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Polyphenole, Präbiotika, das Darmmikrobiom und Stress

6. März 2023 aktualisiert von: Glenn Gibson, University of Reading

Randomisierte dreiarmige Studie zur Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Polyphenol- und Präbiotika-Kombinationen auf die menschliche Darmmikrobiota und den wahrgenommenen kognitiven Zustand

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, wie verschiedene Kombinationen von Präbiotika und Polyphenolen die Darmmikrobiota und den wahrgenommenen kognitiven Zustand beeinflussen. An dieser Studie werden 40 Freiwillige teilnehmen, die in 4 verschiedene Gruppen randomisiert werden. Eine Gruppe konsumiert ein Placebo, während die anderen Gruppen Präbiotika, Polyphenole oder eine Kombination aus beidem konsumieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Alle Teilnehmer werden gebeten, einen Gesundheitsscreening-Fragebogen auszufüllen, und die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden auf die Eignung als Freiwillige überprüft
  • Eine gültige Einverständniserklärung wird vom Freiwilligen eingeholt.
  • Sobald die Studie beginnt, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Gruppen zugeteilt, denen jeweils ein anderes Polyphenol- oder präbiotisches Produkt zugewiesen wird. Der Präbiotikagehalt wird wie folgt dosiert: Inulin mit 5 g/Tag, GOS mit 5 g/Tag und resistente Stärke mit 20 g/Tag.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, das ihnen zugewiesene Produkt einmal täglich zu konsumieren. Die Eingriffsdauer beträgt 14 Tage
  • Die Teilnehmer stellen zwei Stuhlproben zur Verfügung: eine an Tag 0 und eine an Tag 14 der Studie, um Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu identifizieren
  • Urinproben werden auch am Tag 0 und am Tag 14 zur Verfügung gestellt, um nach Veränderungen der Metaboliten im Urin zu suchen
  • Die Teilnehmer werden auch gebeten, an den Tagen 0 und 14 der Studie verschiedene stimmungsbezogene Fragebögen auszufüllen.
  • Sie messen Ihren eigenen Blutdruck und Ihre Herzfrequenz an Tag 0 und Tag 14 und mindestens dreimal pro Woche, um zu versuchen, Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mit der Gefäßgesundheit in Verbindung zu bringen.
  • Die Freiwilligen erhalten Behälter und Probentöpfe, die sie für die anfängliche und abschließende Entnahme von Kot und Urin mit nach Hause nehmen können. Es wird keine Behandlung durchgeführt, bis die erste Stuhl- und Urinprobe bereitgestellt wurde
  • Die Aufrechterhaltung normaler Ernährungsgewohnheiten während der gesamten Studie ist unerlässlich, und die Teilnehmer müssen während der gesamten Studie über eine webbasierte App Essens- und Getränkeprotokolle erstellen – an drei aufeinanderfolgenden Tagen, wobei einer der Tage ein Wochenende ist

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Freiwillige ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung gesund
  • Freiwilliger hat ein hohes wahrgenommenes Stressniveau (eigene Selbsteinschätzung)
  • Der Freiwillige ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung ≥ 18 bis ≤ 65 Jahre alt
  • Der Freiwillige ist in der Lage und willens, die Studienanweisungen einzuhalten
  • Der Freiwillige ist nach Ansicht des Prüfarztes/Studienpersonals für die Teilnahme an der Studie geeignet
  • Die schriftliche Einverständniserklärung wird von Freiwilligen gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Keine Beherrschung einer Landessprache
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich IBS, IBD oder anderer Erkrankungen, die die Darmumgebung beeinträchtigen können
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Drogenkonsum (z. Antibiotika) Einfluss auf die Magen-Darm-Funktion (8 Wochen vor dem Eingriff)
  • Verwendung von Abführmitteln
  • Teilnehmer mit jeglicher Form von diagnostiziertem Diabetes (Typ I und II)
  • Freiwillige, die derzeit an einer anderen klinischen Studie oder Lebensmittelstudie beteiligt sind oder daran beteiligt sein werden
  • Vorgeschichte von Drogen- (Pharma- oder Freizeit-) oder Alkoholmissbrauch.
  • Die Teilnehmerinnen sind schwanger oder stillen
  • Regelmäßige Einnahme von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Polyphenol
Verbrauchen Sie Polyphenol-Kombination für zwei Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Heidelbeere, Cranberry, Grüntee-Extrakt, Kakao
Tablettenergänzungen, leicht erhältlich.
Experimental: Präbiotikum
Nehmen Sie die präbiotische Kombination zwei Wochen lang ein
Nahrungsergänzungsmittel: GOS, Inulin, RS2
Präbiotische Kombination, Inulin, GOS und RS2
Experimental: Präbiotikum und Polyphenol
Kombination von Präbiotika und Polyphenolen für zwei Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotika und Polyphenole
Kombination der gleichen Präbiotika und Polyphenole wie oben
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin-Placebo für zwei Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Maltodextrin, 10 g pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriologie
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention, dann nach 14 Tagen der Intervention
Veränderungen in der Bakteriologie
Baseline, vor der Intervention, dann nach 14 Tagen der Intervention
Stimmungsfragebögen
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention, dann nach 14 Tagen der Intervention
verschiedene Stimmungsfragebögen
Baseline, vor der Intervention, dann nach 14 Tagen der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention, dann nach 14 Tagen der Intervention. mindestens dreimal pro Woche auch
Blutdruck gemessen systolisch, diastolisch und Puls
Baseline, vor der Intervention, dann nach 14 Tagen der Intervention. mindestens dreimal pro Woche auch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Reading

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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