Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tecovirimat for Human Monkeypox Virus (STOMP)

27. maj 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tecovirimat til behandling af human monkeypox virus sygdom

A5418 er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til at fastslå effektiviteten af ​​tecovirimat til behandling af mennesker med laboratoriebekræftet eller formodet HMPXV-sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede og samtykkede deltagere til de randomiserede arme (N=530) vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten tecovirimat eller placebo; deltagere med svær sygdom, betydelige hudsygdomme, deltagere med svær immunsuppression vil modtage åbent tecovirimat. Deltagere, der er gravide eller ammer, vil modtage åbent tecovirimat efter diskussion af de potentielle risici og fordele. Deltagere under 18 år vil modtage open-label tecovirimat. Deltagere, der får en potent inducerende samtidig medicin, vil modtage åbent tecovirimat.

Efter tilmelding vil administration af studielægemidlet vare i 14 dage. Deltagere, der udvikler sig til alvorlig HMPXV-sygdom, vil blive tilset personligt for en bekræftelse af progression. Hvis alvorlig sygdom bekræftes, vil deltagerne stoppe den blindede undersøgelsesbehandling og starte et 14-dages kursus med åbent tecovirimat. Deltagere, der rapporterer svære smerter 5 dage efter randomisering, stopper blindet undersøgelsesbehandling og starter et 14-dages kursus med åbent tecovirimat.

Deltagerne vil selvovervåge hud- og/eller slimhindelæsioner dagligt gennem 29 dage eller opløsning (alt efter hvad der kommer først), udfylde en daglig dagbog over symptomer og udfylde en daglig numerisk vurderingsskala til smertevurdering.

Deltagerne vil blive set ugentligt til og med dag 29 for vurdering af HMPXV-sygdom, sikkerhedsvurderinger, HMPXV-prøveudtagning svarende til den, der er beskrevet for indgang, og podning af nye HMPXV-læsioner.

Deltagerne vil blive set på dag 57 for at vurdere for mulig genopblomstring af infektion (dvs. nye læsioner, der opstår efter indledende opløsning af sygdommen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
719

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
  • Telefonnummer: Please email at:
  • E-mail: ACTGCT.gov@fstrf.org

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Huesped CRS
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Los Angeles LGBT Center CRS
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor University of California Los Angeles Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West Samuels CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Harlem Prevention Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 11029
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University CTU
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Infectious Disease Research Unit
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Positive Research
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Nutricion Mexico CRS
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
      • Lima, Peru
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru
        • Socios En Salud Sucursal Peru
      • Lima, Peru
        • Via Libre CRS
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand
        • Vaccine Trial Centre, Mahidol University CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle deltagere; arme A, B og C):

  1. Laboratoriebekræftet eller formodet HMPXV-infektion.
  2. HMPXV sygdom af <14 dages varighed umiddelbart før studiestart.
  3. Mindst én aktiv (endnu ikke skurret) hudlæsion, mundlæsion eller proctitis med eller uden synlige sår.
  4. Ikke-gravide personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge mindst én effektiv præventionsmetode, når de deltager i seksuelle aktiviteter, der kan resultere i graviditet, fra tidspunktet for tilmeldingen til afslutningen af ​​studiedeltagelsen.

Yderligere inklusionskriterier for arm A og B:

1. Alder ≥18 år på tidspunktet for studiestart

Yderligere inklusionskriterier for arm C; Deltagere, der opfylder ovenstående adgangskriterier, og som også opfylder et af følgende kriterier, vil blive registreret i Arm C:

  1. Deltagerne er under 18 år på tidspunktet for studiestart
  2. Dem med svær HMPXV-sygdom

Dem med eller uden alvorlig sygdom og med en eller flere af følgende vil også blive indskrevet i arm C:

  • Alvorlig immunsuppression
  • Hudsygdomme, der placerer personen i højere risiko for spredt infektion

Eksklusionskriterier (alle deltagere; arme A, B og C):

  1. Forudgående eller samtidig modtagelse af tecovirimat (f.eks. under en alternativ adgangsmekanisme.
  2. Planlagt påbegyndelse af intramuskulær cabotegravir/rilpivirin under administration af studielægemidlet eller i to uger efter afslutning af studielægemiddeladministration. Deltagere, der er stabile på langtidsvirkende intramuskulært cabotegravir/rilpivirin, kan tilmeldes.
  3. Deltagere, som efter investigators vurdering vil have en væsentlig øget risiko som følge af deltagelse i undersøgelsen.
  4. Deltagere, der kræver intravenøs dosering af tecovirimat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tecovirimat (Arm A)
Deltagere randomiseret til tecovirimat.
Medicin: Tecovirimat Oral Kapsel
  • Deltagere, der vejer 25 kg til mindre end 40 kg - Tecovirimat 400 mg hver 12. time i 14 dage
  • Deltagere, der vejer 40 kg til mindre end 120 kg - Tecovirimat 600 mg hver 12. time i 14 dage
  • Deltagere, der vejer 120 kg og derover - Tecovirimat 600 mg hver 8. time i 14 dage
Placebo komparator: Placebo (Arm B)
Deltagere randomiseret til placebo.
Medicin: Placebo til Tecovirimat
  • Deltagere, der vejer 25 kg til mindre end 40 kg - Placebo for Tecovirimat 400 mg hver 12. time i 14 dage
  • Deltagere, der vejer 40 kg til mindre end 120 kg - Placebo for Tecovirimat 600 mg hver 12. time i 14 dage
  • Deltagere, der vejer 120 kg og derover - Placebo for Tecovirimat 600 mg hver 8. time i 14 dage
Eksperimentel: Åbent mærket Tecovirimat (Arm C)
Deltagere tildelt åben-etiket tecovirimat.
Medicin: Tecovirimat Oral Kapsel (Åben Label)
  • Deltagere med en vægt på <3 kg - Tecovirimat 33,3 mg hver 12. time i 14 dage
  • Deltagere med en vægt på 3 kg til mindre end 6 kg - Tecovirimat 50 mg hver 12. time i 14 dage
  • Deltagere med en vægt på 6 kg til mindre end 13 kg - Tecovirimat 100 mg hver 12. time i 14 dage
  • Deltagere med en vægt på 13 kg til mindre end 25 kg - Tecovirimat 200 mg hver 12. time i 14 dage
  • Deltagere med en vægt på 25 kg til mindre end 40 kg - Tecovirimat 400 mg hver 12. time i 14 dage
  • Deltagere med en vægt på 40 kg til mindre end 120 kg - Tecovirimat 600 mg hver 12. time i 14 dage
  • Deltagere med en vægt på 120 kg og derover - Tecovirimat 600 mg hver 8. time i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29
Tidsramme: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution was estimated using the Aalen-Johansen estimator. The treatment effect, i.e., the subdistribution hazard ratio of tecovirimat relative to placebo, was estimated using the Fine and Gray subdistribution proportional hazards model. All-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tidsvægtet gennemsnit af smerteintensitetsforskellen over 5 dages behandling
Tidsramme: Gennem 5 dages behandling (dvs. Behandlingsdag 6)

Smerte blev målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter.

Smerteintensitetsforskellen på i'te behandlingsdag (i = 2, ..., 6) beregnes som NRS-smertepoint ved baseline (sidste tilgængelige før behandling) minus NRS-smertepoint på i'te behandlingsdag.

Tidsvægtet gennemsnit af smerteintensitetsforskellen over 5 behandlingsdage var et vægtet gennemsnit af smerteintensitetsforskellen fra behandlingsdag 2 til behandlingsdag 6, hvor vægtene blev beregnet som varigheden i dage mellem i'te behandlingsdag og dagen for den foregående måling. Den lavest mulige værdi, dette kunne have været, var -10, hvilket ville have indikeret en stigning i smerter med 10 point i gennemsnit over 5 behandlingsdage. Den højest mulige værdi, dette kunne have været, var +10, hvilket ville have indikeret et fald i smerter med 10 point i gennemsnit over 5 behandlingsdage.

Inkluderer data fra opfølgningsbesøg foretaget indtil den 23. oktober 2024.
Gennem 5 dages behandling (dvs. Behandlingsdag 6)
Gennemsnitlig tidsvægtet gennemsnit af smerteintensitetsforskellen over 14 dages behandling
Tidsramme: Gennem 14 dages behandling (dvs. behandlingsdag 15)

Smerter blev målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter.

Smerteintensitetsforskel på i'te behandlingsdag (i = 2, ..., 15) beregnet som NRS-smertepoint ved baseline (sidste tilgængelige før behandling) minus NRS-smertepoint på i'te behandlingsdag.

Tidsvægtet gennemsnit af smerteintensitetsforskel over 14 behandlingsdage var et vægtet gennemsnit af smerteintensitetsforskellen fra behandlingsdag 2 til behandlingsdag 15, hvor vægtene blev beregnet som varigheden i dage mellem i'te behandlingsdag og dagen for den foregående måling. Den lavest mulige værdi, dette kunne have været, var -10, hvilket ville have indikeret en stigning i smerter med 10 point i gennemsnit over 5 behandlingsdage. Den højst mulige værdi, dette kunne have været, var +10, hvilket ville have indikeret et fald i smerter med 10 point i gennemsnit over 5 behandlingsdage.

Inkluderer data fra opfølgende besøg foretaget frem til 23. oktober 2024.
Gennem 14 dages behandling (dvs. behandlingsdag 15)
Antal deltagere, der udviklede svær HMPXV-sygdom
Tidsramme: Fra studieindgang gennem 56 dages opfølgning (dvs. Dag 57)
Alvorlig HMPXV-sygdom blev defineret som en eller flere af følgende tilstande: mistænkt eller bekræftet øjeninvolvering, ansigtslæsioner på kindbenet, næsen eller øjenlågsregionen, sammenflydende ansigtslæsioner, indlæggelse på grund af HMPXV-infektion eller dens komplikationer, eller læsioner, der krævede kirurgisk indgreb inklusive debridement, urinkateterisering eller sigmoidoskopi, eller som strakte sig under dermis.
Fra studieindgang gennem 56 dages opfølgning (dvs. Dag 57)
Antal deltagere med HMPXV-DNA under detektionsgrænsen i hudlæsioner
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 57
HMPXV-DNA blev målt som påvist eller under detektionsgrænsen. Inkluderer data fra opfølgningsbesøg, der fandt sted indtil den 23. oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 57
Antal deltagere med HMPXV-DNA under detektionsgrænsen i orofarynx
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 57
HMPXV-DNA blev målt som påvist eller under detektionsgrænsen. Inkluderer data fra opfølgende besøg, der fandt sted indtil 23. oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 57
Antal deltagere med HMPXV-DNA under detektionsgrænsen i rektum
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 57
HMPXV DNA blev målt som påvist eller under detektionsgrænsen. Inkluderer data fra opfølgende besøg, der fandt sted frem til 23. oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 57
Antal deltagere med HMPXV-DNA under detektionsgrænsen i blod
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 57
HMPXV DNA målt som påvist eller under detektionsgrænsen. Inkluderer data fra opfølgende besøg, der finder sted indtil den 23. oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 57
Antal deltagere med HMPXV-DNA under detektionsgrænsen i vaginale udstryg
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 57
HMPXV DNA målt som detekteret eller under detektionsgrænsen. Inkluderer data fra opfølgende besøg indtil den 23. oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 57
Kumulativ andel med komplet læsionshelbredelse inden dag 29
Tidsramme: Fra studiestart gennem 28 dages opfølgning (dvs. dag 29)
Komplet læsionhelbredelse blev defineret som alle læsioner re-epithelialiserede.
Den kumulative incidens af komplet læsionhelbredelse blev estimeret ved hjælp af Aalen-Johansen-estimatoren.
Behandlingseffekten, dvs. subfordelingshazardforholdet for tecovirimat i forhold til placebo, blev estimeret ved hjælp af Fine og Grays subfordelings proportional hazards-model.
Dødsfald af alle årsager, start af åben tecovirimat på grund af sygdomsprogression eller smerter, og brug af andre antivirale midler med forventet aktivitet mod abekopper blev behandlet som konkurrerende hændelser.
Opfølgningstid blev censureret ved sidste kontakt.
Inkluderer data fra opfølgende besøg, der fandt sted indtil 23. oktober 2024.
Fra studiestart gennem 28 dages opfølgning (dvs. dag 29)
Antal deltagere uden udeblivende doser (af de sidste tre ordinerede doser)
Tidsramme: Dag 8 og 15
Da overholdelsesvurderingen blev fjernet fra protokol version 3.0, var det forventet, at antallet af deltagere med overholdelsesdata ville være lille, og der blev ikke foretaget nogen formel statistisk sammenligning mellem behandlingsgrupperne. Inkluderer data fra opfølgningsbesøg, der fandt sted frem til den 23. oktober 2024.
Dag 8 og 15
Median ændring fra baseline i EuroQol (EQ) visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: Dag 8, 15 og 29
Deltagernes selvrapporterede helbred målt på en visuel analog skala (VAS), hvor 0 = "Det værste helbred, du kan forestille dig" og 100 = "Det bedste helbred, du kan forestille dig." Ændring i EQ VAS-score på hvert tidspunkt beregnet som absolut ændring fra baseline (sidst tilgængelige værdi før behandling). Inkluderer data fra opfølgningsbesøg foretaget indtil den 23. oktober 2024.
Dag 8, 15 og 29
Antal deltagere, der rapporterede hvert svarniveau på mobilitetsdimensionen i EuroQol EQ-5D-5L-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15 og 29

Deltagernes selvrapporterede helbredstilstand inden for mobilitetsdimensionen af den fem-dimensionelle EuroQol EQ-5D-5L-spørgeskema. Deltagerne blev bedt om at angive deres helbredstilstand ved at vælge det mest passende svarniveau for dem fra fem ordinale svarniveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5).

Resultaterne blev dikotomiseret til ingen problemer (niveau 1) og problemer (niveauer 2, 3, 4 og 5 kombineret) til rapportering og analyse.

Inkluderer data fra opfølgende besøg, der fandt sted indtil den 23. oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15 og 29
Antal deltagere, der rapporterede hvert svarniveau på selvpleje-dimensionen af EuroQol EQ-5D-5L-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15 og 29

Deltagernes selvrapporterede helbredstilstand inden for selvhjælpsdimensionen af EuroQol EQ-5D-5L-spørgeskemaet med fem dimensioner. Deltagerne blev bedt om at angive deres helbredstilstand ved at vælge det mest passende svarniveau for dem ud af fem ordnede svarniveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), svære problemer (4) og ekstreme problemer (5).

Resultaterne blev dikotomiseret til ingen problemer (niveau 1) og eventuelle problemer (niveauer 2, 3, 4 og 5 kombineret) til rapportering og analyse.

Inkluderer data fra opfølgende besøg, der finder sted indtil den 23. oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15 og 29
Antal deltagere, der rapporterede hvert svarniveau på den sædvanlige aktivitetsdimension i EuroQol EQ-5D-5L-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15 og 29

Deltagernes selvrapporterede helbredstilstand inden for den sædvanlige aktivitetsdimension i den femdimensionale EuroQol EQ-5D-5L-spørgeskema. Deltagerne blev bedt om at angive deres helbredstilstand ved at vælge det mest passende svarniveau for dem fra fem ordinale svarniveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5).

Resultaterne blev dikotomiseret til ingen problemer (niveau 1) og eventuelle problemer (niveauer 2, 3, 4 og 5 kombineret) til rapportering og analyse.

Inkluderer data fra opfølgende besøg, der fandt sted indtil den 23. oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15 og 29
Antal deltagere, der rapporterede hvert svarniveau for smerte/ubehag på EuroQol EQ-5D-5L-spørgeskemaets dimension
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15 og 29

Deltagernes selvrapporterede helbredstilstand inden for smerte/ubehag-dimensionen af EuroQol EQ-5D-5L-spørgeskemaet med fem dimensioner. Deltagerne blev bedt om at angive deres helbredstilstand ved at vælge det mest passende svarniveau for dem fra fem ordinale svarniveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5).

Resultaterne blev dikotomiseret til ingen problemer (niveau 1) og problemer (niveauer 2, 3, 4 og 5 kombineret) til rapportering og analyse.

Inkluderer data fra opfølgende besøg, der finder sted indtil den 23. oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15 og 29
Antal deltagere, der rapporterede hvert niveau af respons på angst/depressionsdimensionen i EuroQol EQ-5D-5L-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15 og 29

Deltagernes selvrapporterede helbredstilstand inden for angst/depressionsdimensionen af den femdimensionale EuroQol EQ-5D-5L-spørgeskema. Deltagerne blev bedt om at angive deres helbredstilstand ved at vælge det mest passende svarniveau for dem fra fem ordinale svarniveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), svære problemer (4) og ekstreme problemer (5).

Resultaterne blev dikotomiseret til ingen problemer (niveau 1) og nogen som helst problemer (niveauer 2, 3, 4 og 5 kombineret) til rapportering og analyse.

Inkluderer data fra opfølgende besøg, der fandt sted frem til den 23. oktober 2024.
Baseline, dag 8, 15 og 29
Andel af deltagere med grad 3 eller højere behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: Gennem 56 dages opfølgning (dvs. dag 57)

Studieprotokollen krævede rapportering af alle bivirkninger (AEs), som (1) medførte en ændring i studiebehandlingen uanset grad, (2) opfyldte rapporteringskravet for alvorlige bivirkninger (SAE) eller hastede bivirkninger (EAE), og (3) var grad 3 eller højere. Bivirkningerne blev graderet ved hjælp af DAIDS AE-graderingstabel (Version 2.1).

Alvorlighedsgrad: 1 = Let, 2 = Moderat, 3 = Svær, 4 = Livstruende, 5 = Død

Inkluderer data fra opfølgningsbesøg foretaget frem til 23. oktober 2024.
Gennem 56 dages opfølgning (dvs. dag 57)
Antal deltagere, der døde af enhver årsag
Tidsramme: Gennem 56 dages opfølgning (dvs. dag 57)
Inkluderer data fra opfølgende besøg, der forekommer frem til den 23. oktober 2024.
Gennem 56 dages opfølgning (dvs. dag 57)
Tecovirimat-koncentrationer hos børn under 18 år
Tidsramme: På dag 8 blev der taget blodprøver før dosering og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosering. På dag 15 blev der taget en enkelt blodprøve inden for 4 timer efter administration af undersøgelsesproduktet.
Plasmakoncentrationer af tecovirimat blev kvantificeret ved hjælp af valideret væskekromatografi-tandem-massespektrometri (LC-MS/MS) metoder. Den nedre kvantificeringsgrænse var 5,0 ng/mL.
På dag 8 blev der taget blodprøver før dosering og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosering. På dag 15 blev der taget en enkelt blodprøve inden for 4 timer efter administration af undersøgelsesproduktet.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Sex
Tidsramme: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by sex. Interaction of treatment and sex was not tested because of the small number of females enrolled.

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Race
Tidsramme: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by race (White, Non-White). "Non-White" includes participants who identified as Black or African American, Asian, American Indian or Alaska Native, Native Hawaiian or other Pacific Islander, "other" race, having more than one race, or having unknown race.

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)
Cumulative Proportion With Clinical Resolution by Day 29 by Ethnicity
Tidsramme: From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

NIH-required analysis. Subgroup analysis of the primary outcome measure by ethnicity (Hispanic or Latino, Not Hispanic or Latino).

Clinical resolution defined as all skin lesions scabbed, desquamated, or healed, and visible mucosal lesions healed. The cumulative proportion with clinical resolution in the presence of competing events was estimated using the Aalen-Johansen estimator, where all-cause death, start of open-label tecovirimat due to disease progression or severe pain, and use of other antivirals with expected activity against mpox were treated as competing events. Follow-up time was censored at last contact. Includes data from follow-up visits occurring through October 23, 2024.
From study entry through 28 days of follow-up (i.e., Day 29)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SIGA Technologies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A5418
  • 38982 (Anden identifikator: DAIDS-ES ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelsen efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen og tilgængelig i hele perioden for finansiering af AIDS Clinical Trials Group af NIH

IPD-delingsadgangskriterier

Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af data, der er godkendt af AIDS Clinical Trials Group.

Til hvilke typer analyser? At nå målene i forslaget godkendt af AIDS Clinical Trials Group.

Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-formularen på: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forskere af godkendte forslag skal underskrive en AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement, før de modtager dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger