Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervenčního programu projektu PLAY na děti s PAS

25. září 2022 aktualizováno: Tongji Hospital

Vliv intervenčního programu projektu PLAY na děti s poruchou autistického spektra: multicentrická, randomizovaná kontrolní studie v Číně

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost modelu domácí konzultace projektu Play and Language for Autistic Youngsters (PLAY) ke zlepšení interakce mezi rodiči a dítětem, vývoje dítěte a symptomatologie autismu u malých dětí s poruchami autistického spektra (ASD) v Číně. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 200 dětí s PAS ve věku od 18 měsíců do 6 let z 5 nemocnic, včetně nemocnice Tongji přidružené k Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology, Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University, The Third Affiliated Nemocnice Zhengzhou University, Shenzhen Hospital of Southern Medical University a Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine od 2022.8 do 2023.1. Děti, které splňují kritéria pro zařazení, budou stratifikovány podle závažnosti ASD, věku a pohlaví a náhodně přiřazeny (1:1) do buď studijní skupina nebo kontrolní skupina. Při použití vzoru kontrolní skupiny na čekací listině obdrží studijní skupina 12 měsíců projektu Play + intervence rodičovského vzdělávání, kontrolní skupina obdrží intervenci rodičovského vzdělávání v prvních 6 měsících a poté obdrží projekt Play + intervence rodičovského vzdělávání v následujících 6 měsících. . Pro obě skupiny budou provedena hodnocení před, 6. měsícem a po něm, včetně pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-Ⅴ), plánu diagnostického pozorování autismu – druhé vydání (ADOS-2), dotazníku sociální komunikace (SCQ ), škála hodnocení dětského autismu (CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) pro děti; Ravenovy standardní progresivní matice (SPM), Hamiltonova škála deprese (HAMD) a krátká forma rodičovského stresového indexu (PSI-SF) pro rodiče, škála hodnocení chování matek (MBRS) a škála hodnocení pivotního chování (PBRS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • Nábor
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518100
        • Nábor
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 měsíců do 6 let v době zápisu, bez požadavku na pohlaví;
  2. Děti, u kterých byla diagnostikována porucha autistického spektra v 5 výzkumných centrech, splňují diagnostická kritéria pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-Ⅴ) a druhého vydání Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2).
  3. Kompletní předběžná hodnocení v ambulancích, včetně: Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch páté vydání (DSM-Ⅴ), Schedule diagnostického pozorování autismu-druhé vydání (ADOS-2), Dotazník sociální komunikace (SCQ), Hodnotící škála dětského autismu ( CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) pro děti; Raven's Standard Progressive Matrices (SPM), Hamiltonova škála deprese (HAMD) a Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) pro rodiče.
  4. Rodiče souhlasili s účastí ve studii a poskytli písemný informovaný souhlas při náboru.

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoce fungující děti s PAS s abnormální sociální komunikací, ale vysokou jazykovou úrovní. kvocient vývoje jazyka > 85 v GDS;

  2. Trpět:

    1. dědičná onemocnění, jako je Rettův syndrom, syndrom křehkého X, trizomie 21 nebo tuberózní skleróza;
    2. abnormální poškození zraku nebo sluchu;
    3. pohybové poruchy, jako je dětská mozková obrna;
    4. epilepsie;
  3. Získejte 7 hodin nebo více týdně intenzivních intervencí 1:1, jako je aplikovaná analýza chování (ABA), jazykový výcvik implementovaný rodiči atd.
  4. Rodiče, kteří mají skóre < 90 podle SPM nebo hlásí, že jsou vážně depresivní kvůli HAMD, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
studijní skupina obdrží 12 měsíců projektu Play + intervence rodičovské výchovy
Behaviorální: Projekt PLAY
Konzultanti PLAY trénovali pečovatele měsíčně po dobu 12 měsíců, aby zlepšili interakci mezi pečovatelem a dítětem pomocí videokazety a písemné zpětné vazby v rámci vývojového rámce.
Behaviorální: Rodičovská výchova
Každé studijní centrum poskytuje měsíčně uvítací kurz a průvodce pro rodiče pro rodiny s dětmi s PAS.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
kontrolní skupina obdrží intervenci rodičovského vzdělávání v prvních 6 měsících a poté obdrží program Play Project + intervenci rodičovského vzdělávání v následujících 6 měsících
Behaviorální: Projekt PLAY
Konzultanti PLAY trénovali pečovatele měsíčně po dobu 12 měsíců, aby zlepšili interakci mezi pečovatelem a dítětem pomocí videokazety a písemné zpětné vazby v rámci vývojového rámce.
Behaviorální: Rodičovská výchova
Každé studijní centrum poskytuje měsíčně uvítací kurz a průvodce pro rodiče pro rodiny s dětmi s PAS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch páté vydání (DSM-Ⅴ) u dětí s PAS
Časové okno: výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
DSM-5 poskytuje základní úrovně závažnosti domény symptomů založené na úrovni podpory potřebné pro individuální fungování, navíc ke specifikátorům, které nabízejí popisy běžných souběžně se vyskytujících poruch bez ASD (tj. atd.)
výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
Změny v Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2) u dětí s ASD
Časové okno: výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
ADOS-2 je standardizovaný diagnostický nástroj určený k hodnocení komunikace, sociální interakce, herních dovedností a restriktivního a opakujícího se chování (RRB). ADOS-2 lze použít s jednotlivci na široké škále vývojových a jazykových úrovní: Modul 1 pro použití s ​​dětmi, které důsledně nepoužívají frázovou řeč; Modul 2 pro děti, které používají frázovou řeč, ale nejsou verbálně plynulé; Modul 3 pro verbálně plynulé děti a mladé dospívající; a Modul 4 pro verbálně plynulé starší dospívající a dospělé. Kalibrované skóre závažnosti (CSS) bylo vytvořeno pro plán pozorování diagnostiky autismu, 2. vydání (ADOS-2), moduly 1-4 jako metrika relativní závažnosti chování specifického pro autismus.
výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
Změny na stupnici hodnocení dětského autismu (CARS) u dětí s PAS
Časové okno: výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
CARS hodnotí dítě na stupnici od 1 do 4 v každé z 15 dimenzí nebo symptomů. Celkové skóre alespoň 30 silně naznačuje přítomnost autismu. Děti se skóre mezi 30 a 36 mají mírný až středně těžký autismus, zatímco děti se skóre mezi 37 a 60 mají těžký autismus.
výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
Změny v dotazníku sociální komunikace (SCQ) u dětí s PAS
Časové okno: výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
Social Communication Questionnaire (SCQ) je jedním ze standardizovaných screeningových nástrojů používaných k identifikaci PAS. Obsahuje 40 otázek o vzájemné sociální interakci, komunikaci a opakujícím se/stereotypním chování. Každá položka ano/ne (s hodnocením 1 nebo 0) označuje přítomnost nebo nepřítomnost vývojově nevhodného chování. Skóre se pohybuje mezi 0 a 33 pro jedince bez verbální řeči a od 0 do 39 pro verbální jedince. Kromě toho vyšší skóre ukazuje na znepokojivější chování a hraniční skóre ≥15 bodů je stanoveno jako indikátor rizika ASD.
výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
Změny v Gesell Developmental Schedules (GDS) u dětí s ASD
Časové okno: výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
Vývojové a jazykové hodnocení， Subškála DQ menší než 76 bodů indikuje vývojové opoždění, kvocient mezi 76 a 85 body je mírně pod prahem pro vývojové opoždění a kvocient větší nebo roven 86 bodům indikuje normální vývoj. Výkon v každé oblasti byl zaznamenán jako ekvivalentní vývojový věk v měsících. Vývojové kvocienty byly vypočteny porovnáním věku výkonového ekvivalentu dětí a jejich chronologického věku v době podání (DQ=vývojový věk / chronologický věk x 100).
výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
Změny v Pivotal Behavior Rating Scale (PBRS) u dětí s ASD
Časové okno: výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
PBRS je klíčovým výstupním měřítkem podmíněných, recipročních sociálních interakcí. PBRS měří dvě složky interaktivního chování – pozornost a iniciaci. Primární pečovatel o dítě je požádán, aby si s dítětem hrál 7 ½ minuty pomocí standardní sady hraček. Nezávislí hodnotitelé, kteří jsou slepí ke stavu předmětu, prohlížejí videokazetu sezení a hodnotí chování dítěte podle sedmi položek: pozornost k aktivitě; vytrvalost (procvičování/řešení problémů); zapojení (vs. roztržitost); spolupráce; zahájit činnosti; společná pozornost; a afekt (emocionální stav během hry).
výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
Změny v Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) v interakci mezi dětmi s PAS a jejich rodiči
Časové okno: výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
MBRS je stupnice hodnocení videa, která posuzuje čtyři faktory interaktivního stylu včetně: Responzivní/orientovaný na děti; Afekt/Animace; Orientace na úspěch; a směrovost (cíl 1, výsledky 1-3). Faktory jsou hodnoceny hodnocením dvanácti položek (5 bodů podle Likertovy stupnice) během 7 ½ minutového videa typického hraní rodičů a dětí s hračkami.
výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ravenovy standardní progresivní matice (SPM)
Časové okno: základní linie
SPM je obrazovka s inteligenčním kvocientem (IQ), která zajišťuje, že rodiče mají kognitivní/verbální schopnosti správně převádět informace do akce. Rodiče, kteří získají méně než 90 bodů, budou ze studie vyloučeni.
základní linie
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: základní linie
HAMD posuzuje, zda mají rodiče emocionální funkce potřebné k provedení intervence. Rodiče, kteří uvádějí, že mají těžkou depresi, budou ze studie vyloučeni.
základní linie
Změny v Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) u rodičů dětí s PAS
Časové okno: výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
Rodičovský stres je hodnocen pomocí PSI-SF, skládá se z 36 položek.
výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Hao, doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJPLAY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení