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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CT1812 nella malattia di Alzheimer precoce

6 agosto 2026 aggiornato da: Cognition Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di CT1812 nella malattia di Alzheimer precoce nell'arco di 18 mesi (START)

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di CT1812 rispetto al placebo nei partecipanti con diagnosi di malattia di Alzheimer in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di CT1812 rispetto al placebo per circa 18 mesi (72 settimane) in circa 540 partecipanti con diagnosi di Alzheimer precoce malattia

I partecipanti saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere 100 mg o 200 mg di CT1812 o placebo. CT1812 o placebo verranno somministrati come 2 capsule da assumere per via orale una volta al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
540

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Mayo Clinic,Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Charter Research
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Brain Matters Research Stuart
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Sanders-Brown Center on Aging
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Highlands Research Eastern MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Case Western Reserve University / University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA MC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53726
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Documentazione del consenso informato del partecipante alle procedure di studio (inclusa la genotipizzazione ApoE) e per l'uso di PHI (autorizzazione HIPAA, se applicabile).
  2. Età 50-85 anni.

  3. Le persone di sesso biologico femminile devono essere potenzialmente non fertili. Le persone di sesso biologico maschile che sono sessualmente attive devono accettare di usare contraccettivi accettabili durante la sperimentazione e per 3 mesi dopo l'ultima dose, a meno che il loro partner non utilizzi un mezzo di controllo delle nascite accettabile o non sia potenzialmente fertile.

    i) Le persone di sesso biologico femminile saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa (amenorreiche da almeno 12 mesi consecutivi, nella fascia di età appropriata e senza altra causa nota o sospetta) o siano state sterilizzate chirurgicamente (ad es. legatura, isterectomia totale o ovariectomia bilaterale, tutte con intervento chirurgico almeno 90 giorni prima dello screening). Nelle donne di età inferiore ai 60 anni, lo stato post-menopausa sarà confermato con l'ormone follicolo-stimolante (FSH).

    ii) Le persone di sesso biologico maschile che sono sessualmente attive con una donna in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose, a meno che la donna non utilizzi un mezzo accettabile di controllo delle nascite. Le forme accettabili di controllo delle nascite includono l'astinenza, la pillola anticoncezionale o qualsiasi doppia combinazione di: dispositivo intrauterino (IUD), preservativi maschili o femminili, diaframma, spugna e cappuccio cervicale.

  4. Capacità di deglutire le capsule CT1812.

  5. Diagnosi di MCI dovuto a AD o demenza AD lieve, definita come soddisfare tutti i seguenti requisiti allo screening:

    1. Almeno 6 mesi di declino della funzione cognitiva
    2. Funzione di memoria anormale documentata dal punteggio all'interno degli intervalli corretti per l'istruzione sulla memoria logica II (richiamo del paragrafo ritardato) dalla scala di memoria Wechsler - Rivisto:

    io. ≤8 per 16 o più anni di istruzione

    ii. ≤4 per 8-15 anni di istruzione

    iii. ≤2 per 0-7 anni di istruzione

    C. Punteggio CDR globale di 0,5 (per MCI dovuto a AD) e da 0,5 a 1 (per AD lieve), dove il punteggio Memory Box ≥0,5.

  6. MMSE 20-30 (compreso).
  7. Scansione PET dell'amiloide del cervello o biomarcatori CSF coerenti con l'AD.
  8. Neuroimaging (MRI) ottenuto durante lo screening coerente con la diagnosi clinica della malattia di Alzheimer, basata sulla lettura centrale.
  9. Dose stabile di farmaci consentiti per 30 giorni prima dello screening.
  10. Risiede a casa o nella comunità (vita assistita accettabile).
  11. Secondo il PI del sito, ha un partner di studio in grado e disposto a fornire informazioni accurate sul partecipante, supervisionare la somministrazione del farmaco in studio e partecipare a visite di studio e valutazioni basate su informatori (di solito richiede almeno 5 ore di contatto per settimana).
  12. Come valutato dal PI del sito, è probabile che il partecipante sia in grado di rispettare il protocollo, incluso il completamento di tutte le valutazioni di screening, e abbia vista, udito (consentito l'uso di apparecchi acustici) e alfabetizzazione in inglese o spagnolo sufficienti per la conformità con i test richiesti procedure.

13 Deve completare tutte le valutazioni di screening come indicato nel programma delle attività (SoA).

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente o in corso con un farmaco proibito.
  2. Precedente trattamento con CT1812. NOTA: se un partecipante è stato precedentemente coinvolto in uno studio CT1812, l'inclusione in questo studio è consentita solo se può essere confermato che il partecipante ha ricevuto il placebo nel precedente studio CT1812.
  3. Iscrizione a un altro studio sperimentale o assunzione di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  4. Reazioni allergiche sospette o note, reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi componente dei trattamenti in studio (CT1812 o placebo).
  5. Ricovero in ospedale entro 30 giorni prima dello screening o del basale.
  6. Per i partecipanti sottoposti a un LP ai fini dell'idoneità o come parte del sottostudio longitudinale facoltativo sui biomarcatori del liquor, controindicazione a sottoporsi a un LP incluso, ma non limitato a: incapacità di tollerare una posizione adeguatamente flessa per il tempo necessario per eseguire un LP; rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,4 o altra coagulopatia; conta piastrinica < 120.000/μL; infezione nel sito di puntura lombare desiderato; assunzione di farmaci anticoagulanti entro 90 giorni dalla LP (Nota: è consentita l'aspirina a basso dosaggio); artrite degenerativa della colonna lombare; sospetto idrocefalo non comunicante o massa intracranica; precedente storia di massa spinale o trauma.
  7. Screening MRI del cervello indicativo di anomalie significative, inclusi, ma non limitati a, precedente emorragia lobare o infarto >1 cm3, >3 infarti lacunari, contusione cerebrale o encefalomalacia >1 cm, aneurisma, malformazione vascolare ad alto flusso, ematoma subdurale, idrocefalo , lesione occupante spazio (ad es. ascesso o tumore cerebrale intraassiale).

  8. Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio di screening, inclusi, ma non limitati a:

    1. ematocrito inferiore al 35% per quelli di sesso biologico maschile e inferiore al 32% per quelli di sesso biologico femminile
    2. conta assoluta delle cellule dei neutrofili di 1500/uL (con l'eccezione di una neutropenia benigna cronica)
    3. conta linfocitaria assoluta <900/uL,
    4. conta delle cellule piastriniche <120000/uL
    5. INR >1,4 o altra coagulopatia, confermata dalla ripetizione

  9. Reperti clinici o di laboratorio coerenti con:

    1. Altre demenze degenerative primarie, (demenza a corpi di Lewy, demenza fronto-temporale, malattia di Huntington, malattia di Creutzfeldt-Jakob, sindrome di Down, ecc.).
    2. Altre condizioni neurodegenerative (morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, ecc.).
    3. Altre malattie infettive, metaboliche o sistemiche che interessano il sistema nervoso centrale (sifilide, presente ipotiroidismo, presente carenza di vitamina B12 o folati, altri valori di laboratorio ecc.).

  10. Malattia clinicamente significativa, avanzata o instabile che può interferire con le valutazioni dei risultati, come:

