Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška IMpela-Protected CardiaC Surgery Trial (IMPACT) (IMPACT)

26. srpna 2026 aktualizováno: Abiomed Inc.
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost použití Impella 5.5 u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgických operacích s celkovým cílem vyhodnotit, zda použití Impella 5.5 se SmartAssist (Impella 5.5) perioperačně zlepšuje časnou hemodynamiku, konec -funkce orgánů a klinické výsledky u pacientů se závažně sníženou funkcí LK podstupujících srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní jednoramennou studii k prokázání bezpečnosti a účinnosti použití Impella 5.5 u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgické operaci. Bude také proveden souběžný registr za účelem shromažďování informací o pacientech splňujících kritéria vyloučení a o pacientech, kteří nebyli osloveni pro registraci. Celkovým cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost preventivního použití Impella 5.5 u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů s těžkou dysfunkcí LK. Tato zkušební verze určí, zda použití Impella 5.5 v tomto nastavení povede k přijatelnému bezpečnostnímu profilu souvisejícímu se zařízením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Cardiology Associates Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York- Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • University of Texas Austin Dell Medical School/Ascension Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott and White - Plano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující jeden z následujících elektivních nebo urgentních (do 24 hodin od přijetí) kardiochirurgických výkonů na CPB včetně zkříženého sevření aorty a kardioplegické zástavy:

    • Izolované CABG
    • Oprava nebo výměna izolované mitrální chlopně (MVR)
    • Oprava nebo výměna mitrální a trikuspidální chlopně (MVR/TVR)
    • Oprava nebo výměna CABG a mitrální chlopně (CABG/MVR)
    • Oprava nebo výměna CABG a mitrální chlopně a oprava nebo výměna trikuspidální chlopně (CABG/MVR/TVR)
    • Oprava nebo výměna CABG a trikuspidální chlopně (CABG/TVR)

    • Jsou povoleny další doprovodné postupy:

      1. Defekt síňového septa (ASD) nebo oprava nebo uzávěr patentního foramen ovale (PFO).
      2. Uzavření nebo excize ouška levé síně (LAA)
      3. Ablace levé síně (všechny formy včetně kompletního levého/pravého Coxova bludiště)
      4. Koronární endarterektomie

  2. LVEF do 30 dnů před operací buď:

    • ≤30 % měřeno echokardiogramem popř
    • LVEF ≤ 35 % jako výše u pacientů s významnou mitrální regurgitací (MR 3+ nebo 4+) a plánovanou korekční operací mitrální chlopně (včetně náhrady nebo opravy MV)
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Subjekt (nebo LAR subjektu, pokud to IRB povoluje) podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Záchranná operace (zástava srdce do 24 hodin před operací indexu)
  2. Nereagující stav do 24 hodin po operaci
  3. Jakékoli zařízení MCS (jako je IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ nebo TandemHeart®) na místě před informovaným souhlasem
  4. Dysfunkce pravé komory vyžadující mechanickou nebo inotropní podporu před operací a/nebo pravděpodobně po operaci
  5. Indexové výkony vyžadující úplnou zástavu oběhu (TCA), jako je náhrada aortálního oblouku, plánovaná trvalá LVAD, trvalá RVAD, plánovaná pravostranná dočasná mechanická podpora jakéhokoli druhu, totální umělé srdce (TAH), srdeční transplantace, perikardiektomie, plicní tromboendarterektomie a septa myektomie
  6. restriktivní nebo obstrukční kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida, restriktivní perikarditida, perikardiální tamponáda nebo jiné stavy, kdy srdeční výdej závisí na žilním návratu
  7. Defekt komorového septa (VSD)
  8. Cévní mozková příhoda do 30 dnů od indexového kardiochirurgického výkonu
  9. Předchozí ozáření hrudníku v plášti
  10. Předchozí solidní transplantace orgánu nebo hematologická transplantace (srdce, ledviny, játra, plíce, slinivka, kostní dřeň) nebo trvalá LVAD
  11. Preexistující jaterní dysfunkce definovaná jako: Child-Pugh třída B nebo C
  12. Preexistující plicní onemocnění vyžadující domácí kyslík nebo „závažné plicní onemocnění“ stanovené registrujícím zkoušejícím
  13. Systémová aktivní infekce nebo známka systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce do 72 hodin před operací (pozitivní krevní kultivace s leukocytózou)
  14. Potvrzená infekce COVID-19 do dvou týdnů před operací
  15. Podezřelé nebo známé těhotenství
  16. Účast v aktivní léčbě nebo ve fázi následného sledování jiného intervenčního klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
  17. Známá kontraindikace heparinu; Anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie nebo odmítne krevní transfuze
  18. Neschopnost provést aortální křížové sevření, například kvůli porcelánové aortě
  19. Jakákoli kontraindikace nebo nemožnost umístit Impella 5.5 (podle návodu k použití), včetně trombu LV a/nebo přítomnosti mechanické aortální chlopně
  20. Jakékoli orgánové onemocnění, doprovodné onemocnění (např. psychiatrické onemocnění, současný těžký alkoholismus nebo současné zneužívání drog, rakovina, onemocnění jater nebo ledvin), s očekávanou délkou života ≤ 2 roky nebo jiná abnormalita, která sama o sobě nebo jejíž léčba může ovlivnit vedení studie nebo které by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru sponzora představovalo pro subjekt účastnící se studie nepřijatelné riziko.
  21. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat zkušební postupy
  22. Subjekt patří ke zranitelné populaci [Populace ohrožených pacientů jsou definovány jako jedinci s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, chudé osoby, osoby bez domova, nomádi, uprchlíci a osoby trvale neschopné dát informovaný souhlas; zranitelnou populací mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou studenti vysokých škol, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno Impella
Impella 5.5 se SmartAssist
Přístroj: Impella 5.5 se SmartAssist
U subjektů zařazených do studie bude Impella 5.5 umístěna intraoperačně během indexového kardiochirurgického zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený ze všech příčin úmrtnosti
Časové okno: 90 dní
90 dní
Mrtvice (podle definice STS)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Nový požadavek na Renal Replacement Therapy (RRT)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Míra selhání srdečního srdečního
Časové okno: Propuštění nemocnice, obvykle do 30 dnů
Míra postkardiotomického srdečního selhání vyhodnocená při výboji nemocnice.
Propuštění nemocnice, obvykle do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o odstavení od CPB
Časové okno: Intra-op, obvykle do 1 dne
Intra-op, obvykle do 1 dne
Velká hemolýza
Časové okno: Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
definované MCS-ARC
Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
Velké cévní komplikace
Časové okno: Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
definované MCS-ARC
Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
Velké krvácení
Časové okno: Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
definované STS
Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Propuštění z JIP, obvykle do 30 dnů
Propuštění z JIP, obvykle do 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
Kvalita života (QoL) hodnocená KCCQ
Časové okno: 90 dní po operaci
90 dní po operaci
Fyzická aktivita
Časové okno: 90 dní po operaci
Měřeno (Katz Activities of Daily Living (ADL) a Lawton Instrumental ADL (IADL)
90 dní po operaci
Technický úspěch
Časové okno: Intra-op, obvykle do 1 dne
Úspěšné použití zařízení Impella 5.5 bude hodnoceno podle podílu pacientů, kteří podstoupí úspěšný implantát Impella, a také podle podílu pacientů, kteří prokáží úspěšné odstavení CPB.
Intra-op, obvykle do 1 dne
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Propuštění z JIP, obvykle do 30 dnů
Propuštění z JIP, obvykle do 30 dnů
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
Trvání a dávky inotropů a vasopresorů. Doba trvání mechanické podpory oběhu (hodiny)
Časové okno: Vypouštění ICU, obvykle do 30 dnů
měřeno v počtu hodin dávkování
Vypouštění ICU, obvykle do 30 dnů
Akutní poškození ledvin
Časové okno: do 7 dnů nebo na propuštění na JIP (obvykle do 30 dnů)
Modifikované fáze KDIGO 2-3
do 7 dnů nebo na propuštění na JIP (obvykle do 30 dnů)
Vazoaktivní-inotropní skóre (VIS)
Časové okno: Vypouštění ICU, obvykle do 30 dnů
Vypouštění ICU, obvykle do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abiomed Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Hermann Reichenspurner, MD, PhD, University Heart & Vascular Center Hamburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VV-TMF-20447

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení