Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dýchané plyny u pacientů po kardiochirurgických operacích (REGAPS)

25. března 2025 aktualizováno: DrDonTishanWellalagodage, University of Oxford

Observační studie vztahu mezi dýchanými plyny, obsahem smíšeného venózního kyslíku a srdečním výdejem u mechanicky ventilovaných pacientů po kardiochirurgickém výkonu

Některá onemocnění týkající se srdce lze definitivně léčit pouze chirurgickým zákrokem. Pokud se neléčí, mohou vést k srdečnímu selhání s nedostatečným zásobováním tkání krví bohatou na kyslík, což vede k poškození dalších orgánů.

Dospělí, kteří podstoupí operaci srdce, se velmi liší z hlediska věku a relativního zdraví. To má významné důsledky při předpovídání výsledků po operaci. Například 90letý muž s různými komorbiditami, jako je diabetes a vysoký cholesterol, který vyžaduje náhradu srdeční chlopně, může mít nepříznivou šanci na přežití pooperačního období ve srovnání s 18letou ženou bez významné anamnéza podstupující stejný postup.

Téměř vždy jsou pacienti po operaci srdce přijímáni na jednotku intenzivní péče (JIP). To se provádí s cílem usnadnit pečlivé sledování vitálních funkcí pacientů a v případě potřeby také poskytnout orgánům podporu. U srdce to může zahrnovat podávání léků, které pomáhají srdce pumpovat násilně, způsobují stažení krevních cév a zvyšují krevní tlak. Pacienti, kteří podstoupili operaci srdce, byli umístěni na mechanický ventilátor po trubici umístěné v jejich průdušnici. Tato forma ventilace často pokračuje na JIP po určitou dobu v závislosti na stavu pacienta.

Jedním specifickým typem monitorování úrovně JIP, který se vyskytuje u pacientů, kteří podstoupili operaci srdce, je monitorování srdečního výdeje. Jedná se o tenkou trubici, nazývanou katétr plicní tepny, která se táhne od kůže k srdci přes velké krevní cévy. Monitorování srdečního výdeje je u této skupiny pacientů nezbytné k vedení podpory orgánů a poskytování informací o tom, jak dobře srdce funguje.

V této observační studii si výzkumníci přejí studovat pacienty, kteří podstoupili srdeční operaci, dostávají mechanickou ventilaci a mají zavedeny katétry do plicní tepny. Vyšetřovatelé budou shromažďovat kardiopulmonální data u těchto pacientů a porovnávat tato data s hodnotami vydechovaných a vdechovaných plynů (kyslíku a oxidu uhličitého) za stejné časové období. To umožní vyšetřovatelům prozkoumat souvislost mezi kardiopulmonálními údaji a hodnotami vdechovaných plynů.

Lepší porozumění této souvislosti mezi kardiopulmonální funkcí a hodnotami kyslíku/oxidu uhličitého pak bude základem budoucích studií, jejichž cílem je určit účinek různých intervencí u podobných skupin pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární systém pacientů podstupujících velkou srdeční operaci může být v období bezprostředně po operaci nestabilní. Mezi základní intervence používané jako součást rutinní kardiotorakální péče na JIP u takových pacientů patří podávání tekutin a krve, srdeční stimulace a inotropní podpora. Všechny tyto terapie mohou být vedeny znalostí pacientova srdečního výdeje a saturace smíšené venózní kyslíkové saturace (SvO2). Katétry plicní tepny poskytují invazivní přístup, který umožňuje měření SvO2 (odběrem krve) a srdečního výdeje (termodilucí).

Pro každého konkrétního pacienta vždy existuje kompromis mezi riziky zavedení katétru do plicnice a výhodami, které přináší při léčbě pacientů, jejichž kardiovaskulární stav může být nestabilní. Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda lze kontinuální měření výměny dýchaných plynů ve spojení s malými (klinicky nevýznamnými), přechodnými odchylkami vdechovaného kyslíku a alveolárního oxidu uhličitého použít k výpočtu smíšené venózní oxygenace a srdečního výdeje bez plicní tepny. katetrizace. Pokud ano, pak by to mohlo poskytnout základ pro neinvazivní přístup, pomocí kterého lze získat odhady těchto parametrů u pacientů, u kterých přínos zavedení katétru do plicnice nepřeváží nad riziky.

Abychom poznali smíšenou venózní oxygenaci a srdeční výdej, je třeba tuto studii provést u pacientů, kteří podstupují katetrizaci plicní tepny jako součást standardní klinické péče. V souvislosti s tím je ve Spojeném království každoročně provedeno přibližně 34 000 velkých srdečních operací. Velké chirurgické zákroky v tomto kontextu zahrnují, ale nejsou omezeny na, bypass koronární artérie (CABG), náhradu nebo opravu chlopně a opravy nebo rekonstrukci proximální aorty. Po operaci budou tito pacienti vždy přijati na jednotku kardiotorakální intenzivní péče (CTICU) za účelem pečlivého kardiorespiračního monitorování a intervence. Mnoho pacientů přijatých na CTICU v pooperačním období bude vyžadovat monitorování srdečního výdeje a měření SvO2. Pro usnadnění této plicní tepny (PA) se v perioperačním období zavádějí katétry. Standardní operační postupy na našem CTICU zahrnují smíšený venózní odběr pro kontinuální smíšenou venózní oxymetrii a moderní termodiluci pomocí vyhřívaného katetru pro měření srdečního výdeje. Vzorky arteriálních krevních plynů se odebírají přibližně každou hodinu při mechanické ventilaci pacienta.

Pokud je možné použít měření výměny vdechovaných plynů k odhadu srdečního výdeje a SvO2, pak musí být velmi přesné. Příležitost získat měření s požadovanou přesností vznikla díky vývoji technologie, která využívá laserovou absorpční spektroskopii k měření výměny plynů: Optický analyzátor plynů (OGA).

Předpokládaný srdeční výdej a smíšená venózní oxygenace jsou získány z měření výměny plynů nelineární regresí. Tento proces zahrnuje výpočtový model plic a krevního oběhu, který při daných hodnotách konkrétních fyziologických parametrů a celkovém toku vdechovaného plynu může vypočítat toky vdechovaného plynu pro kyslík, oxid uhličitý a dusík. Proces nelineární regrese se používá progresivně k úpravě hodnot fyziologických parametrů modelu, dokud vypočítané toky vdechovaného plynu z modelu těsně neodpovídají těm, které byly naměřeny pomocí OGA. Parametry modelu pak poskytují srdeční výdej a SvO2.

Pokud jde o komparátory, termodiluce prostřednictvím katetrizace plicní tepny je obecně považována za „praktický“ zlatý standard pro měření srdečního výdeje v klinické praxi. Tato měření jsou dostupná z katétru plicní tepny jako součást standardní klinické péče. Přímý Fickův přístup je však skutečně zlatým standardem pro měření srdečního výdeje. To vyžaduje smíšený venózní obsah kyslíku (z katétru plicní tepny), obsah arteriálního kyslíku (z měření arteriálních krevních plynů) a spotřebu kyslíku pacienta. Poslední z těchto měření není klinicky dostupné, a proto je přímá Fickova metoda nepraktická pro použití ve standardní klinické péči. Je třeba poznamenat, že toto měření poskytne OGA, a proto by v této studii měl být možný také výpočet srdečního výdeje přímým Fickovým přístupem.

Stručně řečeno, lepší pochopení kardiorespiračních změn, ke kterým dochází u pacientů po kardiochirurgických operacích, kteří podstupují mechanickou ventilaci, pomůže budoucím studiím, které se budou snažit zjistit, jak nejlépe vést různé formy terapie. To, doufejme, povede k lepší lékařské péči a lepším výsledkům u této skupiny pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující mechanickou ventilaci po operaci srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž a žena ve věku 18 let a více
  • Příjem mechanické ventilace prostřednictvím endotracheální kanyly na JIP přímo po operaci srdce
  • Nechte si zavést plicní arteriální katétr in-situ

Kritéria vyloučení:

• Pacient dostává paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hlavní kohorta
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon, kteří budou mít katétr plicní tepny in-situ v době přijetí na srdeční intenzivní péči po operaci.
Jiný: Sběr dat pomocí optického analyzátoru plynů
Aby OGA mohl během studie získat určitá fyziologická data, bude nutné krátkodobě mírně měnit napětí kyslíku a oxidu uhličitého. Tyto změny budou menšího rozsahu než ty, které jsou často pozorovány v důsledku přirozených změn v průběhu času u kriticky nemocných pacientů. FiO2 se na několik minut zvýší o přibližně 20 % oproti výchozí hodnotě; jde o mnohem mírnější nárůst, než jaký je pozorován u praxe předoxygenace – přechodné zvýšení frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) na 100 % – prováděné pravidelně u pacientů na JIP, aby byly některé rutinní zásahy bezpečnější. Hladina CO2 na konci výdechu se také krátce (1-2 min) změní o přibližně 1 kPa přechodným nastavením ventilátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyslík (O2)
Časové okno: Až 12 hodin
Měřeno z OGA
Až 12 hodin
Oxid uhličitý (CO2)
Časové okno: Až 12 hodin
Měřeno z OGA
Až 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smíšená žilní saturace kyslíkem
Časové okno: Až 12 hodin
Měřeno z katétru plicní tepny
Až 12 hodin
Srdeční výdej
Časové okno: Až 12 hodin
Měřeno z katétru plicní tepny nebo neinvazivního monitoru srdečního výdeje
Až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Peter A Robbins, MBBS DPhil, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16070
  • IRAS 306400 (Jiný identifikátor: Health Research Authority NHS UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení