Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tecovirimatu pro lidský virus opičích neštovic (STOMP)

27. května 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Tecovirimat pro léčbu onemocnění virem opičích neštovic

A5418 je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ke stanovení účinnosti tecovirimatu pro léčbu lidí s laboratorně potvrzeným nebo předpokládaným onemocněním HMPXV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

MPOX

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní a souhlasili účastníci pro randomizované větve (N=530) budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď tecovirimat, nebo placebo; účastníci s těžkým onemocněním, významnými kožními onemocněními, účastníci s těžkou imunosupresí dostanou otevřený tecovirimat. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, obdrží otevřený tecovirimat po diskusi o možných rizicích a přínosech. Účastníci mladší 18 let obdrží otevřený tecovirimat. Účastníci, kteří dostávají současně silnou indukující medikaci, obdrží otevřený tecovirimat.

Po zaregistrování bude podávání studovaného léku po dobu 14 dnů. Účastníci, kteří progredují do těžkého onemocnění HMPXV, budou osobně viděni za účelem potvrzení progrese. Pokud se potvrdí závažné onemocnění, účastníci ukončí zaslepenou studijní léčbu a zahájí 14denní kúru otevřeného tecovirimatu. Účastníci hlásící silnou bolest 5 dní po randomizaci ukončí zaslepenou studijní léčbu a zahájí 14denní kúru otevřeného tecovirimatu.

Účastníci budou sami monitorovat kožní a/nebo slizniční léze denně po dobu 29 dnů nebo řešení (podle toho, co nastane dříve), vyplní denní deník příznaků a vyplní denní číselnou stupnici hodnocení bolesti.

Účastníci budou navštěvováni každý týden až do 29. dne za účelem posouzení onemocnění HMPXV, posouzení bezpečnosti, odběr vzorků HMPXV podobný tomu, který je popsán pro vstup, a stěr z nových lézí HMPXV.

Účastníci budou viděni v den 57, aby se vyhodnotila možná recidiva infekce (tj. nové léze vyskytující se po počátečním vyléčení onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

719

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
Telefonní číslo: Please email at:
E-mail: ACTGCT.gov@fstrf.org

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Fundacion Huesped CRS
Brazílie
- - São Paulo, Brazílie
    - Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
Mexiko
- - Mexico City, Mexiko
    - Nutricion Mexico CRS
Peru
- - Callao, Peru
    - Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
  - Lima, Peru
    - Barranco CRS
  - Lima, Peru
    - San Miguel CRS
  - Lima, Peru
    - Socios En Salud Sucursal Peru
  - Lima, Peru
    - Via Libre CRS
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - Alabama CRS
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
    - UCLA CARE Center CRS
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
    - Los Angeles LGBT Center CRS
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - University of California, Davis CRS
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - UCSD Antiviral Research Center CRS
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    - University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Harbor University of California Los Angeles Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - University of Colorado Hospital CRS
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - University of Colorado Denver NICHD CRS
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    - Denver Public Health CRS
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    - University of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - University of Miami / Jackson Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - The Ponce de Leon Center CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    - Johns Hopkins University CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Brigham and Women's Hospital Therapeutics
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital CRS
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University Therapeutics (WT) CRS
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    - New Jersey Medical School Clinical Research Center
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Weill Cornell Uptown CRS
  - New York, New York, Spojené státy, 10010
    - Weill Cornell Chelsea CRS
  - New York, New York, Spojené státy, 10019
    - Mount Sinai West Samuels CRS
  - New York, New York, Spojené státy, 10027
    - Harlem Prevention Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
  - New York, New York, Spojené státy, 10457
    - Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
  - New York, New York, Spojené státy, 11029
    - Infectious Disease Clinical and Translational Research
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Adult HIV Therapeutic
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Medical Center CRS
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Case Western Reserve University CTU
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Ohio State University CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Penn Therapeutics CRS
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - University of Pittsburgh CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - North Texas Infectious Disease Consultants
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - UT Southwestern Infectious Disease Research Unit
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Houston AIDS Research Team (HART) CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - University of Washington Positive Research
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko
    - Thai Red Cross AIDS Research Centre
  - Bangkok, Thajsko
    - Vaccine Trial Centre, Mahidol University CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria zahrnutí (všichni účastníci; ramena A, B a C):

Laboratorně potvrzená nebo předpokládaná infekce HMPXV.
Onemocnění HMPXV trvající <14 dní bezprostředně před vstupem do studie.
Alespoň jedna aktivní (dosud nestrupovitá) kožní léze, léze v ústech nebo proktitida s nebo bez viditelných vředů.
Netěhotné osoby s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním alespoň jednoho účinného prostředku antikoncepce, když se zapojí do sexuálních aktivit, které mohou vést k těhotenství, od okamžiku zápisu do studie až do konce účasti ve studii.

Další kritéria zařazení pro zbraně A a B:

1. Věk ≥18 let v době vstupu do studia

Další kritéria pro zařazení pro větev C; Účastníci, kteří splňují výše uvedená vstupní kritéria a zároveň splňují některé z následujících kritérií, budou zaregistrováni do skupiny C:

Účastníci jsou v době vstupu do studie <18 let
Ti s těžkým onemocněním HMPXV

Osoby s vážným onemocněním nebo bez něj a s jedním nebo více z následujících onemocnění budou také zařazeny do skupiny C:

Těžká imunosuprese
Kožní onemocnění vystavující osobu vyššímu riziku diseminované infekce

Kritéria vyloučení (všichni účastníci; ramena A, B a C):

Před nebo současným přijetím tecovirimatu (např. v rámci alternativního mechanismu přístupu.
Plánované zahájení intramuskulárního podávání kabotegraviru/rilpivirinu během podávání studovaného léčiva nebo po dobu dvou týdnů po dokončení podávání studovaného léčiva. Mohou se zapsat účastníci, kteří jsou stabilní na dlouhodobě působícím intramuskulárním kabotegraviru/rilpivirinu.
Účastníci, kteří budou podle úsudku zkoušejícího vystaveni významně zvýšenému riziku v důsledku účasti ve studii.
Účastníci, kteří vyžadují intravenózní dávkování tecovirimatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tecovirimat (skupina A) Účastníci randomizováni na tecovirimat.	Lék: Tecovirimat Perorální Tobolka Účastníci vážící 25 kg až méně než 40 kg - Tecovirimat 400 mg každých 12 hodin po dobu 14 dní Účastníci vážící 40 kg až méně než 120 kg - Tecovirimat 600 mg každých 12 hodin po dobu 14 dní Účastníci vážící 120 kg a více - Tecovirimat 600 mg každých 8 hodin po dobu 14 dní
Komparátor placeba: Placebo (skupina B) Účastníci randomizovaní na placebo.	Lék: Placebo pro Tecovirimat Účastníci s hmotností 25 kg až méně než 40 kg – Placebo pro Tecovirimat 400 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů Účastníci s hmotností 40 kg až méně než 120 kg – Placebo pro Tecovirimat 600 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů Účastníci s hmotností 120 kg a více – Placebo pro Tecovirimat 600 mg každých 8 hodin po dobu 14 dnů
Experimentální: Otevřená studie tekovirimatu (rameno C) Účastníci přiděleni k otevřenému léku tecovirimat.	Lék: Tecovirimat orální tobolky (otevřené označení) Účastníci vážící <3 kg - Tecovirimat 33,3 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů Účastníci vážící 3 kg až méně než 6 kg - Tecovirimat 50 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů Účastníci vážící 6 kg až méně než 13 kg - Tecovirimat 100 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů Účastníci vážící 13 kg až méně než 25 kg - Tecovirimat 200 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů Účastníci vážící 25 kg až méně než 40 kg - Tecovirimat 400 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů Účastníci vážící 40 kg až méně než 120 kg - Tecovirimat 600 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů Účastníci vážící 120 kg a více - Tecovirimat 600 mg každých 8 hodin po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 Časové okno: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)	Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution was estimated using the Aalen-Johansen estimator. The treatment effect, i.e., the subdistribution hazard ratio of tecovirimat relative to placebo, was estimated using the Fine and Gray subdistribution proportional hazards model. All-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.	From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

Sekundární výstupní opatření

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Sex Časové okno: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)	NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by sex. Interaction of treatment and sex was not tested because of the small number of females enrolled. Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.	From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Race Časové okno: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)	NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by race (White, Non-White). "Non-White" includes participants who identified as Black or African American, Asian, American Indian or Alaska Native, Native Hawaiian or other Pacific Islander, "other" race, having more than one race, or having unknown race. Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.	From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Ethnicity Časové okno: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)	NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by ethnicity (Hispanic or Latino, Not Hispanic or Latino). Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.	From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

SIGA Technologies

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

HMPXV

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

A5418
38982 (Jiný identifikátor: DAIDS-ES ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou podkladem pro zveřejnění, po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování AIDS Clinical Trials Group ze strany NIH

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen skupinou pro klinické zkoušky AIDS.

Pro jaké typy analýz? K dosažení cílů v návrhu schváleném skupinou AIDS Clinical Trials Group.

Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Výzkumní pracovníci mohou podat žádost o přístup k údajům pomocí formuláře „Žádost o data“ skupiny AIDS Clinical Trials Group na: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat dohodu o používání dat skupiny pro klinické zkoušky AIDS

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Průměrný časově vážený rozdíl intenzity bolesti během 5 dnů léčby Časové okno: Během 5 dnů léčby (tj. 6. den léčby)	Bolest byla hodnocena na 11bodové číselné hodnotící škále (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Rozdíl intenzity bolesti v i-tém dni léčby (i = 2, ..., 6) vypočítaný jako skóre bolesti NRS na začátku (poslední dostupné před léčbou) minus skóre bolesti NRS v i-tém dni léčby. Časově vážený průměr rozdílu intenzity bolesti během 5 dnů léčby byl vážený průměr rozdílu intenzity bolesti od 2. do 6. dne léčby, kde váhy byly vypočteny jako doba v dnech mezi i-tým dnem léčby a dnem předchozího měření. Nejnižší možná hodnota, kterou toto mohlo dosáhnout, byla -10, což by znamenalo zvýšení bolesti v průměru o 10 bodů během 5 dnů léčby. Nejvyšší možná hodnota, kterou toto mohlo dosáhnout, byla +10, což by znamenalo snížení bolesti v průměru o 10 bodů během 5 dnů léčby. Zahrnuje data z kontrolních návštěv probíhajících do 23. října 2024.	Během 5 dnů léčby (tj. 6. den léčby)
Průměrný časově vážený rozdíl intenzity bolesti během 14 dnů léčby Časové okno: Po 14 dnech léčby (tj. 15. den léčby)	Bolest byla měřena na 11bodové číselné hodnotící škále (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Rozdíl intenzity bolesti v i-tém dni léčby (i = 2, ..., 15) vypočtený jako NRS skóre bolesti na začátku (poslední dostupné před léčbou) minus NRS skóre bolesti v i-tém dni léčby. Časově vážený průměr rozdílu intenzity bolesti během 14 dnů léčby byl vážený průměr rozdílu intenzity bolesti od 2. do 15. dne léčby, kde váhy byly vypočteny jako doba v dnech mezi i-tým dnem léčby a dnem předchozího měření. Nejnižší možná hodnota, která mohla být dosažena, byla -10, což by znamenalo zvýšení bolesti v průměru o 10 bodů během 5 dnů léčby. Nejvyšší možná hodnota, která mohla být dosažena, byla +10, což by znamenalo snížení bolesti v průměru o 10 bodů během 5 dnů léčby. Zahrnuje data z kontrolních návštěv konaných do 23. října 2024.	Po 14 dnech léčby (tj. 15. den léčby)
Počet účastníků, u kterých se vyvinulo závažné onemocnění HMPXV Časové okno: Od vstupu do studie po 56 dní sledování (tj. den 57)	Těžké onemocnění HMPXV bylo definováno jako jeden nebo více z následujících stavů: podezření nebo potvrzené postižení očí, obličejové léze na lícní kosti, nose nebo oblasti očních víček, splývající obličejové léze, hospitalizace z důvodu infekce HMPXV nebo jejích komplikací, nebo léze vyžadující chirurgický zákrok včetně debridementu, katetrizace močového měchýře nebo sigmoidoskopie, nebo rozšířené pod dermis.	Od vstupu do studie po 56 dní sledování (tj. den 57)
Počet účastníků s HMPXV DNA pod limitem detekce v kožních lézích Časové okno: Výchozí hodnota, 8., 15., 22., 29. a 57. den	HMPXV DNA byla měřena jako detekovaná nebo pod limitem detekce. Zahrnuje data z kontrolních návštěv probíhajících do 23. října 2024.	Výchozí hodnota, 8., 15., 22., 29. a 57. den
Počet účastníků s DNA HMPXV pod detekčním limitem v orofaryngu Časové okno: Výchozí stav, dny 8, 15, 22, 29 a 57	DNA viru HMPXV byla měřena jako detekovaná nebo pod limitem detekce. Zahrnuje data z následných návštěv probíhajících do 23. října 2024.	Výchozí stav, dny 8, 15, 22, 29 a 57
Počet účastníků s DNA HMPXV pod limitem detekce v konečníku Časové okno: Počáteční stav, 8., 15., 22., 29. a 57. den	DNA HMPXV byla měřena jako detekovaná nebo pod limitem detekce. Zahrnuje data z kontrolních návštěv probíhajících do 23. října 2024.	Počáteční stav, 8., 15., 22., 29. a 57. den
Počet účastníků s DNA HMPXV pod limitem detekce v krvi Časové okno: Počáteční stav, 8., 15., 22., 29. a 57. den	HMPXV DNA měřeno jako detekováno nebo pod mezí detekce. Zahrnuje data z kontrolních návštěv proběhlých do 23. října 2024.	Počáteční stav, 8., 15., 22., 29. a 57. den
Počet účastnic s HMPXV DNA pod detekčním limitem ve vaginálních stěrech Časové okno: Výchozí hodnota, dny 8, 15, 22, 29 a 57	HMPXV DNA měřeno jako detekováno nebo pod limitem detekce. Zahrnuje data z kontrolních návštěv probíhajících do 23. října 2024.	Výchozí hodnota, dny 8, 15, 22, 29 a 57
Kumulativní podíl pacientů s úplným zhojením léze do 29. dne Časové okno: Od vstupu do studie po dobu 28 dnů sledování (tj. den 29)	Kompletní zhojení lézí bylo definováno jako reepitelizace všech lézí. Kumulativní incidence kompletního zhojení lézí byla odhadnuta pomocí Aalen-Johansenova odhadu. Účinek léčby, tj. poměr rizik subdistribuce tecovirimatu ve srovnání s placebem, byl odhadnut pomocí Fineova a Grayova modelu proporcionálních rizik subdistribuce. Úmrtí ze všech příčin, zahájení léčby otevřeným tecovirimatem z důvodu progrese onemocnění nebo silné bolesti a použití jiných antivirotik s očekávanou účinností proti opičím neštovicím byly považovány za konkurenční události. Doba sledování byla cenzurována při posledním kontaktu. Zahrnuje data z kontrolních návštěv proběhlých do 23. října 2024.	Od vstupu do studie po dobu 28 dnů sledování (tj. den 29)
Počet účastníků bez vynechaných dávek (z posledních tří předepsaných dávek) Časové okno: Dny 8 a 15	Protože hodnocení adherence bylo odstraněno z verze protokolu 3.0, očekávalo se, že počet účastníků s údaji o adherenci bude malý a nebylo provedeno žádné formální statistické srovnání mezi léčebnými skupinami. Zahrnuje údaje z kontrolních návštěv probíhajících do 23. října 2024.	Dny 8 a 15
Medián změny od výchozí hodnoty v EuroQol (EQ) vizuální analogové škále (VAS) skóre Časové okno: Dny 8, 15 a 29	Účastníci sebehodnocení zdraví měřené na vizuální analogové škále (VAS), kde 0 = "Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit" a 100 = "Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit." Změna skóre EQ VAS v každém časovém bodě vypočtena jako absolutní změna od výchozí hodnoty (poslední dostupná před léčbou). Zahrnuje data z kontrolních návštěv probíhajících do 23. října 2024.	Dny 8, 15 a 29
Počet účastníků, kteří uvedli každou úroveň odpovědi v dimenzi mobility dotazníku EuroQol EQ-5D-5L Časové okno: Výchozí hodnota, 8., 15. a 29. den	Účastníci sami uvedli svůj zdravotní stav v oblasti mobility v rámci pětidimenzionálního dotazníku EuroQol EQ-5D-5L. Účastníci byli požádáni, aby uvedli svůj zdravotní stav výběrem nejvhodnější úrovně odpovědi z pěti ordinálních úrovní odpovědí: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), závažné problémy (4) a extrémní problémy (5). Pro účely vykazování a analýzy byly výsledky dichotomizovány na žádné problémy (úroveň 1) a jakékoli problémy (úrovně 2, 3, 4 a 5 dohromady). Zahrnuje data z následných návštěv probíhajících do 23. října 2024.	Výchozí hodnota, 8., 15. a 29. den
Počet účastníků, kteří uvedli každou úroveň odpovědi v dimenzi osobní péče dotazníku EuroQol EQ-5D-5L Časové okno: Výchozí hodnota, 8., 15. a 29. den	Sebehodnocení zdravotního stavu účastníků v rámci dimenze péče o sebe v pětidimenzionálním dotazníku EuroQol EQ-5D-5L. Účastníci byli požádáni, aby uvedli svůj zdravotní stav výběrem nejvhodnější úrovně odpovědi z pěti ordinálních úrovní odpovědí: žádné problémy (1), mírné problémy (2), středně závažné problémy (3), závažné problémy (4) a extrémní problémy (5). Pro účely vykazování a analýzy byly výsledky dichotomizovány na žádné problémy (úroveň 1) a jakékoli problémy (kombinované úrovně 2, 3, 4 a 5). Zahrnuje data z kontrolních návštěv probíhajících do 23. října 2024.	Výchozí hodnota, 8., 15. a 29. den
Počet účastníků, kteří uvedli každou úroveň odpovědi v dimenzi běžných činností dotazníku EuroQol EQ-5D-5L Časové okno: Výchozí hodnota, 8., 15. a 29. den	Účastníci uváděli svůj zdravotní stav v dimenzi běžných činností v pětidimenzionálním dotazníku EuroQol EQ-5D-5L. Účastníci byli požádáni, aby uvedli svůj zdravotní stav výběrem nejvhodnější úrovně odpovědi z pěti ordinálních úrovní odpovědi: žádné problémy (1), mírné problémy (2), středně závažné problémy (3), závažné problémy (4) a extrémní problémy (5). Výsledky byly pro účely reportování a analýzy dichotomizovány na žádné problémy (úroveň 1) a jakékoli problémy (kombinace úrovní 2, 3, 4 a 5). Zahrnuje data z následných návštěv probíhajících do 23. října 2024.	Výchozí hodnota, 8., 15. a 29. den
Počet účastníků, kteří uvedli každou úroveň odpovědi v dimenzi bolesti/nepohodlí dotazníku EuroQol EQ-5D-5L Časové okno: Výchozí hodnota, 8., 15. a 29. den	Účastníci sami uváděli svůj zdravotní stav v dimenzi bolesti/nesnáze pětidimenzionálního dotazníku EuroQol EQ-5D-5L. Účastníci byli požádáni, aby uvedli svůj zdravotní stav výběrem nejvhodnější úrovně odpovědi z pěti ordinálních úrovní odpovědí: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), závažné problémy (4) a extrémní problémy (5). Výsledky byly pro účely vykazování a analýzy dichotomizovány na žádné problémy (úroveň 1) a jakékoli problémy (úrovně 2, 3, 4 a 5 dohromady). Zahrnuje data z kontrolních návštěv probíhajících do 23. října 2024.	Výchozí hodnota, 8., 15. a 29. den
Počet účastníků, kteří uvedli každou úroveň odpovědi v dimenzi úzkosti/deprese dotazníku EuroQol EQ-5D-5L Časové okno: Výchozí hodnota, 8., 15. a 29. den	Sebehodnocený zdravotní stav účastníků v dimenzi úzkosti/deprese pětidimenzionálního dotazníku EuroQol EQ-5D-5L. Účastníci byli požádáni, aby uvedli svůj zdravotní stav výběrem nejvhodnější úrovně odpovědi z pěti ordinálních úrovní odpovědi: žádné problémy (1), mírné problémy (2), středně závažné problémy (3), závažné problémy (4) a extrémní problémy (5). Výsledky byly pro účely vykazování a analýzy dichotomizovány na žádné problémy (úroveň 1) a jakékoli problémy (kombinace úrovní 2, 3, 4 a 5). Obsahuje údaje z kontrolních návštěv do 23. října 2024.	Výchozí hodnota, 8., 15. a 29. den
Podíl účastníků s léčbou vyvolanou nežádoucí událostí stupně 3 nebo vyššího Časové okno: Po 56 dnech sledování (tj. Den 57)	Studijní protokol vyžadoval hlášení všech nežádoucích příhod (AE), které (1) vedly ke změně studijní léčby bez ohledu na stupeň závažnosti, (2) splnily požadavky na hlášení závažné nežádoucí příhody (SAE) nebo urychlené nežádoucí příhody (EAE), a (3) byly 3. stupně nebo vyššího. AE byly hodnoceny pomocí DAIDS AE Grading Table (verze 2.1). Stupeň závažnosti: 1 = Mírný, 2 = Střední, 3 = Závažný, 4 = Život ohrožující, 5 = Úmrtí Zahrnuje data z kontrolních návštěv probíhajících do 23. října 2024.	Po 56 dnech sledování (tj. Den 57)
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny Časové okno: Po 56 dnech sledování (tj. den 57)	Zahrnuje data z kontrolních návštěv probíhajících do 23. října 2024.	Po 56 dnech sledování (tj. den 57)
Koncentrace Tecovirimatu u dětí mladších 18 let Časové okno: Dne 8 byly odebrány vzorky krve před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po podání dávky. Dne 15 byl odebrán jeden vzorek krve do 4 hodin po podání studijního přípravku.	Koncentrace tekovirimatu v plazmě byly kvantifikovány pomocí validovaných metod kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Spodní mez kvantifikace byla 5,0 ng/mL.	Dne 8 byly odebrány vzorky krve před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po podání dávky. Dne 15 byl odebrán jeden vzorek krve do 4 hodin po podání studijního přípravku.

Studie Tecovirimatu pro lidský virus opičích neštovic (STOMP)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Tecovirimat pro léčbu onemocnění virem opičích neštovic

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA