Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xylitol vs saltvandsvanding af næse i CF-CRS

30. april 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Xylitol-næseudskylninger til behandling af kronisk rhinosinusitis hos patienter med cystisk fibrose: et randomiseret crossover-forsøg

Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige genetiske lidelse i Belgien, som rammer 1 ud af 2850 børn. En defekt i CFTR-kanalen resulterer i øget viskositet af ekstracellulære sekretioner og nedsat mucociliær clearance i luftvejene. Som et resultat af denne mekanisme forekommer kronisk rhinosinusitis (CRS) hos næsten 100 % af CF-patienterne. CRS kan føre til udtalte sinonasale plager og kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten. Derudover har flere undersøgelser vist, at dårlig øvre luftvejskontrol har en negativ indvirkning på de nedre luftveje. Desværre er behandlingsmulighederne begrænsede. Vores tidligere undersøgelse har vist, at kun 21% af patienterne har velkontrolleret CRS.

Formålet med denne single-center, randomiserede cross-over undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​næseskylninger med (XNI) og uden (SNI) Xylitol i behandlingen af ​​CF-CRS. Xylitol er en sukkeralkohol, der allerede bruges som antibiofilmmiddel, f.eks. til forebyggelse af caries. Tidligere pilotundersøgelser har allerede vist en gavnlig effekt af XNI i behandlingen af ​​ikke-CF CRS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige genetiske lidelse i Belgien, som rammer 1 ud af 2850 børn. En defekt i CFTR-kanalen resulterer i øget viskositet af ekstracellulære sekretioner og nedsat mucociliær clearance i luftvejene. Som et resultat af denne mekanisme forekommer kronisk rhinosinusitis (CRS) hos næsten 100 % af CF-patienterne. CRS kan føre til udtalte sinonasale plager og kan have en negativ indvirkning på CF-patienters livskvalitet. Derudover har flere undersøgelser vist, at dårlig øvre luftvejskontrol har en negativ indvirkning på de nedre luftveje. Desværre er behandlingsmulighederne begrænsede. Vores tidligere undersøgelse har vist, at kun 21% af patienterne har velkontrolleret CRS.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​næseskyl med (XNI) og uden (SNI) Xylitol i behandlingen af ​​CF-CRS. Xylitol er en sukkeralkohol, der allerede bruges som antibiofilmmiddel, f.eks. i forebyggelse af caries.

Patienter med cystisk fibrose, >18 år, som vides at have CRS med/uden næsepolypper, og som oplever sinonasale symptomer i dagligdagen, vil blive rekrutteret (n=38). Patienter med en visuel analog skala (VAS) score på >30/100 mm er inkluderet. Patienter med VAS

I alt er der planlagt tre studiebesøg: et screeningsbesøg, et opfølgningsbesøg efter første behandlingsperiode og et opfølgningsbesøg efter anden behandlingsperiode. Under disse besøg udføres en nasal endoskopi (Lund-Kennedy og Modified Davos score) og lugttest (Sniffin' Sticks). Derudover bliver patienterne bedt om at udfylde et spørgeskema med VAS-score, SNOT-22-score og TRE-score. Data indsamles i en REDCAP-database. Efterfølgende sammenlignes udfaldsparametrene statistisk mellem SNI- og XNI-gruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med etableret diagnose cystisk fibrose > 18 år
  • Rutinemæssig opfølgning ved UZ Leuven
  • Patienter med etableret diagnose af kronisk rhinosinusitis, med eller uden nasale polypper, og med en VAS-score på >30 ud af 100 for mindst ét ​​individuelt sinonasalt symptom (næseobstruktion, rhinoré, postnasal drop, ansigtssmerter/-tryk, reduceret lugt)
  • Villig til at deltage i denne undersøgelse og i overensstemmelse med behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter
  • Start af CFTR-genmodulator mindre end 6 måneder før inklusion
  • Ikke villig til at deltage i dette forsøg eller er uforenelig med forsøget
  • Anamnese med svær epistaxis (
  • Anamnese med overfølsomhed/allergisk reaktion/anafylaktisk shock over for en af ​​stofferne i poserne (NaCl, bicarbonat, mynte, Xylitol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AB: Xylitol-saltvand
Patienter i AB-armen vil først modtage Xylitol, efterfulgt af saltvand
Enhed: Næseskylning med saltvand 0,9 %

Næseskylninger med saltvand (NaCl 0,9%) betragtes som gyldne standard i behandlingen af ​​kronisk rhinosinusitis. Poser bestående af blandinger til saltvandsopløsninger, fremstillet af DOS Medical®, består af 1,875 g natriumchlorid og 0,625 g natriumbicarbonat (figur 5). Indholdet af posen skal opløses i 250mL opvarmet vand (lunkent drikkevand, maks. 37°C) i en NasoFree® næseskyl (Figur 4). Bagefter skal opløsningen blandes i henhold til instruktionerne, temperaturen skal testes på håndfladen eller underarmen og bagefter kan produktet bruges. Patienten vil blive bedt om at skylle næsen med saltvandsopløsningen én gang dagligt i seks uger.

