Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervenčního programu projektu PLAY na děti s PAS

25. září 2022 aktualizováno: Tongji Hospital

Vliv intervenčního programu projektu PLAY na děti s poruchou autistického spektra: multicentrická, randomizovaná kontrolní studie v Číně

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost modelu domácí konzultace projektu Play and Language for Autistic Youngsters (PLAY) ke zlepšení interakce mezi rodiči a dítětem, vývoje dítěte a symptomatologie autismu u malých dětí s poruchami autistického spektra (ASD) v Číně. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 200 dětí s PAS ve věku od 18 měsíců do 6 let z 5 nemocnic, včetně nemocnice Tongji přidružené k Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology, Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University, The Third Affiliated Nemocnice Zhengzhou University, Shenzhen Hospital of Southern Medical University a Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine od 2022.8 do 2023.1. Děti, které splňují kritéria pro zařazení, budou stratifikovány podle závažnosti ASD, věku a pohlaví a náhodně přiřazeny (1:1) do buď studijní skupina nebo kontrolní skupina. Při použití vzoru kontrolní skupiny na čekací listině obdrží studijní skupina 12 měsíců projektu Play + intervence rodičovského vzdělávání, kontrolní skupina obdrží intervenci rodičovského vzdělávání v prvních 6 měsících a poté obdrží projekt Play + intervence rodičovského vzdělávání v následujících 6 měsících. . Pro obě skupiny budou provedena hodnocení před, 6. měsícem a po něm, včetně pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-Ⅴ), plánu diagnostického pozorování autismu – druhé vydání (ADOS-2), dotazníku sociální komunikace (SCQ ), škála hodnocení dětského autismu (CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) pro děti; Ravenovy standardní progresivní matice (SPM), Hamiltonova škála deprese (HAMD) a krátká forma rodičovského stresového indexu (PSI-SF) pro rodiče, škála hodnocení chování matek (MBRS) a škála hodnocení pivotního chování (PBRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • Nábor
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518100
        • Nábor
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 měsíců do 6 let v době zápisu, bez požadavku na pohlaví;
  2. Děti, u kterých byla diagnostikována porucha autistického spektra v 5 výzkumných centrech, splňují diagnostická kritéria pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-Ⅴ) a druhého vydání Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2).
  3. Kompletní předběžná hodnocení v ambulancích, včetně: Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch páté vydání (DSM-Ⅴ), Schedule diagnostického pozorování autismu-druhé vydání (ADOS-2), Dotazník sociální komunikace (SCQ), Hodnotící škála dětského autismu ( CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) pro děti; Raven's Standard Progressive Matrices (SPM), Hamiltonova škála deprese (HAMD) a Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) pro rodiče.
  4. Rodiče souhlasili s účastí ve studii a poskytli písemný informovaný souhlas při náboru.

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoce fungující děti s PAS s abnormální sociální komunikací, ale vysokou jazykovou úrovní. kvocient vývoje jazyka > 85 v GDS;

  2. Trpět:

    1. dědičná onemocnění, jako je Rettův syndrom, syndrom křehkého X, trizomie 21 nebo tuberózní skleróza;
    2. abnormální poškození zraku nebo sluchu;
    3. pohybové poruchy, jako je dětská mozková obrna;
    4. epilepsie;
  3. Získejte 7 hodin nebo více týdně intenzivních intervencí 1:1, jako je aplikovaná analýza chování (ABA), jazykový výcvik implementovaný rodiči atd.
  4. Rodiče, kteří mají skóre < 90 podle SPM nebo hlásí, že jsou vážně depresivní kvůli HAMD, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
studijní skupina obdrží 12 měsíců projektu Play + intervence rodičovské výchovy
Behaviorální: Projekt PLAY
Konzultanti PLAY trénovali pečovatele měsíčně po dobu 12 měsíců, aby zlepšili interakci mezi pečovatelem a dítětem pomocí videokazety a písemné zpětné vazby v rámci vývojového rámce.
Behaviorální: Rodičovská výchova
Každé studijní centrum poskytuje měsíčně uvítací kurz a průvodce pro rodiče pro rodiny s dětmi s PAS.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
kontrolní skupina obdrží intervenci rodičovského vzdělávání v prvních 6 měsících a poté obdrží program Play Project + intervenci rodičovského vzdělávání v následujících 6 měsících
Behaviorální: Projekt PLAY
Konzultanti PLAY trénovali pečovatele měsíčně po dobu 12 měsíců, aby zlepšili interakci mezi pečovatelem a dítětem pomocí videokazety a písemné zpětné vazby v rámci vývojového rámce.
Behaviorální: Rodičovská výchova
Každé studijní centrum poskytuje měsíčně uvítací kurz a průvodce pro rodiče pro rodiny s dětmi s PAS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch páté vydání (DSM-Ⅴ) u dětí s PAS
Časové okno: výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
DSM-5 poskytuje základní úrovně závažnosti domény symptomů založené na úrovni podpory potřebné pro individuální fungování, navíc ke specifikátorům, které nabízejí popisy běžných souběžně se vyskytujících poruch bez ASD (tj. atd.)
výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
Změny v Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2) u dětí s ASD
Časové okno: výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
ADOS-2 je standardizovaný diagnostický nástroj určený k hodnocení komunikace, sociální interakce, herních dovedností a restriktivního a opakujícího se chování (RRB). ADOS-2 lze použít s jednotlivci na široké škále vývojových a jazykových úrovní: Modul 1 pro použití s ​​dětmi, které důsledně nepoužívají frázovou řeč; Modul 2 pro děti, které používají frázovou řeč, ale nejsou verbálně plynulé; Modul 3 pro verbálně plynulé děti a mladé dospívající; a Modul 4 pro verbálně plynulé starší dospívající a dospělé. Kalibrované skóre závažnosti (CSS) bylo vytvořeno pro plán pozorování diagnostiky autismu, 2. vydání (ADOS-2), moduly 1-4 jako metrika relativní závažnosti chování specifického pro autismus.
výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
Změny na stupnici hodnocení dětského autismu (CARS) u dětí s PAS
Časové okno: výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
CARS hodnotí dítě na stupnici od 1 do 4 v každé z 15 dimenzí nebo symptomů. Celkové skóre alespoň 30 silně naznačuje přítomnost autismu. Děti se skóre mezi 30 a 36 mají mírný až středně těžký autismus, zatímco děti se skóre mezi 37 a 60 mají těžký autismus.
výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
Změny v dotazníku sociální komunikace (SCQ) u dětí s PAS
Časové okno: výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
Social Communication Questionnaire (SCQ) je jedním ze standardizovaných screeningových nástrojů používaných k identifikaci PAS. Obsahuje 40 otázek o vzájemné sociální interakci, komunikaci a opakujícím se/stereotypním chování. Každá položka ano/ne (s hodnocením 1 nebo 0) označuje přítomnost nebo nepřítomnost vývojově nevhodného chování. Skóre se pohybuje mezi 0 a 33 pro jedince bez verbální řeči a od 0 do 39 pro verbální jedince. Kromě toho vyšší skóre ukazuje na znepokojivější chování a hraniční skóre ≥15 bodů je stanoveno jako indikátor rizika ASD.
výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
Změny v Gesell Developmental Schedules (GDS) u dětí s ASD
Časové okno: výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
Vývojové a jazykové hodnocení， Subškála DQ menší než 76 bodů indikuje vývojové opoždění, kvocient mezi 76 a 85 body je mírně pod prahem pro vývojové opoždění a kvocient větší nebo roven 86 bodům indikuje normální vývoj. Výkon v každé oblasti byl zaznamenán jako ekvivalentní vývojový věk v měsících. Vývojové kvocienty byly vypočteny porovnáním věku výkonového ekvivalentu dětí a jejich chronologického věku v době podání (DQ=vývojový věk / chronologický věk x 100).
výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
Změny v Pivotal Behavior Rating Scale (PBRS) u dětí s ASD
Časové okno: výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
PBRS je klíčovým výstupním měřítkem podmíněných, recipročních sociálních interakcí. PBRS měří dvě složky interaktivního chování – pozornost a iniciaci. Primární pečovatel o dítě je požádán, aby si s dítětem hrál 7 ½ minuty pomocí standardní sady hraček. Nezávislí hodnotitelé, kteří jsou slepí ke stavu předmětu, prohlížejí videokazetu sezení a hodnotí chování dítěte podle sedmi položek: pozornost k aktivitě; vytrvalost (procvičování/řešení problémů); zapojení (vs. roztržitost); spolupráce; zahájit činnosti; společná pozornost; a afekt (emocionální stav během hry).
výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
Změny v Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) v interakci mezi dětmi s PAS a jejich rodiči
Časové okno: výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
MBRS je stupnice hodnocení videa, která posuzuje čtyři faktory interaktivního stylu včetně: Responzivní/orientovaný na děti; Afekt/Animace; Orientace na úspěch; a směrovost (cíl 1, výsledky 1-3). Faktory jsou hodnoceny hodnocením dvanácti položek (5 bodů podle Likertovy stupnice) během 7 ½ minutového videa typického hraní rodičů a dětí s hračkami.
výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ravenovy standardní progresivní matice (SPM)
Časové okno: základní linie
SPM je obrazovka s inteligenčním kvocientem (IQ), která zajišťuje, že rodiče mají kognitivní/verbální schopnosti správně převádět informace do akce. Rodiče, kteří získají méně než 90 bodů, budou ze studie vyloučeni.
základní linie
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: základní linie
HAMD posuzuje, zda mají rodiče emocionální funkce potřebné k provedení intervence. Rodiče, kteří uvádějí, že mají těžkou depresi, budou ze studie vyloučeni.
základní linie
Změny v Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) u rodičů dětí s PAS
Časové okno: výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce
Rodičovský stres je hodnocen pomocí PSI-SF, skládá se z 36 položek.
výchozí, 6. měsíce, 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Spolupracovníci

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Hao, doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJPLAY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Projekt PLAY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit