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Xylitol vs. salzhaltige Nasenspülungen bei CF-CRS

30. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Xylitol-Nasenspülungen bei der Behandlung von chronischer Rhinosinusitis bei Patienten mit zystischer Fibrose: eine randomisierte Crossover-Studie

Mukoviszidose (CF) ist die häufigste genetische Erkrankung in Belgien und betrifft 1 von 2850 Kindern. Ein Defekt im CFTR-Kanal führt zu einer erhöhten Viskosität extrazellulärer Sekrete und einer verringerten mukoziliären Clearance in den Atemwegen. Als Folge dieses Mechanismus tritt bei fast 100 % der CF-Patienten eine chronische Rhinosinusitis (CRS) auf. CRS kann zu ausgeprägten sinunasalen Beschwerden führen und die Lebensqualität negativ beeinflussen. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass sich eine schlechte Kontrolle der oberen Atemwege negativ auf die unteren Atemwege auswirkt. Leider sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Unsere vorherige Studie hat gezeigt, dass nur 21 % der Patienten ein gut kontrolliertes CRS haben.

Das Ziel dieser monozentrischen, randomisierten Crossover-Studie ist es, die Wirkung von Nasenspülungen mit (XNI) und ohne (SNI) Xylit bei der Behandlung von CF-CRS zu vergleichen. Xylit ist ein Zuckeralkohol, der bereits als Antibiofilmmittel, zB in der Kariesprophylaxe, eingesetzt wird. Frühere Pilotstudien haben bereits eine vorteilhafte Wirkung von XNI bei der Behandlung von Nicht-CF-CRS gezeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mukoviszidose (CF) ist die häufigste genetische Erkrankung in Belgien und betrifft 1 von 2850 Kindern. Ein Defekt im CFTR-Kanal führt zu einer erhöhten Viskosität extrazellulärer Sekrete und einer verringerten mukoziliären Clearance in den Atemwegen. Als Folge dieses Mechanismus tritt bei fast 100 % der CF-Patienten eine chronische Rhinosinusitis (CRS) auf. CRS kann zu ausgeprägten sinunasalen Beschwerden führen und die Lebensqualität von CF-Patienten negativ beeinflussen. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass sich eine schlechte Kontrolle der oberen Atemwege negativ auf die unteren Atemwege auswirkt. Leider sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Unsere vorherige Studie hat gezeigt, dass nur 21 % der Patienten ein gut kontrolliertes CRS haben.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Nasenspülungen mit (XNI) und ohne (SNI) Xylit bei der Behandlung von CF-CRS zu vergleichen. Xylit ist ein Zuckeralkohol, der bereits als Antibiofilm-Mittel verwendet wird, z. in der Kariesprävention.

Patienten mit zystischer Fibrose, >18 Jahre alt, die bekanntermaßen an CRS mit/ohne Nasenpolypen leiden und die im täglichen Leben sinonasale Symptome erfahren, werden rekrutiert (n=38). Patienten mit einem Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) von > 30/100 mm werden eingeschlossen. Patienten mit VAS

Insgesamt sind drei Studienbesuche geplant: ein Screening-Besuch, ein Folgebesuch nach der ersten Behandlungsperiode und ein Folgebesuch nach der zweiten Behandlungsperiode. Während dieser Visiten werden eine nasale Endoskopie (Lund-Kennedy und modifizierter Davos-Score) und Geruchstests (Sniffin' Sticks) durchgeführt. Zusätzlich werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen mit VAS-Scores, dem SNOT-22-Score und dem TRE-Score auszufüllen. Die Daten werden in einer REDCAP-Datenbank gesammelt. Anschließend werden die Ergebnisparameter zwischen der SNI- und der XNI-Gruppe statistisch verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gesicherter Diagnose von Mukoviszidose > 18 Jahre alt
  • Routinemäßige Nachsorge am UZ Leuven
  • Patienten mit gesicherter Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis, mit oder ohne Nasenpolypen und mit einem VAS-Score von > 30 von 100 für mindestens ein einzelnes sinonasales Symptom (nasale Obstruktion, Rhinorrhoe, postnasaler Tropf, Gesichtsschmerz/-druck, reduzierter Geruch)
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und mit der Behandlung einverstanden zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten
  • Beginn des CFTR-Genmodulators weniger als 6 Monate vor Aufnahme
  • Nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen, oder nicht konform mit der Studie
  • Anamnese schwerer Epistaxis (
  • Anamnestische Überempfindlichkeit/allergische Reaktion/anaphylaktischer Schock gegen eine der Inhaltsstoffe der Beutel (NaCl, Bicarbonat, Minze, Xylitol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AB: Xylit-Kochsalzlösung
Patienten im AB-Arm erhalten zuerst Xylit, gefolgt von Kochsalzlösung
Gerät: Nasenspülung mit Kochsalzlösung 0,9 %

Nasenspülungen mit Kochsalzlösung (NaCl 0,9%) gelten als Goldstandard in der Behandlung der chronischen Rhinosinusitis. Sachets bestehend aus Mischungen für Kochsalzlösungen, hergestellt von DOS Medical®, bestehen aus 1,875 g Natriumchlorid und 0,625 g Natriumbicarbonat (Abbildung 5). Der Inhalt des Sachets muss in 250 ml erhitztem Wasser (lauwarmes Trinkwasser, max. 37 °C) in einer NasoFree® Nasendusche aufgelöst werden (Abbildung 4). Anschließend wird die Lösung nach Anleitung angemischt, die Temperatur an Handfläche oder Unterarm getestet und anschließend kann das Produkt verwendet werden. Der Patient wird gebeten, seine Nase sechs Wochen lang einmal täglich mit der Kochsalzlösung zu spülen.

Der Beutel mit Spülsalz gilt als Medizinprodukt der Klasse I und trägt eine CE-Kennzeichnung (CNK-Nummer 3309028).

Gerät: Nasenspülung mit Xylit

Xylit ist ein Zuckeralkohol, der bereits in der Behandlung von Patienten mit (schwer behandelbarer) chronischer Rhinosinusitis eingesetzt wird. Einige (Pilot-)Studien haben bereits eine positive Wirkung bei CRS-Patienten ohne Mukoviszidose gezeigt. Xylit-Nasenspülsalz, hergestellt von DOS Medical®, ist eine Mischung aus 4 g Xylit, 1,875 g Natriumchlorid, 0,625 g Natriumbicarbonat und 0,03 g Minze (Abbildung 3). Der Inhalt des Sachets muss in 250 ml erhitztem Wasser (lauwarmes Trinkwasser, max. 37 °C) in einer NasoFree® Nasendusche aufgelöst werden (Abbildung 4). Anschließend wird die Lösung nach Anleitung angemischt, die Temperatur an Handfläche oder Unterarm getestet und anschließend kann das Produkt verwendet werden. Der Patient wird gebeten, seine Nase sechs Wochen lang einmal täglich mit der Xylit-Lösung zu spülen.

Der Beutel mit Spülsalz gilt als Medizinprodukt der Klasse I, hat eine CE-Kennzeichnung (CNK-Nummer 3309036) und ist in Belgien und den Niederlanden bereits im Handel erhältlich.
Experimental: BA: Kochsalzlösung-Xylit
Patienten im BA-Arm erhalten zuerst Kochsalzlösung, gefolgt von Xylit
Gerät: Nasenspülung mit Kochsalzlösung 0,9 %

Nasenspülungen mit Kochsalzlösung (NaCl 0,9%) gelten als Goldstandard in der Behandlung der chronischen Rhinosinusitis. Sachets bestehend aus Mischungen für Kochsalzlösungen, hergestellt von DOS Medical®, bestehen aus 1,875 g Natriumchlorid und 0,625 g Natriumbicarbonat (Abbildung 5). Der Inhalt des Sachets muss in 250 ml erhitztem Wasser (lauwarmes Trinkwasser, max. 37 °C) in einer NasoFree® Nasendusche aufgelöst werden (Abbildung 4). Anschließend wird die Lösung nach Anleitung angemischt, die Temperatur an Handfläche oder Unterarm getestet und anschließend kann das Produkt verwendet werden. Der Patient wird gebeten, seine Nase sechs Wochen lang einmal täglich mit der Kochsalzlösung zu spülen.

Der Beutel mit Spülsalz gilt als Medizinprodukt der Klasse I und trägt eine CE-Kennzeichnung (CNK-Nummer 3309028).

Gerät: Nasenspülung mit Xylit

Xylit ist ein Zuckeralkohol, der bereits in der Behandlung von Patienten mit (schwer behandelbarer) chronischer Rhinosinusitis eingesetzt wird. Einige (Pilot-)Studien haben bereits eine positive Wirkung bei CRS-Patienten ohne Mukoviszidose gezeigt. Xylit-Nasenspülsalz, hergestellt von DOS Medical®, ist eine Mischung aus 4 g Xylit, 1,875 g Natriumchlorid, 0,625 g Natriumbicarbonat und 0,03 g Minze (Abbildung 3). Der Inhalt des Sachets muss in 250 ml erhitztem Wasser (lauwarmes Trinkwasser, max. 37 °C) in einer NasoFree® Nasendusche aufgelöst werden (Abbildung 4). Anschließend wird die Lösung nach Anleitung angemischt, die Temperatur an Handfläche oder Unterarm getestet und anschließend kann das Produkt verwendet werden. Der Patient wird gebeten, seine Nase sechs Wochen lang einmal täglich mit der Xylit-Lösung zu spülen.

Der Beutel mit Spülsalz gilt als Medizinprodukt der Klasse I, hat eine CE-Kennzeichnung (CNK-Nummer 3309036) und ist in Belgien und den Niederlanden bereits im Handel erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der visuellen Analogskala für das gesamte Sinussymptom
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen, Skala von 0-100
3 Monate
Unterschied im SNOT-22-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen, Skala von 0-110
3 Monate
Unterschied in der Bewertung der therapeutischen Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen, Skala von 1-5
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der VAS für einzelne sinonasale Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen, Skala von 0-100
3 Monate
Unterschied in der VAS für das Hauptnebenhöhlensymptom
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen, Skala von 0-100
3 Monate
Unterschied im Lund-Kennedy-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Endoskopie-Score (0-12)
3 Monate
Unterschied im modifizierten Davos-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Endoskopie-Score (0-8)
3 Monate
Unterschied in der olfaktorischen Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Identifizierung mit Sniffin' Sticks Test, Skala 0-16
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Van Gerven, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S66364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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