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Prova di chirurgia cardiaca protetta da IMPELLA (IMPACT) (IMPACT)

26 agosto 2026 aggiornato da: Abiomed Inc.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Impella 5.5 in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio, con l'obiettivo generale di valutare se l'uso di Impella 5.5 con SmartAssist (Impella 5.5) migliora l'emodinamica precoce, fine -funzione d'organo ed esiti clinici in pazienti con funzione ventricolare sinistra gravemente ridotta sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Impella 5.5 nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio. Verrà inoltre eseguito un registro simultaneo per raccogliere informazioni sui pazienti che soddisfano i criteri di esclusione e quelli non contattati per l'arruolamento. L'obiettivo generale è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso preventivo di Impella 5.5 in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio con grave disfunzione ventricolare sinistra. Questa prova determinerà se l'utilizzo di Impella 5.5 in questa impostazione si tradurrà in un profilo di sicurezza relativo al dispositivo accettabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Cardiology Associates Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York- Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • University of Texas Austin Dell Medical School/Ascension Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott and White - Plano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a una delle seguenti procedure cardiochirurgiche elettive o urgenti (entro 24 ore dal ricovero) su CPB, tra cui cross-clamping aortico e arresto cardioplegico:

    • CABG isolato
    • Riparazione o sostituzione isolata della valvola mitrale (MVR)
    • Riparazione o sostituzione della valvola mitrale e tricuspide (MVR/TVR)
    • CABG e riparazione o sostituzione della valvola mitrale (CABG/MVR)
    • CABG e riparazione o sostituzione della valvola mitrale e riparazione o sostituzione della valvola tricuspide (CABG/MVR/TVR)
    • CABG e riparazione o sostituzione della valvola tricuspide (CABG/TVR)

    • Ulteriori procedure concomitanti consentite:

      1. Riparazione o chiusura del difetto interatriale (ASD) o del forame ovale pervio (PFO).
      2. Chiusura o escissione dell'appendice atriale sinistra (LAA)
      3. Ablazione atriale sinistra (tutte le forme compreso il labirinto di Cox lato sinistro/destro completo)
      4. Endarteriectomia coronarica

  2. LVEF entro 30 giorni prima dell'intervento di:

    • ≤30% misurato mediante ecocardiogramma o
    • LVEF ≤35% come sopra per i pazienti con rigurgito mitralico significativo (MR 3+ o 4+) e intervento chirurgico correttivo pianificato della valvola mitrale (compresa la sostituzione o la riparazione della valvola mitrale)
  3. Età 18 anni o più
  4. Il soggetto (o la LAR del soggetto, se consentito dall'IRB) ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Operazione di salvataggio (arresto cardiaco entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico indice)
  2. Stato non responsivo entro 24 ore dal momento dell'intervento
  3. Qualsiasi dispositivo MCS (come IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ o TandemHeart®) in atto prima del consenso informato
  4. Disfunzione del ventricolo destro che richiede supporto meccanico o inotropo prima dell'intervento e/o probabilmente necessario dopo l'intervento
  5. Procedure indice che richiedono l'arresto circolatorio totale (TCA), come sostituzione dell'arco aortico, LVAD durevole pianificato, RVAD durevole, supporto meccanico temporaneo pianificato del lato destro di qualsiasi tipo, cuore artificiale totale (TAH), trapianto cardiaco, pericardiectomia, tromboendarterectomia polmonare e settale miectomia
  6. Cardiomiopatia restrittiva o ostruttiva, pericardite costrittiva, pericardite restrittiva, tamponamento pericardico o altre condizioni in cui la gittata cardiaca dipende dal ritorno venoso
  7. Difetto del setto ventricolare (VSD)
  8. Ictus entro 30 giorni dalla procedura chirurgica cardiaca indice
  9. Precedente irradiazione toracica del campo del mantello
  10. Pregresso trapianto di organo solido o ematologico (cuore, rene, fegato, polmone, pancreas, midollo osseo) o LVAD durevole
  11. Disfunzione epatica preesistente definita come: Child-Pugh Classe B o C
  12. Malattia polmonare preesistente che richiede ossigeno domiciliare o "malattia polmonare grave" determinata dall'arruolamento dello sperimentatore
  13. Infezione sistemica attiva o evidenza di infezione sistemica batterica, fungina o virale entro 72 ore prima dell'intervento chirurgico (emocoltura positiva con leucocitosi)
  14. Infezione confermata da COVID-19 entro due settimane prima dell'operazione
  15. Gravidanza sospetta o accertata
  16. Partecipazione al trattamento attivo o alla fase di follow-up di un'altra sperimentazione clinica interventistica di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  17. Controindicazione nota all'eparina; Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota o rifiuterà le trasfusioni di sangue
  18. Incapacità di eseguire il cross-clamp aortico, ad esempio a causa dell'aorta di porcellana
  19. Qualsiasi controindicazione o impossibilità di posizionare Impella 5.5 (secondo le IFU), inclusi trombo ventricolare sinistro e/o presenza di una valvola aortica meccanica
  20. Qualsiasi condizione d'organo, malattia concomitante (ad esempio, malattia psichiatrica, alcolismo grave in atto o abuso di droghe in atto, cancro, malattia epatica o renale), con aspettativa di vita di ≤2 anni o altra anomalia che di per sé o il cui trattamento potrebbe interferire con il conduzione della Sperimentazione o che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e/o del Monitor medico dello Sponsor, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto della Sperimentazione.
  21. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dell'investigatore, compromettono la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure del processo
  22. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile [Popolazioni di pazienti vulnerabili sono definite come individui con disabilità mentale, persone in case di cura, persone indigenti, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che sono permanentemente incapaci di dare il consenso informato; le popolazioni vulnerabili possono includere anche i membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio dell'impella
Impella 5.5 con SmartAssist
Dispositivo: Impella 5.5 con SmartAssist
Per i soggetti arruolati nella sperimentazione, Impella 5.5 verrà posizionato intraoperatoriamente durante la procedura chirurgica cardiaca indice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Ictus (come definito da STS)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Nuovo requisito per la terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di insufficienza cardiaca post-cardiotomia
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera, di solito entro 30 giorni
Il tasso di insufficienza cardiaca post-cardiotomia valutata alla dimissione in ospedale.
Dimissione ospedaliera, di solito entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di svezzamento dal CPB
Lasso di tempo: Intraoperatorio, di solito entro 1 giorno
Intraoperatorio, di solito entro 1 giorno
Emolisi Maggiore
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
definito da MCS-ARC
Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
Principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
definito da MCS-ARC
Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
definito da STS
Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissioni in terapia intensiva, solitamente entro 30 giorni
Dimissioni in terapia intensiva, solitamente entro 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
Qualità della vita (QoL) valutata da KCCQ
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
90 giorni dopo l'operazione
Attività fisica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
Misurato da (Katz Activities of Daily Living (ADL) e Lawton Instrumental ADL (IADL)
90 giorni dopo l'operazione
Successo tecnico
Lasso di tempo: Intraoperatorio, di solito entro 1 giorno
Il successo dell'uso del dispositivo Impella 5.5 sarà valutato dalla proporzione di pazienti che si sottopongono con successo all'impianto di Impella, così come dalla percentuale di pazienti che dimostrano successo nello svezzamento dal CPB.
Intraoperatorio, di solito entro 1 giorno
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva, solitamente entro 30 giorni
Dimissione dalla terapia intensiva, solitamente entro 30 giorni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
Durata e dosaggi di inotropi e vasopressori. Durata del supporto circolatorio meccanico (ore)
Lasso di tempo: Scarico in terapia intensiva, di solito entro 30 giorni
misurato in numero di ore di dosaggio
Scarico in terapia intensiva, di solito entro 30 giorni
Lesioni renali acuti
Lasso di tempo: entro 7 giorni o alla dimissione in terapia intensiva (di solito entro 30 giorni)
Un KDIGO modificato stage 2-3
entro 7 giorni o alla dimissione in terapia intensiva (di solito entro 30 giorni)
Punteggio vasoattivo inotropico (VIS)
Lasso di tempo: Scarico in terapia intensiva, di solito entro 30 giorni
Scarico in terapia intensiva, di solito entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abiomed Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigatore principale: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Hermann Reichenspurner, MD, PhD, University Heart & Vascular Center Hamburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VV-TMF-20447

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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