Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROOF-OF-CONCEPT UNDERSØGELSE FOR NYE INTRAOKULÆR LINSE, MODEL C0002

18. juli 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektiv, to-armet, randomiseret, bilateral, forsøgsperson/evaluator-maskeret klinisk undersøgelse for at evaluere synsstyrken på afstand, perifer brydningsfejl og funktionelt syn af EPV IOL sammenlignet med en standard monofokal kontrol IOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75012
        • Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75019
        • Rothschild Foundation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på undersøgelsespopulationen mellem 60-75 år;
  2. Bilaterale grå stær, for hvilke der er planlagt grå stærekstraktion og IOL-implantation i det bagerste kammer for begge øjne;
  3. Grå stær linseændringer, som vist ved bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 0,50 decimal eller værre (6/12 eller 20/40 Snellen), enten med eller uden en blændingskilde til stede (f.eks. Brightness Acuity Tester) eller med betydelig katarakt relaterede visuelle symptomer efter efterforskerens mening;
  4. Potentiel postoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen) eller bedre;
  5. Kører bil mindst 1-2 gange om måneden;

  6. Hornhindeastigmatisme:

    1. Normal hornhindetopografi
    2. Forudsagt postoperativ restbrydningscylinder baseret på en torisk IOL-beregner, under hensyntagen til kirurgisk induceret astigmatisme (SIA) og ved brug af posterior corneal astigmatisme (PCA), skal være mindre end 1,00 D i begge øjne.
  7. Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i hvert øje;
  8. Tilgængelighed, vilje, tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  9. Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation eller tilsvarende dokumentation, der er nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning vedrørende medicinsk behandling i de regerende lande;
  10. Evne til at forstå, læse og skrive på fransk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver en intraokulær linsestyrke, der er nødvendig for at opnå emmetropi (sfærisk ækvivalent ± 0,50 D) uden for det tilgængelige område på +18,0 D til +30,0 D for Model C0002 IOL eller +16,5 D til +27,5 D for Model ZCB00 IOL;
  2. Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, fikserede pupiller eller unormalt formede pupiller);
  3. Uregelmæssig hornhindeastigmatisme;
  4. Nylig øjentraume eller øjenkirurgi, der ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle resultater eller øge risikoen for forsøgspersonen;
  5. Tidligere refraktiv hornhinde (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulær kirurgi;
  6. Forsøgspersoner, der kan forventes at have behov for retinal laserbehandling under undersøgelsen;
  7. Hornhindeabnormiteter såsom stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier, der forudsiges at forårsage synsstyrketab til et niveau på værre end 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen) under undersøgelsen;
  8. Manglende evne til at opnå keratometrisk hornhindestabilitet præoperativt som følge af nylig brug af kontaktlinser;
  9. Forsøgspersoner med diagnosticerede degenerative synsforstyrrelser (f.eks. nethindelidelser såsom makuladegeneration), som forudsiges at forårsage synsstyrketab til et niveau, der er værre end 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen) under undersøgelsen;
  10. Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, herunder kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering eller tilt, såsom pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter;
  11. Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet;
  12. Forudgående, aktuel eller forventet brug i løbet af undersøgelsen af ​​tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne eller øge risikoen for forsøgspersonen (f.eks. udvidelse eller mangel på tilstrækkelig irisstruktur til at udføre standard operation for grå stær);
  13. Manglende evne til at fokusere eller fiksere i længere perioder (f.eks. på grund af strabismus, nystagmus osv.);
  14. Dårligt kontrolleret diabetes;
  15. Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller sygdom, som efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre resultaterne af undersøgelsen (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, mistanke om glaukom, glaukomændringer i fundus) eller synsfelt, øjenbetændelse osv.); BEMÆRK: Kontrolleret okulær hypertension uden glaukomatøse forandringer (optisk nerve cupping og synsfelttab) er acceptabel.
  16. Neurologiske eller neurodegenerative lidelser, der påvirker bevægelse og kognitiv funktion (f.eks. muskelsygdomme, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom osv.);
  17. Brug af mobilitetshjælpemidler, enhver skade eller tilstand, der kan påvirke gang;
  18. Forsøgsperson har tilstand(er) forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til brydningsændringer;
  19. Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller deltagelse inden for 30 dage før det præoperative besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studielinse
undersøgelses IOL Model C0002
Enhed: Model C0002
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til undersøgelses-IOL Model C0002 i begge øjne i hele undersøgelsens varighed.
Aktiv komparator: Kontrolobjektiv
kontrol IOL Model ZCB00/DCB00
Enhed: Model ZCB00/DCB00
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til kontrol-IOL Model ZCB00 i begge øjne i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ refraktiv fejl
Tidsramme: inden for 14 dage efter afslutning af 1-måneders opfølgning
Okulær brydningsfejl, inklusive defokus og astigmatisme, vil blive målt ved hjælp af et autorefraktorinstrument.
inden for 14 dage efter afslutning af 1-måneders opfølgning
MONOKULÆR, FOTOPISK BCDVA VED 4 M
Tidsramme: inden for 14 dage efter afslutning af 1-måneders opfølgning
Afstandssynsstyrke vil blive målt postoperativt ved 100 % kontrast under fotopiske lysforhold (85 cd/m2, 80-110 cd/m2 acceptabelt).
inden for 14 dage efter afslutning af 1-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCOL106APV2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger