Zkouška IMpela-Protected CardiaC Surgery Trial (IMPACT) (IMPACT)
26. srpna 2026 aktualizováno: Abiomed Inc.
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost použití Impella 5.5 u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgických operacích s celkovým cílem vyhodnotit, zda použití Impella 5.5 se SmartAssist (Impella 5.5) perioperačně zlepšuje časnou hemodynamiku, konec -funkce orgánů a klinické výsledky u pacientů se závažně sníženou funkcí LK podstupujících srdeční operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní jednoramennou studii k prokázání bezpečnosti a účinnosti použití Impella 5.5 u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgické operaci.
Bude také proveden souběžný registr za účelem shromažďování informací o pacientech splňujících kritéria vyloučení a o pacientech, kteří nebyli osloveni pro registraci.
Celkovým cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost preventivního použití Impella 5.5 u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů s těžkou dysfunkcí LK.
Tato zkušební verze určí, zda použití Impella 5.5 v tomto nastavení povede k přijatelnému bezpečnostnímu profilu souvisejícímu se zařízením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Cardiology Associates Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck School of Medicine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92056
- Tri-City Medical Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- NCH Rooney Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York- Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- University of Texas Austin Dell Medical School/Ascension Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott and White - Plano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující jeden z následujících elektivních nebo urgentních (do 24 hodin od přijetí) kardiochirurgických výkonů na CPB včetně zkříženého sevření aorty a kardioplegické zástavy:
- Izolované CABG
- Oprava nebo výměna izolované mitrální chlopně (MVR)
- Oprava nebo výměna mitrální a trikuspidální chlopně (MVR/TVR)
- Oprava nebo výměna CABG a mitrální chlopně (CABG/MVR)
- Oprava nebo výměna CABG a mitrální chlopně a oprava nebo výměna trikuspidální chlopně (CABG/MVR/TVR)
- Oprava nebo výměna CABG a trikuspidální chlopně (CABG/TVR)
Jsou povoleny další doprovodné postupy:
- Defekt síňového septa (ASD) nebo oprava nebo uzávěr patentního foramen ovale (PFO).
- Uzavření nebo excize ouška levé síně (LAA)
- Ablace levé síně (všechny formy včetně kompletního levého/pravého Coxova bludiště)
- Koronární endarterektomie
LVEF do 30 dnů před operací buď:
- ≤30 % měřeno echokardiogramem popř
- LVEF ≤ 35 % jako výše u pacientů s významnou mitrální regurgitací (MR 3+ nebo 4+) a plánovanou korekční operací mitrální chlopně (včetně náhrady nebo opravy MV)
- Věk 18 let nebo starší
- Subjekt (nebo LAR subjektu, pokud to IRB povoluje) podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Záchranná operace (zástava srdce do 24 hodin před operací indexu)
- Nereagující stav do 24 hodin po operaci
- Jakékoli zařízení MCS (jako je IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ nebo TandemHeart®) na místě před informovaným souhlasem
- Dysfunkce pravé komory vyžadující mechanickou nebo inotropní podporu před operací a/nebo pravděpodobně po operaci
- Indexové výkony vyžadující úplnou zástavu oběhu (TCA), jako je náhrada aortálního oblouku, plánovaná trvalá LVAD, trvalá RVAD, plánovaná pravostranná dočasná mechanická podpora jakéhokoli druhu, totální umělé srdce (TAH), srdeční transplantace, perikardiektomie, plicní tromboendarterektomie a septa myektomie
- restriktivní nebo obstrukční kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida, restriktivní perikarditida, perikardiální tamponáda nebo jiné stavy, kdy srdeční výdej závisí na žilním návratu
- Defekt komorového septa (VSD)
- Cévní mozková příhoda do 30 dnů od indexového kardiochirurgického výkonu
- Předchozí ozáření hrudníku v plášti
- Předchozí solidní transplantace orgánu nebo hematologická transplantace (srdce, ledviny, játra, plíce, slinivka, kostní dřeň) nebo trvalá LVAD
- Preexistující jaterní dysfunkce definovaná jako: Child-Pugh třída B nebo C
- Preexistující plicní onemocnění vyžadující domácí kyslík nebo „závažné plicní onemocnění“ stanovené registrujícím zkoušejícím
- Systémová aktivní infekce nebo známka systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce do 72 hodin před operací (pozitivní krevní kultivace s leukocytózou)
- Potvrzená infekce COVID-19 do dvou týdnů před operací
- Podezřelé nebo známé těhotenství
- Účast v aktivní léčbě nebo ve fázi následného sledování jiného intervenčního klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
- Známá kontraindikace heparinu; Anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie nebo odmítne krevní transfuze
- Neschopnost provést aortální křížové sevření, například kvůli porcelánové aortě
- Jakákoli kontraindikace nebo nemožnost umístit Impella 5.5 (podle návodu k použití), včetně trombu LV a/nebo přítomnosti mechanické aortální chlopně
- Jakékoli orgánové onemocnění, doprovodné onemocnění (např. psychiatrické onemocnění, současný těžký alkoholismus nebo současné zneužívání drog, rakovina, onemocnění jater nebo ledvin), s očekávanou délkou života ≤ 2 roky nebo jiná abnormalita, která sama o sobě nebo jejíž léčba může ovlivnit vedení studie nebo které by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru sponzora představovalo pro subjekt účastnící se studie nepřijatelné riziko.
- Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat zkušební postupy
- Subjekt patří ke zranitelné populaci [Populace ohrožených pacientů jsou definovány jako jedinci s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, chudé osoby, osoby bez domova, nomádi, uprchlíci a osoby trvale neschopné dát informovaný souhlas; zranitelnou populací mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou studenti vysokých škol, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno Impella
Impella 5.5 se SmartAssist
|
U subjektů zařazených do studie bude Impella 5.5 umístěna intraoperačně během indexového kardiochirurgického zákroku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený ze všech příčin úmrtnosti
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Mrtvice (podle definice STS)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Nový požadavek na Renal Replacement Therapy (RRT)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Míra selhání srdečního srdečního
Časové okno: Propuštění nemocnice, obvykle do 30 dnů
|
Míra postkardiotomického srdečního selhání vyhodnocená při výboji nemocnice.
|
Propuštění nemocnice, obvykle do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o odstavení od CPB
Časové okno: Intra-op, obvykle do 1 dne
|
Intra-op, obvykle do 1 dne
|
|
|
Velká hemolýza
Časové okno: Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
|
definované MCS-ARC
|
Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
|
|
Velké cévní komplikace
Časové okno: Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
|
definované MCS-ARC
|
Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
|
|
Velké krvácení
Časové okno: Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
|
definované STS
|
Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Propuštění z JIP, obvykle do 30 dnů
|
Propuštění z JIP, obvykle do 30 dnů
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
|
Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
|
|
|
Kvalita života (QoL) hodnocená KCCQ
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Měřeno (Katz Activities of Daily Living (ADL) a Lawton Instrumental ADL (IADL)
|
90 dní po operaci
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Intra-op, obvykle do 1 dne
|
Úspěšné použití zařízení Impella 5.5 bude hodnoceno podle podílu pacientů, kteří podstoupí úspěšný implantát Impella, a také podle podílu pacientů, kteří prokáží úspěšné odstavení CPB.
|
Intra-op, obvykle do 1 dne
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Propuštění z JIP, obvykle do 30 dnů
|
Propuštění z JIP, obvykle do 30 dnů
|
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
|
Propuštění z nemocnice, obvykle do 30 dnů
|
|
|
Trvání a dávky inotropů a vasopresorů. Doba trvání mechanické podpory oběhu (hodiny)
Časové okno: Vypouštění ICU, obvykle do 30 dnů
|
měřeno v počtu hodin dávkování
|
Vypouštění ICU, obvykle do 30 dnů
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: do 7 dnů nebo na propuštění na JIP (obvykle do 30 dnů)
|
Modifikované fáze KDIGO 2-3
|
do 7 dnů nebo na propuštění na JIP (obvykle do 30 dnů)
|
|
Vazoaktivní-inotropní skóre (VIS)
Časové okno: Vypouštění ICU, obvykle do 30 dnů
|
Vypouštění ICU, obvykle do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Hermann Reichenspurner, MD, PhD, University Heart & Vascular Center Hamburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VV-TMF-20447
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .