ZKUŠEBNÍ KONCEPČNÍ STUDIE NOVÉ INTRAOKULÁRNÍ ČOČKY, MODEL C0002

Kritéria pro zařazení:

1. Věk studované populace mezi 60-75 lety;
2. Bilaterální katarakty, u kterých byla pro obě oči plánována extrakce šedého zákalu a implantace IOL zadní komory;
3. Změny kataraktické čočky, jak je demonstrováno nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (BCDVA) 0,50 desetinného místa nebo horší (6/12 nebo 20/40 Snellen) buď s přítomným zdrojem oslnění nebo bez něj (např. tester jasu) nebo s významnou kataraktou související zrakové symptomy podle názoru zkoušejícího;
4. Potenciální pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 0,66 desetinných míst (6/9 nebo 20/30 Snellen) nebo lepší;
5. Řídí auto alespoň 1-2krát za měsíc;

6. Rohovkový astigmatismus:

   1. Normální topografie rohovky
   2. Predikovaný pooperační reziduální refrakční válec založený na torickém kalkulátoru nitrooční čočky, s přihlédnutím k chirurgicky indukovanému astigmatismu (SIA) as použitím možnosti zadního rohovkového astigmatismu (PCA), musí být menší než 1,00 D u obou očí.
7. Čirá nitrooční média jiná než katarakta v každém oku;
8. Dostupnost, ochota, dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů;
9. Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA nebo ekvivalentní dokumentace nezbytná k dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařské péče v řídících zemích;
10. Schopnost rozumět, číst a psát ve francouzštině.

Kritéria vyloučení:

1. Vyžadování výkonu nitrooční čočky potřebné k dosažení emetropie (sférický ekvivalent ± 0,50 D) mimo dostupný rozsah +18,0 D až +30,0 D pro nitrooční čočku modelu C0002 nebo +16,5 D až +27,5 D pro nitrooční čočku Model ZCB00;
2. Abnormality zornice (nereaktivní, fixované zornice nebo zornice abnormálního tvaru);
3. Nepravidelný rohovkový astigmatismus;
4. Nedávné oční trauma nebo oční operace, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt;
5. Předchozí refrakční rohovka (LASIK, LASEK, RK, PRK atd.) nebo nitrooční operace;
6. Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou během studie vyžadovat laserovou léčbu sítnice;
7. Abnormality rohovky, jako jsou stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie, u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 0,66 desetinných míst (6/9 nebo 20/30 Snellen);
8. Neschopnost dosáhnout keratometrické stability rohovky před operací v důsledku nedávného používání kontaktních čoček;
9. Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. poruchami sítnice, jako je makulární degenerace), u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 0,66 desetinných míst (6/9 nebo 20/30 Snellen);
10. Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci nebo naklonění IOL, jako je pseudoexfoliace, trauma nebo defekty zadního pouzdra;
11. Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění;
12. Předchozí, současné nebo očekávané použití tamsulosinu nebo silodosinu v průběhu studie (např. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), které může podle názoru zkoušejícího zkreslit výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt (např. dilatace nebo nedostatek adekvátní struktury duhovky pro provedení standardní operace katarakty);
13. Neschopnost zaostřit nebo fixovat po delší dobu (např. kvůli strabismu, nystagmu atd.);
14. Špatně kontrolovaný diabetes;
15. Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. nebo zorné pole, zánět oka atd.); POZNÁMKA: Je přípustná kontrolovaná oční hypertenze bez glaukomových změn (vyklenutí zrakového nervu a ztráta zorného pole).
16. Neurologické nebo neurodegenerativní poruchy, které ovlivňují lokomoci a kognitivní funkce (např. svalové poruchy, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba atd.);
17. používání pomůcek pro pohyb, jakékoli zranění nebo stav, který může ovlivnit chůzi;
18. Subjekt má stav(y) související s fluktuací hormonů, které by mohly vést k refrakčním změnám;
19. Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii nebo účast do 30 dnů před předoperační návštěvou.