Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání časné a částečné nosnosti po operaci hallux valgus

8. září 2026 aktualizováno: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Je možné plné zatížení po modifikovaném provozu Lapidus? Randomizovaný kontrolovaný pokus pro srovnání rané a částečné nosnosti

Jedná se o dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost pooperační léčby po modifikované artrodéze Lapidus s/bez chirurgické fúze Akin nebo Weil/Hohmann s okamžitým kompletním zatěžováním ve srovnání s částečnou hmotností -nosení (10 - 15 kg) po dobu 6 týdnů jako nový přístup k rehabilitaci po operaci nohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgický výkon bude prováděn podle standardní klinické praxe, a to podle upravených obecných a specifických pravidel Lapidus pro chirurgickou léčbu hallux valgus s/bez chirurgické fúze Akin nebo Weil/Hohmann. Po operaci budou pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, randomizováni do jedné ze dvou skupin (částečná nosnost omezená na 15 kg vs. plná nosnost). Pacient v obou skupinách bude nosit botu VACOPASO po dobu 6 týdnů.

Standardní rentgenové vyšetření k určení hojení, fixace hardwaru, zarovnání zlomeniny, repozice zlomeniny, mobilizace implantátů bude provedeno v 6., 12., 24. týdnu.

Změna intenzity bolesti ode dne operace do 6, 12 a 24 týdnů po operaci bude měřena pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS). Kvalita života bude hodnocena pomocí amerického ortopedického skóre pro nohy a kotník (AOFAS). Subjektivní funkční zotavení prostřednictvím skóre Olerud a Molander Ankle Score (OMAS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který podstoupil modifikovanou operaci Lapidus artrodézy a spojený s:
  • Další chirurgická gesta jako např. intervence na proximální falangě prvního prstu (Akin) nebo intervence na 2. a/nebo 3. paprsku (Weil / Hohmann) [23,24].
  • Ochota a schopnost zúčastnit se zkoušky
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Revmatoidní artritida
  • Předchozí operace nohy
  • Klasická operace Lapidus
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci, celkovému fyzickému problému účastníka atd.
  • Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit vyšetřovaný zákrok
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Částečná nosnost (10 - 15 kg)
Okamžité pooperační částečné zatěžování (10 - 15 kg) botou VACOPASO po dobu 6 týdnů, berlemi a antitrombotickou profylaxií
Jiný: Částečná nosnost (10 - 15 kg)
Okamžité pooperační částečné zatěžování (10 - 15 kg) s botou VACOPASO po dobu 6 týdnů
Experimentální: Kompletní nosnost
Okamžité pooperační úplné zatěžování botou VACOPASO po dobu 6 týdnů a antitrombotická profylaxe
Jiný: Kompletní nosnost
Kompletní pooperační zatížení s botou VACOPASO po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní funkční zotavení měřené Olerudovým a Molanderovým Ankle Score (OMAS)
Časové okno: v 6 týdnech
Olerudovo a Molanderovo skóre kotníku (OMAS) je funkční hodnotící stupnice od 0 do 100 a je založena na devíti různých položkách: bolest, ztuhlost, otoky, lezení do schodů, běh, skákání, dřepy, opory a aktivity každodenního života. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na vizuální analogové stupnici
Časové okno: V den operace, v 6., 12. a 24. týdnu po operaci.

Změna intenzity bolesti po operaci měřená pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS).

Škála bolesti VAS je validovaná, sebehodnotící škála, ve které pacienti hodnotí svou bolest ručně psaným znakem na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ (0) a „nejhorší bolestí“ (10).
V den operace, v 6., 12. a 24. týdnu po operaci.
Konsolidace kostí pomocí předozadního a bočního rentgenu nohy
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů. Ve 24. týdnu v případě zlomeniny neshoření hlášeno 12. týden po operaci
Výskyt kostní konsolidace (tvorba kostního kalusu) objektivně hodnocený radiologem
6 týdnů a 12 týdnů. Ve 24. týdnu v případě zlomeniny neshoření hlášeno 12. týden po operaci
Americký ortopedický dotazník pro skóre nohou a kotníků
Časové okno: v 6., 12. a 24. týdnu
Americké ortopedické skóre nohou a kotníků (AOFAS) se používá k určení indexu kvality života u patologií nohou a kotníků. Skládá se z devíti otázek a pokrývá tři kategorie: Bolest (40 bodů), funkce (50 bodů) a vyrovnání (10 bodů). To vše je dohromady ohodnoceno celkem 100 body. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
v 6., 12. a 24. týdnu
Subjektivní funkční zotavení měřené Olerudovým a Molanderovým Ankle Score (OMAS)
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech

Subjektivní funkční zotavení prostřednictvím skóre Olerud a Molander Ankle Score (OMAS).

Olerudovo a Molanderovo kotníkové skóre (OMAS) [7] je funkční hodnotící stupnice od 0 do 100 a je založena na devíti různých položkách: bolest, ztuhlost, otok, lezení do schodů, běh, skákání, dřepy, opory a aktivity každodenního života. . Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
ve 12 a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Riegger, MD, EOC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORL-ORT-033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení