- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05531292
ZKUŠEBNÍ KONCEPČNÍ STUDIE NOVÉ INTRAOKULÁRNÍ ČOČKY, MODEL C0002
17. června 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektivní, dvouramenná, randomizovaná, bilaterální, klinická studie maskovaná subjektem/hodnotitelem k hodnocení zrakové ostrosti na dálku, periferní refrakční vady a funkčního vidění EPV IOL ve srovnání se standardní monofokální kontrolní IOL.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 1-949-410-2528
- E-mail: SVilupur@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75012
- Nábor
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75019
- Nábor
- Rothschild Foundation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk studované populace mezi 60-75 lety;
- Bilaterální katarakty, u kterých byla pro obě oči plánována extrakce šedého zákalu a implantace IOL zadní komory;
- Změny kataraktické čočky, jak je demonstrováno nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (BCDVA) 0,50 desetinného místa nebo horší (6/12 nebo 20/40 Snellen) buď s přítomným zdrojem oslnění nebo bez něj (např. tester jasu) nebo s významnou kataraktou související zrakové symptomy podle názoru zkoušejícího;
- Potenciální pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 0,66 desetinných míst (6/9 nebo 20/30 Snellen) nebo lepší;
- Řídí auto alespoň 1-2krát za měsíc;
Rohovkový astigmatismus:
- Normální topografie rohovky
- Predikovaný pooperační reziduální refrakční válec založený na torickém kalkulátoru nitrooční čočky, s přihlédnutím k chirurgicky indukovanému astigmatismu (SIA) as použitím možnosti zadního rohovkového astigmatismu (PCA), musí být menší než 1,00 D u obou očí.
- Čirá nitrooční média jiná než katarakta v každém oku;
- Dostupnost, ochota, dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů;
- Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA nebo ekvivalentní dokumentace nezbytná k dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařské péče v řídících zemích;
- Schopnost rozumět, číst a psát ve francouzštině.
Kritéria vyloučení:
- Vyžadování výkonu nitrooční čočky potřebné k dosažení emetropie (sférický ekvivalent ± 0,50 D) mimo dostupný rozsah +18,0 D až +30,0 D pro nitrooční čočku modelu C0002 nebo +16,5 D až +27,5 D pro nitrooční čočku Model ZCB00;
- Abnormality zornice (nereaktivní, fixované zornice nebo zornice abnormálního tvaru);
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus;
- Nedávné oční trauma nebo oční operace, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt;
- Předchozí refrakční rohovka (LASIK, LASEK, RK, PRK atd.) nebo nitrooční operace;
- Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou během studie vyžadovat laserovou léčbu sítnice;
- Abnormality rohovky, jako jsou stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie, u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 0,66 desetinných míst (6/9 nebo 20/30 Snellen);
- Neschopnost dosáhnout keratometrické stability rohovky před operací v důsledku nedávného používání kontaktních čoček;
- Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. poruchami sítnice, jako je makulární degenerace), u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 0,66 desetinných míst (6/9 nebo 20/30 Snellen);
- Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci nebo naklonění IOL, jako je pseudoexfoliace, trauma nebo defekty zadního pouzdra;
- Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění;
- Předchozí, současné nebo očekávané použití tamsulosinu nebo silodosinu v průběhu studie (např. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), které může podle názoru zkoušejícího zkreslit výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt (např. dilatace nebo nedostatek adekvátní struktury duhovky pro provedení standardní operace katarakty);
- Neschopnost zaostřit nebo fixovat po delší dobu (např. kvůli strabismu, nystagmu atd.);
- Špatně kontrolovaný diabetes;
- Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. nebo zorné pole, zánět oka atd.); POZNÁMKA: Je přípustná kontrolovaná oční hypertenze bez glaukomových změn (vyklenutí zrakového nervu a ztráta zorného pole).
- Neurologické nebo neurodegenerativní poruchy, které ovlivňují lokomoci a kognitivní funkce (např. svalové poruchy, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba atd.);
- používání pomůcek pro pohyb, jakékoli zranění nebo stav, který může ovlivnit chůzi;
- Subjekt má stav(y) související s fluktuací hormonů, které by mohly vést k refrakčním změnám;
- Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii nebo účast do 30 dnů před předoperační návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní čočka
vyšetřovací IOL model C0002
|
Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 k zkoumanému modelu IOL C0002 na obou očích po dobu trvání studie.
|
Aktivní komparátor: Ovládací čočka
ovládací IOL Model ZCB00/DCB00
|
Způsobilé subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 ke kontrolní IOL Model ZCB00 na obou očích po dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační refrakční chyba
Časové okno: do 14 dnů po ukončení 1měsíčního sledování
|
Oční refrakční vada včetně defokusu a astigmatismu bude měřena pomocí autorefraktorového přístroje.
|
do 14 dnů po ukončení 1měsíčního sledování
|
MONOKULÁRNÍ, FOTOPICKÁ BCDVA VE 4M
Časové okno: do 14 dnů po ukončení 1měsíčního sledování
|
Zraková ostrost na dálku bude měřena po operaci při 100% kontrastu za fotopických světelných podmínek (85 cd/m2, 80-110 cd/m2 přijatelné).
|
do 14 dnů po ukončení 1měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCOL106APV2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .