Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xylitol vs fyziologický roztok nazální výplachy u CF-CRS

30. dubna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Xylitolové nosní výplachy v léčbě chronické rinosinusitidy u pacientů s cystickou fibrózou: Randomizovaná zkřížená studie

Cystická fibróza (CF) je nejčastější genetická porucha v Belgii, která postihuje 1 z 2850 dětí. Defekt v CFTR kanálu má za následek zvýšenou viskozitu extracelulárních sekretů a sníženou mukociliární clearance v dýchacích cestách. V důsledku tohoto mechanismu se chronická rinosinusitida (CRS) vyskytuje u téměř 100 % pacientů s CF. CRS může vést k výrazným sinonazálním potížím a může mít negativní dopad na kvalitu života. Několik studií navíc ukázalo, že špatná kontrola horních cest dýchacích má negativní dopad na dolní cesty dýchací. Bohužel možnosti léčby jsou omezené. Naše předchozí studie ukázala, že pouze 21 % pacientů má dobře kontrolovaný CRS.

Cílem této jednocentrické, randomizované zkřížené studie je porovnat účinek nosních výplachů s (XNI) a bez (SNI) xylitolu při léčbě CF-CRS. Xylitol je cukerný alkohol, který se již používá jako antibiofilmový prostředek, např. v prevenci zubního kazu. Předchozí pilotní studie již prokázaly příznivý účinek XNI při léčbě non-CF CRS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cystická fibróza (CF) je nejčastější genetická porucha v Belgii, která postihuje 1 z 2850 dětí. Defekt v CFTR kanálu má za následek zvýšenou viskozitu extracelulárních sekretů a sníženou mukociliární clearance v dýchacích cestách. V důsledku tohoto mechanismu se chronická rinosinusitida (CRS) vyskytuje u téměř 100 % pacientů s CF. CRS může vést k výrazným sinonazálním potížím a může mít negativní dopad na kvalitu života pacientů s CF. Několik studií navíc ukázalo, že špatná kontrola horních cest dýchacích má negativní dopad na dolní cesty dýchací. Bohužel možnosti léčby jsou omezené. Naše předchozí studie ukázala, že pouze 21 % pacientů má dobře kontrolovaný CRS.

Cílem této studie je porovnat účinek nosních výplachů s (XNI) a bez (SNI) xylitolem v léčbě CF-CRS. Xylitol je cukerný alkohol, který se již používá jako antibiofilmová látka, např. v prevenci zubního kazu.

Budou zařazeni pacienti s cystickou fibrózou ve věku >18 let, o kterých je známo, že mají CRS s/bez nosních polypů a kteří mají sinonazální příznaky v každodenním životě (n=38). Jsou zahrnuti pacienti se skóre na vizuální analogové škále (VAS) > 30/100 mm. Pacienti s VAS

Celkem jsou plánovány tři studijní návštěvy: screeningová návštěva, následná návštěva po prvním léčebném období a následná návštěva po druhém léčebném období. Během těchto návštěv se provádí nosní endoskopie (Lund-Kennedy a Modified Davos skóre) a čichové testy (Sniffin' Sticks). Kromě toho jsou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník se skóre VAS, skóre SNOT-22 a skóre TRE. Data se shromažďují v databázi REDCAP. Poté jsou výsledné parametry statisticky porovnány mezi skupinou SNI a XNI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stanovenou diagnózou cystická fibróza > 18 let
  • Rutinní sledování na UZ Leuven
  • Pacienti se stanovenou diagnózou chronické rinosinusitidy, s nosními polypy nebo bez nich a s VAS skóre >30 ze 100 pro alespoň jeden individuální sinonazální symptom (nosní obstrukce, rinorea, postnazální kapání, bolest/tlak v obličeji, snížený čich)
  • Ochota zúčastnit se této studie a v souladu s léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti
  • Zahájení genového modulátoru CFTR méně než 6 měsíců před zařazením
  • Nejste ochotni se zúčastnit tohoto pokusu nebo nesplňují jeho požadavky
  • Těžká epistaxe v anamnéze (
  • Anamnéza přecitlivělosti/alergické reakce/anafylaktického šoku na jednu ze sloučenin sáčků (NaCl, bikarbonát, máta, xylitol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AB: Xylitol-fyziologický roztok
Pacienti v AB rameni dostanou nejprve Xylitol a poté fyziologický roztok
Přístroj: Výplach nosu fyziologickým roztokem 0,9%

Výplachy nosu fyziologickým roztokem (NaCl 0,9 %) jsou považovány za zlatý standard v léčbě chronické rinosinusitidy. Sáčky sestávající ze směsí pro fyziologické roztoky, vyráběné společností DOS Medical®, se skládají z 1,875 g chloridu sodného a 0,625 g hydrogenuhličitanu sodného (obrázek 5). Obsah sáčku je třeba rozpustit ve 250 ml ohřáté vody (vlažná pitná voda, max. 37°C) v nosním irigátoru NasoFree® (obrázek 4). Poté je třeba roztok promíchat podle návodu, vyzkoušet teplotu na dlani nebo předloktí a poté produkt použít. Pacient bude požádán, aby si vyplachoval nos fyziologickým roztokem jednou denně po dobu šesti týdnů.

Sáček s oplachovou solí je považován za zdravotnický prostředek I. třídy a má označení CE (číslo CNK 3309028).

Přístroj: Výplach nosu Xylitolem

Xylitol je cukerný alkohol, který se již používá při léčbě pacientů s (obtížně léčitelnou) chronickou rinosinusitidou. Některé (pilotní) studie již prokázaly pozitivní efekt u pacientů s CRS bez cystické fibrózy. Xylitolová nosní výplachová sůl, vyráběná společností DOS Medical®, je směsí 4 g xylitolu, 1,875 g chloridu sodného, ​​0,625 g hydrogenuhličitanu sodného a 0,03 g máty (obrázek 3). Obsah sáčku je třeba rozpustit ve 250 ml ohřáté vody (vlažná pitná voda, max. 37°C) v nosním irigátoru NasoFree® (obrázek 4). Poté je třeba roztok promíchat podle návodu, vyzkoušet teplotu na dlani nebo předloktí a poté produkt použít. Pacient bude požádán, aby si vyplachoval nos roztokem xylitolu jednou denně po dobu šesti týdnů.

Sáček s oplachovou solí je považován za zdravotnický prostředek I. třídy, má označení CE (číslo CNK 3309036) a je již komerčně dostupný v Belgii a Nizozemsku.
Experimentální: BA: fyziologický roztok-xylitol
Pacienti v rameni BA dostanou nejprve fyziologický roztok a poté xylitol
Přístroj: Výplach nosu fyziologickým roztokem 0,9%

Výplachy nosu fyziologickým roztokem (NaCl 0,9 %) jsou považovány za zlatý standard v léčbě chronické rinosinusitidy. Sáčky sestávající ze směsí pro fyziologické roztoky, vyráběné společností DOS Medical®, se skládají z 1,875 g chloridu sodného a 0,625 g hydrogenuhličitanu sodného (obrázek 5). Obsah sáčku je třeba rozpustit ve 250 ml ohřáté vody (vlažná pitná voda, max. 37°C) v nosním irigátoru NasoFree® (obrázek 4). Poté je třeba roztok promíchat podle návodu, vyzkoušet teplotu na dlani nebo předloktí a poté produkt použít. Pacient bude požádán, aby si vyplachoval nos fyziologickým roztokem jednou denně po dobu šesti týdnů.

Sáček s oplachovou solí je považován za zdravotnický prostředek I. třídy a má označení CE (číslo CNK 3309028).

Přístroj: Výplach nosu Xylitolem

Xylitol je cukerný alkohol, který se již používá při léčbě pacientů s (obtížně léčitelnou) chronickou rinosinusitidou. Některé (pilotní) studie již prokázaly pozitivní efekt u pacientů s CRS bez cystické fibrózy. Xylitolová nosní výplachová sůl, vyráběná společností DOS Medical®, je směsí 4 g xylitolu, 1,875 g chloridu sodného, ​​0,625 g hydrogenuhličitanu sodného a 0,03 g máty (obrázek 3). Obsah sáčku je třeba rozpustit ve 250 ml ohřáté vody (vlažná pitná voda, max. 37°C) v nosním irigátoru NasoFree® (obrázek 4). Poté je třeba roztok promíchat podle návodu, vyzkoušet teplotu na dlani nebo předloktí a poté produkt použít. Pacient bude požádán, aby si vyplachoval nos roztokem xylitolu jednou denně po dobu šesti týdnů.

Sáček s oplachovou solí je považován za zdravotnický prostředek I. třídy, má označení CE (číslo CNK 3309036) a je již komerčně dostupný v Belgii a Nizozemsku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vizuální analogové stupnici pro symptom celkového sinusu
Časové okno: 3 měsíce
dotazník, škála od 0-100
3 měsíce
Rozdíl ve skóre SNOT-22
Časové okno: 3 měsíce
dotazník, škála od 0-110
3 měsíce
Rozdíl v hodnocení terapeutické odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
dotazník, škála od 1-5
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve VAS pro jednotlivé sinonazální symptomy
Časové okno: 3 měsíce
dotazník, škála od 0-100
3 měsíce
Rozdíl ve VAS pro symptom hlavního sinusu
Časové okno: 3 měsíce
dotazník, škála od 0-100
3 měsíce
Rozdíl ve skóre Lund-kennedyho
Časové okno: 3 měsíce
Endoskopické skóre (0-12)
3 měsíce
Rozdíl v upraveném skóre Davosu
Časové okno: 3 měsíce
Endoskopické skóre (0-8)
3 měsíce
Rozdíl v čichové funkci
Časové okno: 3 měsíce
Identifikace pomocí testu Sniffin' sticks, stupnice 0-16
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Van Gerven, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S66364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení