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Uno studio per confrontare il carico precoce e parziale dopo la chirurgia dell'alluce valgo

8 settembre 2026 aggiornato da: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

È possibile sopportare il peso completo dopo l'operazione Lapidus modificata? Uno studio controllato randomizzato per confrontare il carico precoce e parziale

Si tratta di uno studio controllato randomizzato a due bracci con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza della gestione post-operatoria dopo un'artrodesi di Lapidus modificata con/senza fusione chirurgica di Akin o Weil/Hohmann con carico completo immediato rispetto al peso parziale -portamento (10 - 15 kg) per 6 settimane come nuovo approccio per la riabilitazione dopo un intervento chirurgico al piede.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento chirurgico sarà eseguito secondo la pratica clinica standard, vale a dire seguendo le regole generali e specifiche Lapidus modificate relative al trattamento chirurgico dell'alluce valgo con/senza fusione chirurgica di Akin o Weil/Hohmann. Dopo l'intervento, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno randomizzati in uno dei due gruppi (sovraccarico parziale limitato a 15 kg vs carico completo) I pazienti di entrambi i gruppi indosseranno una scarpa VACOPASO per 6 settimane.

La valutazione radiografica standard per determinare la guarigione, la fissazione dell'hardware, l'allineamento della frattura, la riduzione della frattura, la mobilizzazione degli impianti verrà eseguita alle settimane 6, 12, 24.

La variazione della gravità del dolore dal giorno dell'intervento a 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS). La qualità della vita sarà valutata attraverso l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS). Recupero funzionale soggettivo attraverso l'Olerud and Molander Ankle Score (OMAS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto ad intervento di artrodesi di Lapidus modificata e associato a:
  • Ulteriori gesti chirurgici come ad es. interventi sulla falange prossimale del primo dito (Akin) o interventi sul 2° e/o 3° raggio (Weil/Hohmann) [23,24].
  • Disponibilità e capacità di partecipare al processo
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Artrite reumatoide
  • Pregresso intervento chirurgico al piede
  • Chirurgia Lapidus classica
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, problemi fisici generali del partecipante, ecc.
  • Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento indagato
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Carico parziale (10 - 15 kg)
Immediato post-operatorio a carico parziale (10 - 15 kg) con scarpa VACOPASO per 6 settimane, stampelle e profilassi antitrombotica
Altro: Carico parziale (10 - 15 kg)
Carico parziale post-operatorio immediato (10 - 15 kg) con una scarpa VACOPASO per 6 settimane
Sperimentale: Completamente portante
Immediato post-operatorio a carico completo con calzatura VACOPASO per 6 settimane e profilassi antitrombotica
Altro: Completamente portante
Completare il carico post-operatorio con una scarpa VACOPASO per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero funzionale soggettivo misurato da Olerud e Molander Ankle Score (OMAS)
Lasso di tempo: a 6 settimane
L'Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) è una scala di valutazione funzionale da 0 a 100 e si basa su nove diversi item: dolore, rigidità, gonfiore, salire le scale, correre, saltare, accovacciarsi, sostegni e attività della vita quotidiana. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, a 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento.

Variazione della gravità del dolore dopo l'intervento misurata utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS).

La scala del dolore VAS è una scala di autovalutazione validata in cui i pazienti valutano il proprio dolore facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" (0) e "peggiore dolore" (10).
Il giorno dell'intervento, a 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento.
Consolidamento osseo mediante radiografia anteroposteriore e laterale del piede
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane. A 24 settimane in caso di mancato consolidamento della frattura riportato alla 12a settimana postoperatoria
Incidenza del consolidamento osseo (formazione del callo osseo) valutata in misura oggettiva dal radiologo
6 settimane e 12 settimane. A 24 settimane in caso di mancato consolidamento della frattura riportato alla 12a settimana postoperatoria
Questionario sul punteggio del piede e della caviglia ortopedico americano
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 settimane
L'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) viene utilizzato per trovare l'indice di qualità della vita per le patologie del piede e della caviglia. È composto da nove domande e copre tre categorie: dolore (40 punti), funzione (50 punti) e allineamento (10 punti). Questi sono tutti segnati insieme per un totale di 100 punti. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
a 6, 12 e 24 settimane
Recupero funzionale soggettivo misurato da Olerud e Molander Ankle Score (OMAS)
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane

Recupero funzionale soggettivo attraverso l'Olerud and Molander Ankle Score (OMAS).

L'Olerud and Molander Ankle Score (OMAS) [7] è una scala di valutazione funzionale da 0 a 100 e si basa su nove diversi elementi: dolore, rigidità, gonfiore, salire le scale, correre, saltare, accovacciarsi, supporti e attività della vita quotidiana . Punteggi più alti significano un risultato migliore.
a 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Riegger, MD, EOC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORL-ORT-033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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