Polyfenoly, prebiotika, střevní mikrobiom a stres
6. března 2023 aktualizováno: Glenn Gibson, University of Reading
Randomizovaná tříramenná studie zkoumající účinky různých polyfenolových a prebiotických kombinací na lidskou střevní mikroflóru a vnímaný kognitivní stav
Cílem této studie je vyhodnotit, jak různé kombinace prebiotik a polyfenolů ovlivňují střevní mikroflóru a vnímaný kognitivní stav.
Této studie se zúčastní 40 dobrovolníků, kteří budou randomizováni do 4 různých skupin.
Jedna skupina bude konzumovat placebo, zatímco ostatní skupiny budou konzumovat prebiotika, polyfenoly nebo kombinaci obou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku zdravotního screeningu a kritéria pro zařazení/vyloučení budou přezkoumána z hlediska způsobilosti dobrovolníka.
- Od dobrovolníka bude získán platný informovaný souhlas.
- Jakmile studie začne, účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin, z nichž každé bude přidělen jiný polyfenol nebo prebiotický produkt. obsah prebiotik se dávkuje následovně: inulin 5 g/den, GOS 5 g/den a rezistentní škrob 20 g/den.
- Účastníci budou požádáni, aby konzumovali svůj přidělený produkt jednou denně. Délka zásahu je 14 dní
- Účastníci poskytnou dva vzorky stolice: jeden v den 0 a jeden v den 14 studie k identifikaci změn ve složení střevní mikroflóry
- Vzorky moči budou také poskytnuty v den 0 a v den 14 za účelem zjištění změn metabolitů v moči
- Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili různé dotazníky týkající se nálady ve dnech 0 a 14 studie.
- Změříte si svůj vlastní krevní tlak a srdeční frekvenci v den 0 a den 14 a alespoň 3krát týdně, abyste se pokusili propojit změny ve složení střevní mikroflóry se zdravím cév.
- Dobrovolníci dostanou nádoby a nádobky na vzorky, které si odnesou domů pro počáteční a konečný odběr stolice a moči. Žádná léčba nebude provedena, dokud nebude poskytnut počáteční vzorek stolice a moči
- Udržování normálních stravovacích návyků během studie je zásadní a účastníci budou muset během studie vyplňovat záznamy o jídle a pití prostřednictvím webové aplikace – ve třech po sobě jdoucích dnech, přičemž jeden z dnů bude víkend.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, rg66dz
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolník je v době předběžného vyšetření zdravý
- Dobrovolník má vysokou míru vnímaného stresu (vlastní sebehodnocení)
- Dobrovolník je ve věku ≥ 18 až ≤ 65 let v době předběžné zkoušky
- Dobrovolník je schopen a ochoten dodržovat pokyny ke studiu
- Dobrovolník je podle zkoušejícího/pracovníka studie vhodný pro účast ve studii
- Písemný informovaný souhlas dává dobrovolník
Kritéria vyloučení:
- Neovládáte žádný místní jazyk
- Gastrointestinální poruchy včetně IBS, IBD nebo jiných stavů, které mohou ovlivnit prostředí střev
- Potravinové alergie nebo intolerance
- Užívání drog (např. antibiotika) ovlivňující gastrointestinální funkce (8 týdnů před zákrokem)
- Užívání laxativ
- Účastníci s jakoukoli formou diagnostikovaného diabetu (typ I a II)
- Dobrovolníci, kteří jsou nebo budou zapojeni do jiné klinické nebo potravinářské studie
- Anamnéza zneužívání drog (farmaceutické nebo rekreační) nebo alkoholu.
- účastnice jsou těhotné nebo kojící
- Pravidelný příjem probiotických nebo prebiotických doplňků stravy
- Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polyfenol
Konzumujte kombinaci polyfenolů po dobu dvou týdnů
|
tabletové doplňky, snadno dostupné.
|
|
Experimentální: Prebiotikum
Konzumujte prebiotickou kombinaci po dobu dvou týdnů
|
Prebiotická kombinace, inulin, GOS a RS2
|
|
Experimentální: prebiotika a polyfenol
Kombinace prebiotik a polyfenolů na dva týdny
|
kombinace stejných prebiotik a polyfenolů jako výše
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo maltodextrin po dobu dvou týdnů
|
maltodextrin, 10 g denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriologie
Časové okno: výchozí stav, před intervencí, poté po 14 dnech intervence
|
Změny v bakteriologii
|
výchozí stav, před intervencí, poté po 14 dnech intervence
|
|
Náladové dotazníky
Časové okno: výchozí stav, před intervencí, poté po 14 dnech intervence
|
různé náladové dotazníky
|
výchozí stav, před intervencí, poté po 14 dnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, před intervencí, poté po 14 dnech intervence. také minimálně třikrát týdně
|
Krevní tlak naměřen systolický, diastolický a puls
|
výchozí stav, před intervencí, poté po 14 dnech intervence. také minimálně třikrát týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy