Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyfenoly, prebiotika, střevní mikrobiom a stres

6. března 2023 aktualizováno: Glenn Gibson, University of Reading

Randomizovaná tříramenná studie zkoumající účinky různých polyfenolových a prebiotických kombinací na lidskou střevní mikroflóru a vnímaný kognitivní stav

Cílem této studie je vyhodnotit, jak různé kombinace prebiotik a polyfenolů ovlivňují střevní mikroflóru a vnímaný kognitivní stav. Této studie se zúčastní 40 dobrovolníků, kteří budou randomizováni do 4 různých skupin. Jedna skupina bude konzumovat placebo, zatímco ostatní skupiny budou konzumovat prebiotika, polyfenoly nebo kombinaci obou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku zdravotního screeningu a kritéria pro zařazení/vyloučení budou přezkoumána z hlediska způsobilosti dobrovolníka.
  • Od dobrovolníka bude získán platný informovaný souhlas.
  • Jakmile studie začne, účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin, z nichž každé bude přidělen jiný polyfenol nebo prebiotický produkt. obsah prebiotik se dávkuje následovně: inulin 5 g/den, GOS 5 g/den a rezistentní škrob 20 g/den.
  • Účastníci budou požádáni, aby konzumovali svůj přidělený produkt jednou denně. Délka zásahu je 14 dní
  • Účastníci poskytnou dva vzorky stolice: jeden v den 0 a jeden v den 14 studie k identifikaci změn ve složení střevní mikroflóry
  • Vzorky moči budou také poskytnuty v den 0 a v den 14 za účelem zjištění změn metabolitů v moči
  • Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili různé dotazníky týkající se nálady ve dnech 0 a 14 studie.
  • Změříte si svůj vlastní krevní tlak a srdeční frekvenci v den 0 a den 14 a alespoň 3krát týdně, abyste se pokusili propojit změny ve složení střevní mikroflóry se zdravím cév.
  • Dobrovolníci dostanou nádoby a nádobky na vzorky, které si odnesou domů pro počáteční a konečný odběr stolice a moči. Žádná léčba nebude provedena, dokud nebude poskytnut počáteční vzorek stolice a moči
  • Udržování normálních stravovacích návyků během studie je zásadní a účastníci budou muset během studie vyplňovat záznamy o jídle a pití prostřednictvím webové aplikace – ve třech po sobě jdoucích dnech, přičemž jeden z dnů bude víkend.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, rg66dz
        • University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolník je v době předběžného vyšetření zdravý
  • Dobrovolník má vysokou míru vnímaného stresu (vlastní sebehodnocení)
  • Dobrovolník je ve věku ≥ 18 až ≤ 65 let v době předběžné zkoušky
  • Dobrovolník je schopen a ochoten dodržovat pokyny ke studiu
  • Dobrovolník je podle zkoušejícího/pracovníka studie vhodný pro účast ve studii
  • Písemný informovaný souhlas dává dobrovolník

Kritéria vyloučení:

  • Neovládáte žádný místní jazyk
  • Gastrointestinální poruchy včetně IBS, IBD nebo jiných stavů, které mohou ovlivnit prostředí střev
  • Potravinové alergie nebo intolerance
  • Užívání drog (např. antibiotika) ovlivňující gastrointestinální funkce (8 týdnů před zákrokem)
  • Užívání laxativ
  • Účastníci s jakoukoli formou diagnostikovaného diabetu (typ I a II)
  • Dobrovolníci, kteří jsou nebo budou zapojeni do jiné klinické nebo potravinářské studie
  • Anamnéza zneužívání drog (farmaceutické nebo rekreační) nebo alkoholu.
  • účastnice jsou těhotné nebo kojící
  • Pravidelný příjem probiotických nebo prebiotických doplňků stravy
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Polyfenol
Konzumujte kombinaci polyfenolů po dobu dvou týdnů
Doplněk stravy: Borůvka, brusinka, extrakt ze zeleného čaje, kakao
tabletové doplňky, snadno dostupné.
Experimentální: Prebiotikum
Konzumujte prebiotickou kombinaci po dobu dvou týdnů
Doplněk stravy: GOS, Inulin, RS2
Prebiotická kombinace, inulin, GOS a RS2
Experimentální: prebiotika a polyfenol
Kombinace prebiotik a polyfenolů na dva týdny
Doplněk stravy: prebiotika a polyfenoly
kombinace stejných prebiotik a polyfenolů jako výše
Komparátor placeba: Placebo
placebo maltodextrin po dobu dvou týdnů
Doplněk stravy: Maltodextrin
maltodextrin, 10 g denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriologie
Časové okno: výchozí stav, před intervencí, poté po 14 dnech intervence
Změny v bakteriologii
výchozí stav, před intervencí, poté po 14 dnech intervence
Náladové dotazníky
Časové okno: výchozí stav, před intervencí, poté po 14 dnech intervence
různé náladové dotazníky
výchozí stav, před intervencí, poté po 14 dnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, před intervencí, poté po 14 dnech intervence. také minimálně třikrát týdně
Krevní tlak naměřen systolický, diastolický a puls
výchozí stav, před intervencí, poté po 14 dnech intervence. také minimálně třikrát týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21/19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení