Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CT1812 u časné Alzheimerovy choroby

6. srpna 2026 aktualizováno: Cognition Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CT1812 u časné Alzheimerovy choroby po dobu 18 měsíců (START)

Jedná se o multicentrickou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 navrženou tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek CT1812 ve srovnání s placebem u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 navržená tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek CT1812 ve srovnání s placebem po dobu přibližně 18 měsíců (72 týdnů) u přibližně 540 účastníků s časnou diagnózou Alzheimerovy choroby. choroba

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali buď 100 mg nebo 200 mg CT1812 nebo placebo. CT1812 nebo placebo budou podávány jako 2 tobolky, které se užívají perorálně jednou denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Mayo Clinic,Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Charter Research
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Brain Matters Research Stuart
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Sanders-Brown Center on Aging
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Highlands Research Eastern MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Case Western Reserve University / University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VA MC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53726
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentace informovaného souhlasu účastníka s postupy studie (včetně genotypizace ApoE) a s použitím PHI (povolení HIPAA, je-li relevantní).
  2. Věk 50-85 let.

  3. Osoby s ženským biologickým pohlavím musí mít neplodnost. Osoby s mužským biologickým pohlavím, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce, pokud jejich partner nepoužívá přijatelné prostředky antikoncepce nebo není potenciálně plodný.

    i) Osoby ženského biologického pohlaví budou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, ve vhodném věkovém rozmezí a bez jiné známé nebo předpokládané příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. ligace, totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým výkonem alespoň 90 dní před screeningem). U žen mladších 60 let bude postmenopauzální stav potvrzen folikuly stimulujícím hormonem (FSH).

    ii) Osoby s mužským biologickým pohlavím, které jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním kondomu během zkoušky a po dobu 3 měsíců po poslední dávce, pokud žena nepoužívá přijatelný způsob antikoncepce. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří abstinence, antikoncepční pilulky nebo jakákoli dvojkombinace: nitroděložní tělísko (IUD), mužské nebo ženské kondomy, bránice, houba a cervikální čepice.

  4. Schopnost polykat kapsle CT1812.

  5. Diagnóza buď MCI v důsledku AD nebo mírné AD demence, definovaná jako splňující všechny následující požadavky při screeningu:

    1. Nejméně 6 měsíců poklesu kognitivních funkcí
    2. Abnormální paměťová funkce zdokumentovaná bodováním v rámci rozsahů přizpůsobených vzdělání na logické paměti II (zpožděné vyvolání odstavce) z Wechslerovy škály paměti – revidováno:

    i. ≤8 za 16 a více let vzdělávání

    ii. ≤4 pro 8–15 let vzdělávání

    iii. ≤2 pro 0-7 let vzdělávání

    C. Globální skóre CDR 0,5 (pro MCI v důsledku AD) a 0,5 až 1 (pro mírnou AD), kde skóre Memory Box ≥0,5.

  6. MMSE 20-30 (včetně).
  7. Amyloidní PET sken mozku nebo biomarkery CSF konzistentní s AD.
  8. Neuroimaging (MRI) získaný během screeningu v souladu s klinickou diagnózou Alzheimerovy choroby na základě centrálního čtení.
  9. Stabilní dávka povolených léků po dobu 30 dnů před screeningem.
  10. Bydlí doma nebo v komunitě (asistované bydlení je přijatelné).
  11. Podle názoru webu PI má studijního partnera schopného a ochotného poskytovat přesné informace o účastníkovi, dohlížet na podávání studovaného léku a účastnit se studijních návštěv a hodnocení na základě informátorů (obvykle vyžaduje alespoň 5 hodin kontaktu na týden).
  12. Podle posouzení PI na místě je pravděpodobné, že účastník bude schopen dodržovat protokol, včetně dokončení všech screeningových vyhodnocení, a má odpovídající zrak, sluch (povoleno naslouchátko) a gramotnost v angličtině nebo španělštině, která je dostatečná pro splnění požadovaného testování. postupy.

13 Musí dokončit všechna screeningová hodnocení, jak je uvedeno v Plánu činností (SoA).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo současná léčba zakázanými léky.
  2. Předchozí ošetření pomocí CT1812. POZNÁMKA: Pokud byl účastník dříve zapojen do studie CT1812, je zařazení do této studie povoleno pouze v případě, že lze potvrdit, že účastník v předchozí studii CT1812 dostával placebo.
  3. Zařazení do jiné výzkumné studie nebo užívání hodnoceného léku během předchozích 30 dnů nebo pěti poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší.
  4. Podezřelé nebo známé alergické reakce, nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby (CT1812 nebo placebo).
  5. Hospitalizace do 30 dnů před screeningem nebo výchozí hodnotou.
  6. U účastníků, kteří podstupují LP pro účely způsobilosti nebo jako součást volitelné podélné dílčí studie biomarkerů CSF, kontraindikace k podstoupení LP včetně, ale bez omezení na: neschopnost tolerovat přiměřeně ohnutou polohu po dobu nezbytnou k provedení LP; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4 nebo jiná koagulopatie; počet krevních destiček < 120 000/μl; infekce v požadovaném místě lumbální punkce; užívání antikoagulační medikace do 90 dnů od LP (Poznámka: nízká dávka aspirinu je povolena); degenerativní artritida bederní páteře; podezření na nekomunikující hydrocefalus nebo intrakraniální masu; předchozí anamnéza hmoty nebo traumatu páteře.
  7. Screening MRI mozku svědčící pro významnou abnormalitu, včetně, ale bez omezení, předchozího lobárního krvácení nebo infarktu >1 cm3, >3 lakunárních infarktů, mozkové kontuze nebo encefalomalacie >1 cm, aneuryzmatu, malformace cév s vysokým průtokem, subdurálního hematomu, hydrocefalu léze zabírající prostor (např. absces nebo intraaxiální mozkový nádor).

