Respirerede gasser hos patienter efter hjertekirurgi (REGAPS)
En observationsundersøgelse af forholdet mellem respirerede gasser, blandet venøst iltindhold og hjerteoutput hos mekanisk ventilerede patienter efter hjertekirurgi
Visse sygdomme relateret til hjertet kan kun behandles endeligt med kirurgi. Når de ikke behandles, kan disse føre til hjertesvigt med manglende tilførsel af iltrigt blod til vævene, hvilket fører til skader på andre organer.
Voksne, der gennemgår en hjerteoperation, varierer meget med hensyn til alder og relativ helbred. Dette har betydelige konsekvenser, når man forudsiger resultater i kølvandet på operationen. For eksempel kan en 90-årig mand med en række følgesygdomme såsom diabetes og forhøjet kolesterol, som kræver udskiftning af hjerteklap, have en ugunstig chance for at overleve den postoperative periode sammenlignet med en 18-årig kvinde uden signifikant sygehistorie, der gennemgår samme procedure.
Næsten uvægerligt bliver patienter indlagt på en intensiv afdeling (ICU) efter hjerteoperationer. Dette gøres for at lette tæt overvågning af patienternes vitale organfunktioner og for også at yde organstøtte, hvis det er nødvendigt. For hjertet kan dette omfatte administration af lægemidler til at hjælpe et hjerte med at pumpe med magt, få blodkar til at trække sig sammen og øge blodtrykket. Patienter, der har gennemgået en hjerteoperation, er blevet anbragt i en mekanisk ventilator efter et rør placeret i deres luftrør. Denne form for ventilation fortsætter ofte på intensivafdelingen i en periode, afhængigt af patientens tilstand.
En specifik type overvågning af ICU-niveau, der forekommer hos patienter, der har gennemgået hjerteoperationer, er overvågning af hjerteoutput. Dette involverer et tyndt rør, kaldet et lungearteriekateter, der strækker sig fra huden til hjertet via store blodkar. Overvågning af hjerteoutput er afgørende i denne patientgruppe for at vejlede organstøtte og for at give information om, hvor godt hjertet fungerer.
I dette observationsstudie ønsker efterforskerne at studere patienter, der har gennemgået hjerteoperationer, modtager mekanisk ventilation og får indsat lungearteriekatetre. Efterforskerne vil indsamle hjerte-lungedata hos disse patienter og sammenligne disse data med værdier af udåndede og indåndede gasser (ilt og kuldioxid) over samme tidsperiode. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at undersøge sammenhængen mellem hjerte-lungedata og respirerede gasværdier.
En bedre forståelse af denne sammenhæng mellem hjerte-lungefunktion og ilt/kuldioxid-værdier vil derefter informere fremtidige undersøgelser, der sigter mod at bestemme effekten af forskellige interventioner i lignende patientgrupper.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kardiovaskulære system hos patienter, der gennemgår større hjerteoperationer, kan være ustabilt i den umiddelbare postoperative periode. De kerneinterventioner, der anvendes som en del af rutinemæssig behandling af kardiotorakale intensivafdelinger af sådanne patienter, omfatter administration af væsker og blod, hjertestimulering og inotropisk støtte. Alle disse terapier kan styres af viden om patientens hjertevolumen og blandet venøs iltmætning (SvO2). Pulmonalarteriekatetre giver en invasiv tilgang, der tillader måling af SvO2 (ved blodprøveudtagning) og hjerteoutput (ved termofortynding).
For enhver bestemt patient er der altid en afvejning mellem risikoen ved at placere et lungearteriekateter og de fordele, det medfører, når man behandler patienter, hvis kardiovaskulære status kan være ustabil. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om kontinuerlig måling af respireret gasudveksling, når det kombineres med små (klinisk ubetydelige), forbigående variationer i indåndet ilt og alveolært kuldioxid, kan bruges til at beregne blandet venøs iltning og hjerteoutput uden pulmonal arterie kateterisation. Hvis det er tilfældet, kan dette give grundlaget for en ikke-invasiv tilgang, hvorved estimater af disse parametre kan opnås hos patienter, for hvem fordelene ved at placere et lungearteriekateter ikke opvejer risiciene.
For at kende den blandede venøse iltning og hjerteoutput skal denne undersøgelse udføres hos patienter, som gennemgår pulmonal arteriekateterisering som en del af deres standard kliniske behandling. I forhold til dette er der i Storbritannien cirka 34.000 større hjerteoperationer, som finder sted hvert år. Større operationer i denne sammenhæng omfatter, men er ikke begrænset til, koronararterie-bypass-transplantation (CABG), ventiludskiftning eller reparation og proksimale aorta-reparationer eller -rekonstruktion. Efter operationen vil disse patienter uvægerligt blive indlagt på en Cardiothoracic Intensive Care Unit (CTICU) med henblik på tæt kardiorespiratorisk overvågning og intervention. Mange af de patienter, der indlægges på CTICU i den postoperative periode, vil kræve måling af hjertevolumen samt SvO2-måling. For at lette dette pulmonal arterie (PA) indsættes katetre i den perioperative periode. Standard operationelle procedurer i vores CTICU involverer blandet venøs prøvetagning til kontinuerlig blandet venøs oximetri og moderne termofortynding via opvarmet kateter til hjertevolumenmålinger. Arterielle blodgasprøver tages cirka hver time, mens patienten ventileres mekanisk.
Hvis det er muligt at bruge målinger af respireret gasudveksling til at estimere hjertevolumen og SvO2, så skal de være meget nøjagtige. Muligheden for at opnå målinger med den nødvendige præcision er opstået fra udviklingen af teknologi, der bruger laserabsorptionsspektroskopi til at måle gasudveksling: Optical Gas Analyzer (OGA).
Det forudsagte hjerteoutput og blandet venøs iltning opnås fra målingerne af gasudveksling ved ikke-lineær regression. Denne proces involverer en beregningsmodel af lungen og kredsløbet, der givet særlige fysiologiske parameterværdier og en samlet respireret gasstrøm kan beregne de respirerede gasstrømme for oxygen, kuldioxid og nitrogen. Processen med ikke-lineær regression bruges progressivt til at justere modellens fysiologiske parameterværdier, indtil de beregnede respirerede gasstrømme fra modellen stemmer nøje overens med dem, der er målt med OGA. Modellens parametre giver så hjerteoutput og SvO2.
Med hensyn til komparatorer anses termofortynding via pulmonal arteriekateterisering generelt som den 'praktiske' guldstandard for måling af hjerteoutput i klinisk praksis. Disse målinger er tilgængelige fra pulmonalarteriekateteret som en del af standard klinisk behandling. Den direkte Fick-tilgang er dog virkelig den sande guldstandard for måling af hjertevolumen. Dette kræver det blandede venøse iltindhold (fra lungearteriekateteret), det arterielle iltindhold (fra arterielle blodgasmålinger) og patientens iltforbrug. Den sidste af disse målinger er ikke tilgængelig klinisk, og det gør den direkte Fick-metode upraktisk til brug i standard klinisk behandling. Det skal bemærkes, at OGA vil levere denne måling, og derfor burde en beregning af hjerteoutput ved den direkte Fick-tilgang også være mulig i denne undersøgelse.
Sammenfattende vil en bedre forståelse af de kardiorespiratoriske ændringer, der opstår hos post-hjertekirurgiske patienter, der gennemgår mekanisk ventilation, hjælpe fremtidige undersøgelser, der søger at bestemme, hvordan man bedst kan vejlede forskellige former for terapi. Dette vil forhåbentlig føre til bedre lægebehandling og forbedrede resultater i denne patientgruppe.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Don T Wellalagodage, MBBS MMed
- Telefonnummer: +447360304367
- E-mail: tishan.wellalagodage@queens.ox.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrew Johnson, DPhil FRCA
- E-mail: andrew.johnson@ouh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand og kvinde i alderen 18 år eller derover
- Modtagelse af mekanisk ventilation via en endotracheal tube på ICU, direkte efter hjertekirurgi
- Få et lungearteriekateter in situ
Ekskluderingskriterier:
• Patienten modtager palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Hovedkohorte
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og som vil have et lungearteriekateter in situ på tidspunktet for indlæggelse på hjerteintensiv postoperativt.
|
For at give OGA'en mulighed for at erhverve visse fysiologiske data under undersøgelsen vil det være nødvendigt at variere spændingen af ilt og kuldioxid lidt i korte perioder.
De involverede ændringer vil være af mindre omfang end dem, der ofte ses på grund af naturlig variation over tid hos kritisk syge patienter.
FiO2 vil blive øget med omkring 20 % fra baseline i flere minutter; dette er en langt mere beskeden stigning, end der ses ved praksis med præ-oxygenering - en forbigående stigning i fraktion af indåndet ilt (FiO2) til 100% - udført regelmæssigt hos ICU-patienter for at gøre visse rutineinterventioner sikrere.
End-tidal CO2-niveauet vil også kortvarigt (1-2 min) blive ændret med omkring 1 kPa ved forbigående justering af ventilatorindstillingerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ilt (O2)
Tidsramme: Op til 12 timer
|
Målt fra OGA
|
Op til 12 timer
|
|
Kuldioxid (CO2)
Tidsramme: Op til 12 timer
|
Målt fra OGA
|
Op til 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blandet venøs iltmætning
Tidsramme: Op til 12 timer
|
Målt fra lungearteriekateter
|
Op til 12 timer
|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: Op til 12 timer
|
Målt fra pulmonal arterie kateter eller non-invasiv cardiac output monitor
|
Op til 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Peter A Robbins, MBBS DPhil, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cummings B, Hamilton ML, Ciaffoni L, Pragnell TR, Peverall R, Ritchie GA, Hancock G, Robbins PA. Laser-based absorption spectroscopy as a technique for rapid in-line analysis of respired gas concentrations of O2 and CO2. J Appl Physiol (1985). 2011 Jul;111(1):303-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00119.2011. Epub 2011 Apr 21.
- Bersten A. Oh's intensive care manual. Elsevier; 2014.
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, 2020. National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA) 2020 Summary Report (2016/17-2018/19 data). Healthcare Quality Improvement Partnership.
- Savino JS, Hanson CW 3rd, Gardner TJ. Cardiothoracic intensive care: operation and administration. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Oct;12(4):362-70. doi: 10.1053/stcs.2000.20513.
- Ciaffoni L, O'Neill DP, Couper JH, Ritchie GA, Hancock G, Robbins PA. In-airway molecular flow sensing: A new technology for continuous, noninvasive monitoring of oxygen consumption in critical care. Sci Adv. 2016 Aug 10;2(8):e1600560. doi: 10.1126/sciadv.1600560. eCollection 2016 Aug.
- Mountain JE, Santer P, O'Neill DP, Smith NMJ, Ciaffoni L, Couper JH, Ritchie GAD, Hancock G, Whiteley JP, Robbins PA. Potential for noninvasive assessment of lung inhomogeneity using highly precise, highly time-resolved measurements of gas exchange. J Appl Physiol (1985). 2018 Mar 1;124(3):615-631. doi: 10.1152/japplphysiol.00745.2017. Epub 2017 Oct 26.
- Magor-Elliott SRM, Fullerton CJ, Richmond G, Ritchie GAD, Robbins PA. A dynamic model of the body gas stores for carbon dioxide, oxygen, and inert gases that incorporates circulatory transport delays to and from the lung. J Appl Physiol (1985). 2021 May 1;130(5):1383-1397. doi: 10.1152/japplphysiol.00764.2020. Epub 2021 Jan 21.
- Pugsley J, Lerner AB. Cardiac output monitoring: is there a gold standard and how do the newer technologies compare? Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;14(4):274-82. doi: 10.1177/1089253210386386. Epub 2010 Nov 7.
- De Maria AN, Raisinghani A. Comparative overview of cardiac output measurement methods: has impedance cardiography come of age? Congest Heart Fail. 2000 Mar-Apr;6(2):60-73. doi: 10.1111/j.1527-5299.2000.80139.x.
- Wilkes AR. Heat and moisture exchangers and breathing system filters: their use in anaesthesia and intensive care. Part 2 - practical use, including problems, and their use with paediatric patients. Anaesthesia. 2011 Jan;66(1):40-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06564.x. Epub 2010 Nov 30.
- Davis K Jr, Evans SL, Campbell RS, Johannigman JA, Luchette FA, Porembka DT, Branson RD. Prolonged use of heat and moisture exchangers does not affect device efficiency or frequency rate of nosocomial pneumonia. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1412-8. doi: 10.1097/00003246-200005000-00026.
- Djedaini K, Billiard M, Mier L, Le Bourdelles G, Brun P, Markowicz P, Estagnasie P, Coste F, Boussougant Y, Dreyfuss D. Changing heat and moisture exchangers every 48 hours rather than 24 hours does not affect their efficacy and the incidence of nosocomial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 1):1562-9. doi: 10.1164/ajrccm.152.5.7582295.
- Thomachot L, Vialet R, Viguier JM, Sidier B, Roulier P, Martin C. Efficacy of heat and moisture exchangers after changing every 48 hours rather than 24 hours. Crit Care Med. 1998 Mar;26(3):477-81. doi: 10.1097/00003246-199803000-00018.
- Thomachot L, Leone M, Razzouk K, Antonini F, Vialet R, Martin C. Randomized clinical trial of extended use of a hydrophobic condenser humidifier: 1 vs. 7 days. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):232-7. doi: 10.1097/00003246-200201000-00033.
- Bujang MA, Baharum N. Sample size guideline for correlation analysis. World Journal of Social Science Research . 2016;3(1):37-46
- Rodriguez Ziccardi M, Khalid N. Pulmonary Artery Catheterization. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482170/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16070
- IRAS 306400 (Anden identifikator: Health Research Authority NHS UK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .