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Effetto del programma di intervento del progetto PLAY sui bambini con ASD

25 settembre 2022 aggiornato da: Tongji Hospital

Effetto del programma di intervento del progetto PLAY sui bambini con disturbo dello spettro autistico: uno studio di controllo randomizzato multicentrico in Cina

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del modello Play and Language for Autistic Youngsters (PLAY) Project Home Consultation per migliorare l'interazione genitore-figlio, lo sviluppo del bambino e la sintomatologia dell'autismo nei bambini piccoli con disturbi dello spettro autistico (ASD) in Cina .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio multicentrico randomizzato controllato recluterà 200 bambini con ASD di età compresa tra 18 mesi e 6 anni da 5 ospedali tra cui il Tongji Hospital affiliato al Tongji Medical College della Huazhong University of Science & Technology, il Fuzhou Children's Hospital della Fujian Medical University, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Shenzhen Hospital of Southern Medical University e Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine dal 2022.8 al 2023.1. I bambini che soddisfano i criteri di inclusione saranno stratificati per gravità ASD, età e sesso e assegnati in modo casuale (1:1) a gruppo di studio o gruppo di controllo. Utilizzando la progettazione del gruppo di controllo in lista d'attesa, il gruppo di studio riceverà 12 mesi di intervento di Play Project + Parental Education, il gruppo di controllo riceverà l'intervento di Play Parental Education nei primi 6 mesi e quindi riceverà l'intervento di Play Project + Parental Education nei successivi 6 mesi . Saranno condotte valutazioni pre-, 6° mese e post-valutazione per entrambi i gruppi, tra cui Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali quinta edizione (DSM-Ⅴ), Programma di osservazione diagnostica dell'autismo-Seconda edizione (ADOS-2), Questionario sulla comunicazione sociale (SCQ ), Child Autism Rating Scale (CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) per bambini; Standard Progressive Matrices (SPM) di Raven, Hamilton Depression Scale (HAMD) e Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) per i genitori, Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) e Pivotal Behavior Rating Scale (PBRS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
        • Reclutamento
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518100
        • Reclutamento
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 mesi a 6 anni al momento dell'iscrizione, nessun requisito di genere;
  2. I bambini a cui è stato diagnosticato un disturbo dello spettro autistico in 5 centri di ricerca, soddisfano i criteri diagnostici del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders quinta edizione (DSM-Ⅴ) e dell'Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2).
  3. Pre-valutazioni complete in ambulatori, tra cui: Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali quinta edizione (DSM-Ⅴ), Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Social Communication Questionnaire (SCQ), Child Autism Rating Scale ( CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) per bambini; Standard Progressive Matrices (SPM) di Raven, Hamilton Depression Scale (HAMD) e Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) per i genitori.
  4. I genitori hanno accettato di partecipare allo studio fornendo il consenso informato scritto al momento del reclutamento.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini ASD ad alto funzionamento con comunicazione sociale anormale ma livello di linguaggio elevato. Quoziente di sviluppo linguistico>85 in GDS;

  2. Soffrire di:

    1. malattie ereditarie, come la sindrome di Rett, la sindrome dell'X fragile, la trisomia 21 o la sclerosi tuberosa;
    2. visione anomala o compromissione dell'udito;
    3. disturbi del movimento, come la paralisi cerebrale;
    4. epilessia;
  3. Ricevi 7 ore o più a settimana di intervento intensivo 1:1, come Applied Behavior Analysis (ABA), formazione linguistica implementata dai genitori, ecc.
  4. I genitori con punteggio <90 per SPM, o riferiranno di essere gravemente depressi da HAMD, saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
il gruppo di studio riceverà 12 mesi di Progetto Gioco + intervento di Educazione Parentale
Comportamentale: Progetto GIOCO
I consulenti PLAY hanno istruito mensilmente i caregiver per 12 mesi per migliorare l'interazione caregiver-bambino utilizzando videotape e feedback scritti all'interno di un quadro di sviluppo.
Comportamentale: Educazione dei genitori
Ogni centro studi fornisce mensilmente un corso di accoglienza e una guida per i genitori per le famiglie con bambini ASD.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
il gruppo di controllo riceverà l'intervento di Parental Education nei primi 6 mesi, e successivamente riceverà l'intervento Play Project + Parental Education nei successivi 6 mesi
Comportamentale: Progetto GIOCO
I consulenti PLAY hanno istruito mensilmente i caregiver per 12 mesi per migliorare l'interazione caregiver-bambino utilizzando videotape e feedback scritti all'interno di un quadro di sviluppo.
Comportamentale: Educazione dei genitori
Ogni centro studi fornisce mensilmente un corso di accoglienza e una guida per i genitori per le famiglie con bambini ASD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali quinta edizione (DSM-Ⅴ) nei bambini ASD
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Il DSM-5 fornisce i livelli di gravità del dominio dei sintomi fondamentali basati sul livello di supporto necessario per il funzionamento individuale, oltre a specificatori che offrono descrizioni di menomazioni comuni non ASD concomitanti (ad esempio, menomazioni intellettive, deficit del linguaggio, condizioni mediche e psichiatriche, eccetera.)
basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nell'Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2) nei bambini ASD
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
ADOS-2 è uno strumento diagnostico standardizzato progettato per valutare la comunicazione, l'interazione sociale, le abilità di gioco e i comportamenti restrittivi e ripetitivi (RRB). L'ADOS-2 può essere utilizzato con individui a un'ampia gamma di livelli di sviluppo e di linguaggio: Modulo 1 per l'uso con bambini che non usano costantemente frasi vocali; Modulo 2 per bambini che usano frasi vocali, ma non parlano fluentemente; Modulo 3 per bambini e giovani adolescenti verbalmente fluenti; e Modulo 4 per adolescenti e adulti verbalmente fluenti. I punteggi di gravità calibrati (CSS) sono stati creati per Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition (ADOS-2), Modules 1-4 come metrica della gravità relativa dei comportamenti specifici dell'autismo.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS) nei bambini ASD
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
CARS valuta il bambino su una scala da 1 a 4 in ciascuna delle 15 dimensioni o sintomi. Un punteggio totale di almeno 30 suggerisce fortemente la presenza di autismo. I bambini con punteggio compreso tra 30 e 36 hanno autismo da lieve a moderato mentre quelli con punteggio compreso tra 37 e 60 hanno autismo grave.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nel questionario sulla comunicazione sociale (SCQ) nei bambini ASD
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Il Social Communication Questionnaire (SCQ) è uno degli strumenti di screening standardizzati utilizzati per identificare l'ASD. Contiene 40 domande sull'interazione sociale reciproca, la comunicazione e il comportamento ripetitivo/stereotipato. Ogni item sì/no (con punteggio 1 o 0, rispettivamente) indica la presenza o l'assenza di comportamenti inappropriati per lo sviluppo. I punteggi vanno da 0 a 33 per gli individui senza discorso verbale e da 0 a 39 per gli individui verbali. Inoltre, i punteggi più alti indicano comportamenti più preoccupanti e un punteggio limite di ≥15 punti indica un rischio di ASD.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nei programmi di sviluppo Gesell (GDS) nei bambini ASD
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dello sviluppo e del linguaggio ， Un DQ sottoscala inferiore a 76 punti indica un ritardo dello sviluppo, un quoziente tra 76 e 85 punti è leggermente al di sotto della soglia per il ritardo dello sviluppo e un quoziente maggiore o uguale a 86 punti indica uno sviluppo normale. Le prestazioni in ciascuna area sono state registrate come età evolutiva equivalente in mesi. I quozienti di sviluppo sono stati calcolati confrontando l'età equivalente alla prestazione dei bambini e la loro età cronologica al momento della somministrazione (DQ=età evolutiva/età cronologica x 100).
basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella Pivotal Behavior Rating Scale (PBRS) nei bambini ASD
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Il PBRS è una misura di esito chiave delle interazioni sociali contingenti, reciproche. PBRS misura due componenti del comportamento interattivo: attenzione e iniziazione. Al caregiver primario del bambino viene chiesto di giocare con il bambino per 7 minuti e mezzo utilizzando un set standard di giocattoli. Valutatori indipendenti, ciechi rispetto allo stato del soggetto, rivedono una videocassetta della sessione e assegnano un punteggio al comportamento del bambino su sette elementi: attenzione all'attività; persistenza (pratica/risoluzione dei problemi); coinvolgimento (v. distraibilità); cooperazione; avviare attività; attenzione congiunta; e affetto (stato emotivo durante il gioco).
basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella scala di valutazione del comportamento materno (MBRS) nell'interazione tra i bambini ASD ei loro genitori
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
MBRS è una scala di classificazione video che valuta quattro fattori di stile interattivo, tra cui: reattivo/orientato ai bambini; Affetto/Animazione; Orientamento al risultato; e Direttività (Obiettivo 1, Risultati 1-3). I fattori vengono valutati valutando dodici elementi (scala Likert a 5 punti) durante un video di 7 minuti e mezzo di un tipico gioco genitore-figlio con i giocattoli.
basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Matrici progressive standard di Raven (SPM)
Lasso di tempo: linea di base
SPM è uno schermo del quoziente di intelligenza (QI) per garantire che i genitori abbiano le capacità cognitive/verbali per tradurre correttamente le informazioni in azione. I genitori con un punteggio inferiore a 90 saranno esclusi dallo studio.
linea di base
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: linea di base
HAMD valuta se i genitori hanno la funzionalità emotiva necessaria per fornire l'intervento. I genitori che riferiscono di essere gravemente depressi saranno esclusi dallo studio.
linea di base
Cambiamenti nell'indice di stress genitoriale-forma breve (PSI-SF) nei genitori di bambini con ASD
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Lo stress genitoriale viene valutato utilizzando il PSI-SF, composto da 36 item.
basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yan Hao, doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJPLAY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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