  8. Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních testech, včetně, ale bez omezení na:

    1. hematokrit méně než 35 % u mužů s biologickým pohlavím a méně než 32 % u žen s biologickým pohlavím
    2. absolutní počet neutrofilních buněk 1500/ul (s výjimkou chronické benigní neutropenie)
    3. absolutní počet lymfocytů <900/ul,
    4. počet krevních destiček <120000/ul
    5. INR >1,4 nebo jiná koagulopatie potvrzená opakováním

  9. Klinické nebo laboratorní nálezy v souladu s:

    1. Další primární degenerativní demence (demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, Huntingtonova choroba, Creutzfeldt-Jakobova choroba, Downův syndrom atd.).
    2. Jiný neurodegenerativní stav (Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza atd.).
    3. Jiná infekční, metabolická nebo systémová onemocnění postihující centrální nervový systém (syfilis, přítomná hypotyreóza, přítomný nedostatek vitaminu B12 nebo folátu, jiné laboratorní hodnoty atd.).

  10. Klinicky významné, pokročilé nebo nestabilní onemocnění, které může narušovat hodnocení výsledků, jako jsou:

    1. Chronické onemocnění jater, abnormality jaterních testů nebo jiné známky jaterní insuficience (ALT, AST, alkalická fosfatáza > 1,5 ULN, laktátdehydrogenáza (LDH) > 1,5 x ULN).
    2. Respirační nedostatečnost.
    3. Renální insuficience eGFR < 50 ml/min na základě vzorce CKD-EPI, https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
    4. Srdeční onemocnění (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání, kardiomyopatie do šesti měsíců před screeningem).
    5. Bradykardie (<50/min.) nebo tachykardie (>100/min.).
    6. Špatně zvládnutá hypertenze (systolická > 160 mm Hg a/nebo diastolická > 95 mm Hg) nebo hypotenze (systolická < 90 mm Hg a/nebo diastolická < 60 mm Hg).
    7. Nekontrolovaný diabetes definovaný HbA1c >7,5.
  11. Karcinom v anamnéze do 3 let od screeningu s výjimkou plně excidovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo nemetastatického karcinomu prostaty, který byl stabilní po dobu alespoň 6 měsíců.
  12. Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  13. Akutní/chronická hepatitida B nebo C a/nebo nosiči hepatitidy B v anamnéze (séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HbsAg] nebo protilátky proti hepatitidě C [HCV]).
  14. Podezřelé nebo známé zneužívání drog nebo alkoholu

  15. Současná DSM-V diagnóza aktivní velké deprese nebo GDS > 6 (pokud místo PI nepovažuje účastníka za klinicky depresivního), schizofrenie nebo bipolární poruchu.

    POZNÁMKA: Účastníci s depresivními příznaky úspěšně zvládnutými stabilní dávkou antidepresiva jsou považováni za způsobilé.

  16. Jakákoli podmínka, která podle názoru webu PI, datového a koordinačního centra, regulačního sponzora nebo protokolu PI činí účastníka nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CT1812 100 mg
CT1812 v dávce 100 n=180 skupina
Lék: CT1812
Studovat drogu
Ostatní jména:
  • Aktivní studie
Aktivní komparátor: CT1812 200 mg
CT1812 v dávce 300 mg, n=180 skupina
Lék: CT1812
Studovat drogu
Ostatní jména:
  • Aktivní studie
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, n=180 skupina
Lék: Placebo
Neaktivní studovaný lék
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici klinického hodnocení demence Sum of Boxes (CDR-SB).
Časové okno: 18 měsíců
Klinické hodnocení demence (CDR) je klinická stupnice, která popisuje 5 úrovní zhoršení výkonu v každé ze 6 kategorií funkcí včetně paměti, orientace, úsudku a řešení problémů, záležitostí komunity, domova a koníčků a osobní péče. Hodnocení stupně poškození získané pro každou ze 6 kategorií funkcí jsou syntetizována do 1 globálního hodnocení demence jako nepřítomné, sporné, mírné, střední nebo těžké (globální skóre CDR 0, 0,5, 1, 2 nebo 3, respektive). Skóre je založeno na rozhovorech s účastníkem a studijním partnerem pomocí strukturovaného rozhovoru. Součet skóre boxů (CDR-SB) poskytuje další míru změny, kde každá kategorie má maximální možné skóre 3 body a celkové skóre je součtem skóre kategorií, které dává celkové možné skóre 0 až 18 s vyšším skóre. což naznačuje větší poškození.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alzheimerova choroba Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog 13)
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-poznání (ADAS-Cog 13) po 18 měsících.
18 měsíců
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale (ADCS - ADL) u lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI) - ADCS-ADL-MCI.
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – škála aktivit denního života (ADCS – ADL) u lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI) – ADCS-ADL-MCI po 18 měsících.
18 měsíců
Plazmatická měření Ap fragmentů, ptau a neurofilamentového světla (NfL)
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozího stavu po 18 měsících.
18 měsíců
Volumetrická magnetická rezonance (MRI) včetně změny objemu hipokampu a celého mozku
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozího stavu po 18 měsících.
18 měsíců
Koncentrace beta-amyloidu (Ap) 40 a 42, tau, fosfo-tau (ptau), neurofilamentového světla (NfL), neurograninu a synaptotagminu v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: 18 měsíců
Změna od výchozího stavu po 18 měsících.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cognition Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COG0203
  • R01AG065248 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení