla via di somministrazione del fumo in questo studio)
    • Qualsiasi grave condizione medica che precluda la partecipazione secondo il giudizio del medico responsabile dello studio
    • Gravidanza o allattamento
    • Screening delle urine negativo per la cannabis alla valutazione dell'idoneità (per garantire l'esperienza con la cannabis)
    • Disturbi neurologici che possono influenzare la funzione cognitiva
    • Ricerca di cure per uso di tabacco o cannabis
    • Uso di più di 5 sigarette al giorno (per evitare di confondere gli effetti del fumo cronico sulle misure)
    • Terapia concomitante con sedativi-ipnotici o altri farmaci psicoattivi (controindicati con cannabis)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Placebo
Una sigaretta contenente cannabis placebo e tabacco placebo
Droga: Placebo
Sigaretta di fiori essiccati con tabacco placebo e cannabis
Altro: Tabacco
Una sigaretta con cannabis placebo e tabacco attivo
Droga: Tabacco
Sigaretta di fiori secchi con nicotina attiva
Altro: Cannabis
Una sigaretta con cannabis attiva e tabacco placebo
Droga: Cannabis
Sigaretta di cannabis a fiori essiccati con il 22% di THC
Altro: Tabacco e cannabis
Una sigaretta con cannabis attiva e tabacco attivo
Droga: Tabacco alla cannabis
Sigaretta di fiori essiccati con nicotina attiva e cannabis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard della posizione laterale
Lasso di tempo: linea di base
macchina 'tessitura'
linea di base
Deviazione standard della posizione laterale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo aver fumato
macchina 'tessitura'
15 minuti dopo aver fumato
Deviazione standard della posizione laterale
Lasso di tempo: 180 minuti dopo aver fumato
macchina 'tessitura'
180 minuti dopo aver fumato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità
Lasso di tempo: linea di base
Velocità (in km) dell'auto
linea di base
Velocità
Lasso di tempo: 15 minuti dopo aver fumato
Velocità (in km) dell'auto
15 minuti dopo aver fumato
Velocità
Lasso di tempo: 180 minuti dopo aver fumato
Velocità (in km) dell'auto
180 minuti dopo aver fumato
Tempo di reazione
Lasso di tempo: linea di base
È ora di premere il freno dopo l'introduzione di un ostacolo
linea di base
Tempo di reazione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo aver fumato
È ora di premere il freno dopo l'introduzione di un ostacolo
15 minuti dopo aver fumato
Tempo di reazione
Lasso di tempo: 180 minuti dopo aver fumato
È ora di premere il freno dopo l'introduzione di un ostacolo
180 minuti dopo aver fumato
Collisioni
Lasso di tempo: linea di base
numero di volte in cui l'auto ha urtato un ostacolo
linea di base
Collisioni
Lasso di tempo: 15 minuti dopo aver fumato
numero di volte in cui l'auto ha urtato un ostacolo
15 minuti dopo aver fumato
Collisioni
Lasso di tempo: 180 minuti dopo aver fumato
numero di volte in cui l'auto ha urtato un ostacolo
180 minuti dopo aver fumato
Concentrazione di THC (ng/ml)
Lasso di tempo: Linea di base
Componente psicoattivo della cannabis
Linea di base
Concentrazione di THC (ng/ml)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo aver fumato
Componente psicoattivo della cannabis
15 minuti dopo aver fumato
Utile velocità di elaborazione del campo visivo
Lasso di tempo: linea di base
Soglia media per stimoli discriminanti presentati nella visione centrale
linea di base
Utile velocità di elaborazione del campo visivo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo aver fumato
Soglia media per stimoli discriminanti presentati nella visione centrale
60 minuti dopo aver fumato
Utile velocità di elaborazione del campo visivo
Lasso di tempo: 210 minuti dopo aver fumato
Soglia media per stimoli discriminanti presentati nella visione centrale
210 minuti dopo aver fumato
Campo visivo utile Attenzione divisa
Lasso di tempo: linea di base
Soglia media per stimoli discriminanti presentati nella visione centrale, con un compito target periferico simultaneo
linea di base
Campo visivo utile Attenzione divisa
Lasso di tempo: 60 minuti
Soglia media per stimoli discriminanti presentati nella visione centrale, con un compito target periferico simultaneo
60 minuti
Campo visivo utile Attenzione divisa
Lasso di tempo: 210 minuti
Soglia media per stimoli discriminanti presentati nella visione centrale, con un compito target periferico simultaneo
210 minuti
Campo visivo utile Attenzione selettiva
Lasso di tempo: linea di base
Soglia media per l'attenzione divisa ma con distrattori
linea di base
Campo visivo utile Attenzione selettiva
Lasso di tempo: 60 minuti
Soglia media per l'attenzione divisa ma con distrattori
60 minuti
Campo visivo utile Attenzione selettiva
Lasso di tempo: 210 minuti
Soglia media per l'attenzione divisa ma con distrattori
210 minuti
Compito di creazione di sentieri
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione cognitiva
linea di base
Compito di creazione di sentieri
Lasso di tempo: 60 minuti dopo aver fumato
Valutazione cognitiva
60 minuti dopo aver fumato
Compito di creazione di sentieri
Lasso di tempo: 210 minuti dopo aver fumato
Valutazione cognitiva
210 minuti dopo aver fumato
Richiamo verbale libero
Lasso di tempo: linea di base
Prova di memoria
linea di base
Richiamo verbale libero
Lasso di tempo: 60 minuti dopo aver fumato
Prova di memoria
60 minuti dopo aver fumato
Richiamo verbale libero
Lasso di tempo: 210 minuti dopo aver fumato
Prova di memoria
210 minuti dopo aver fumato
Inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze
Lasso di tempo: linea di base
Test dell'umore con 53 domande vero-falso che vengono sommate per produrre una misura dell'intensità dell'umore, con punteggi più alti che riflettono un umore migliore
linea di base
Inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze
Lasso di tempo: 60 minuti dopo aver fumato
Test dell'umore con 53 domande vero-falso che vengono sommate per produrre una misura dell'intensità dell'umore, con punteggi più alti che riflettono un umore migliore
60 minuti dopo aver fumato
Inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze
Lasso di tempo: 210 minuti dopo aver fumato
Test dell'umore con 53 domande vero-falso che vengono sommate per produrre una misura dell'intensità dell'umore, con punteggi più alti che riflettono un umore migliore
210 minuti dopo aver fumato
Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: linea di base
Test dell'umore con 76 item con una scala a cinque punti che vengono sommati per produrre una misura dell'intensità dell'umore, con punteggi più alti che indicano più accordo
linea di base
Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo aver fumato
Test dell'umore con 76 item con una scala a cinque punti che vengono sommati per produrre una misura dell'intensità dell'umore, con punteggi più alti che indicano più accordo
60 minuti dopo aver fumato
Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: 210 minuti dopo aver fumato
Test dell'umore con 76 item con una scala a cinque punti che vengono sommati per produrre una misura dell'intensità dell'umore, con punteggi più alti che indicano più accordo
210 minuti dopo aver fumato
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: linea di base
test dell'umore su una scala da 0 a 100, con un numero maggiore che indica maggiore accordo
linea di base
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 15 minuti dopo aver fumato
test dell'umore su una scala da 0 a 100, con un numero maggiore che indica maggiore accordo
15 minuti dopo aver fumato
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 60 minuti dopo aver fumato
test dell'umore su una scala da 0 a 100, con un numero maggiore che indica maggiore accordo
60 minuti dopo aver fumato
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 120 minuti dopo aver fumato
test dell'umore su una scala da 0 a 100, con un numero maggiore che indica maggiore accordo
120 minuti dopo aver fumato
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 180 minuti dopo aver fumato
test dell'umore su una scala da 0 a 100, con un numero maggiore che indica maggiore accordo
180 minuti dopo aver fumato
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 240 minuti dopo aver fumato
test dell'umore su una scala da 0 a 100, con un numero maggiore che indica maggiore accordo
240 minuti dopo aver fumato
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 300 minuti dopo aver fumato
test dell'umore su una scala da 0 a 100, con un numero maggiore che indica maggiore accordo
300 minuti dopo aver fumato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 130-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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