    1. Malattia epatica cronica, anomalie dei test di funzionalità epatica o altri segni di insufficienza epatica (ALT, AST, fosfatasi alcalina > 1,5 ULN, lattato deidrogenasi (LDH) > 1,5 x ULN).
    2. Insufficienza respiratoria.
    3. Insufficienza renale eGFR <50 ml/min basato sulla formula CKD-EPI, https://www.mdcalc.com/ckd-epi-equations-glomerular-filtration-rate-gfr
    4. Malattie cardiache (infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia entro sei mesi prima dello screening).
    5. Bradicardia (<50/min.) o tachicardia (>100/min.).
    6. Ipertensione mal gestita (sistolica >160 mm Hg e/o diastolica >95 mm Hg) o ipotensione (sistolica <90 mm Hg e/o diastolica <60 mm Hg).
    7. Diabete non controllato definito da HbA1c >7,5.
  11. - Storia di cancro entro 3 anni dallo screening ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma completamente asportati o del carcinoma della prostata non metastatico che è rimasto stabile per almeno 6 mesi.
  12. Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  13. Storia di epatite B o C acuta/cronica e/o portatori di epatite B (sieropositivi per l'antigene di superficie dell'epatite B [HbsAg] o per l'anticorpo anti-epatite C [HCV]).
  14. Sospetto o accertato abuso di droghe o alcol

  15. Un'attuale diagnosi DSM-V di depressione maggiore attiva o GDS> 6, (a meno che il PI del sito non consideri il partecipante clinicamente depresso), schizofrenia o disturbo bipolare.

    NOTA: i partecipanti con sintomi depressivi gestiti con successo da una dose stabile di un antidepressivo sono considerati idonei.

  16. Qualsiasi condizione che, a giudizio del PI del sito, del Centro dati e coordinamento, dello sponsor normativo o del PI del protocollo, renda il partecipante non idoneo all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CT1812 100mg
CT1812 alla dose di 100 n=180 gruppi
Droga: CT1812
Studio droga
Altri nomi:
  • Studio farmaco attivo
Comparatore attivo: CT1812 200mg
CT1812 alla dose di 300 mg, gruppo n=180
Droga: CT1812
Studio droga
Altri nomi:
  • Studio farmaco attivo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, gruppo n=180
Droga: Placebo
Farmaco in studio non attivo
Altri nomi:
  • Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala Sum of Boxes (CDR-SB) della Clinical Dementia Rating Scale.
Lasso di tempo: 18 mesi
Il Clinical Dementia Rating (CDR) è una scala clinica che descrive 5 livelli di compromissione delle prestazioni su ciascuna delle 6 categorie di funzioni tra cui memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona. Le valutazioni del grado di compromissione ottenute su ciascuna delle 6 categorie di funzioni sono sintetizzate in 1 valutazione globale della demenza come assente, discutibile, lieve, moderata o grave (punteggi CDR globali di 0, 0,5, 1, 2 o 3, rispettivamente). Il punteggio si basa su interviste con il partecipante e il partner di studio, utilizzando un'intervista strutturata. Un punteggio di somma delle caselle (CDR-SB) fornisce una misura aggiuntiva del cambiamento in cui ogni categoria ha un punteggio massimo possibile di 3 punti e il punteggio totale è una somma dei punteggi di categoria che danno un punteggio totale possibile da 0 a 18 con punteggi più alti indicando una maggiore menomazione.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala-cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog 13)
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione rispetto al basale nell'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog 13) a 18 mesi.
18 mesi
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della scala della vita quotidiana (ADCS - ADL) in persone con lieve deterioramento cognitivo (MCI) - ADCS-ADL-MCI.
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione rispetto al basale nell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale (ADCS - ADL) in people with Mild Cognitive Impairment (MCI) - ADCS-ADL-MCI a 18 mesi.
18 mesi
Misure plasmatiche di frammenti Aβ, ptau e luce del neurofilamento (NfL)
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione rispetto al basale a 18 mesi.
18 mesi
Risonanza magnetica volumetrica (MRI) inclusa la variazione del volume dell'ippocampo e dell'intero cervello
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione rispetto al basale a 18 mesi.
18 mesi
Concentrazioni nel liquido cerebrospinale (CSF) di beta-amiloide (Aβ) 40 e 42, tau, fosfo-tau (ptau), neurofilamento leggero (NfL), neurogranina e sinaptotagmina.
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione rispetto al basale a 18 mesi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cognition Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Clinical Trials Consortium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

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Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COG0203
  • R01AG065248 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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