Posen med skyllesalt anses for at være et klasse I medicinsk udstyr og har et CE-mærke (CNK-nummer 3309028).

Enhed: Næseskylning med Xylitol

Xylitol er en sukkeralkohol, der allerede er implementeret i behandlingen af ​​patienter med (svært behandlet) kronisk rhinosinusitis. Nogle (pilot)undersøgelser har allerede vist en positiv effekt hos CRS-patienter uden cystisk fibrose. Xylitol nasal skyllesalt, produceret af DOS Medical®, er en blanding af 4 g Xylitol, 1,875 g natriumchlorid, 0,625 g natriumbicarbonat og 0,03 g mynte (figur 3). Indholdet af posen skal opløses i 250mL opvarmet vand (lunkent drikkevand, maks. 37°C) i en NasoFree® næseskyl (Figur 4). Bagefter skal opløsningen blandes i henhold til instruktionerne, temperaturen skal testes på håndfladen eller underarmen og bagefter kan produktet bruges. Patienten vil blive bedt om at skylle næsen med Xylitol-opløsningen en gang dagligt i seks uger.

Posen med skyllesalt anses for at være et klasse I medicinsk udstyr, har et CE-mærke (CNK-nummer 3309036) og er allerede kommercielt tilgængeligt i Belgien og Holland.
Eksperimentel: BA: Saltvand-xylitol
Patienter i BA-armen vil først modtage saltvand, efterfulgt af Xylitol
Enhed: Næseskylning med saltvand 0,9 %

Næseskylninger med saltvand (NaCl 0,9%) betragtes som gyldne standard i behandlingen af ​​kronisk rhinosinusitis. Poser bestående af blandinger til saltvandsopløsninger, fremstillet af DOS Medical®, består af 1,875 g natriumchlorid og 0,625 g natriumbicarbonat (figur 5). Indholdet af posen skal opløses i 250mL opvarmet vand (lunkent drikkevand, maks. 37°C) i en NasoFree® næseskyl (Figur 4). Bagefter skal opløsningen blandes i henhold til instruktionerne, temperaturen skal testes på håndfladen eller underarmen og bagefter kan produktet bruges. Patienten vil blive bedt om at skylle næsen med saltvandsopløsningen én gang dagligt i seks uger.

Posen med skyllesalt anses for at være et klasse I medicinsk udstyr og har et CE-mærke (CNK-nummer 3309028).

Enhed: Næseskylning med Xylitol

Xylitol er en sukkeralkohol, der allerede er implementeret i behandlingen af ​​patienter med (svært behandlet) kronisk rhinosinusitis. Nogle (pilot)undersøgelser har allerede vist en positiv effekt hos CRS-patienter uden cystisk fibrose. Xylitol nasal skyllesalt, produceret af DOS Medical®, er en blanding af 4 g Xylitol, 1,875 g natriumchlorid, 0,625 g natriumbicarbonat og 0,03 g mynte (figur 3). Indholdet af posen skal opløses i 250mL opvarmet vand (lunkent drikkevand, maks. 37°C) i en NasoFree® næseskyl (Figur 4). Bagefter skal opløsningen blandes i henhold til instruktionerne, temperaturen skal testes på håndfladen eller underarmen og bagefter kan produktet bruges. Patienten vil blive bedt om at skylle næsen med Xylitol-opløsningen en gang dagligt i seks uger.

Posen med skyllesalt anses for at være et klasse I medicinsk udstyr, har et CE-mærke (CNK-nummer 3309036) og er allerede kommercielt tilgængeligt i Belgien og Holland.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i visuel analog skala for total sinussymptom
Tidsramme: 3 måneder
spørgeskema, skala fra 0-100
3 måneder
Forskel i SNOT-22 score
Tidsramme: 3 måneder
spørgeskema, skala fra 0-110
3 måneder
Forskel i Thereapeutisk responsevaluering
Tidsramme: 3 måneder
spørgeskema, skala fra 1-5
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i VAS for individuelle sinonasale symptomer
Tidsramme: 3 måneder
spørgeskema, skala fra 0-100
3 måneder
Forskel i VAS for major sinus symptom
Tidsramme: 3 måneder
spørgeskema, skala fra 0-100
3 måneder
Forskel i Lund-Kennedy score
Tidsramme: 3 måneder
Endoskopi-score (0-12)
3 måneder
Forskel i modificeret Davos-score
Tidsramme: 3 måneder
Endoskopi-score (0-8)
3 måneder
Forskel i olfaktorisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
Identifikation ved hjælp af Sniffin' sticks test, skala 0-16
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura Van Gerven, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S66364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger