Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tecovirimatu pro lidský virus opičích neštovic (STOMP)

16. dubna 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Tecovirimat pro léčbu onemocnění virem opičích neštovic

A5418 je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie ke stanovení účinnosti tecovirimatu pro léčbu lidí s laboratorně potvrzeným nebo předpokládaným onemocněním HMPXV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní a souhlasili účastníci pro randomizované větve (N=530) budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď tecovirimat, nebo placebo; účastníci s těžkým onemocněním, významnými kožními onemocněními, účastníci s těžkou imunosupresí dostanou otevřený tecovirimat. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, obdrží otevřený tecovirimat po diskusi o možných rizicích a přínosech. Účastníci mladší 18 let obdrží otevřený tecovirimat. Účastníci, kteří dostávají současně silnou indukující medikaci, obdrží otevřený tecovirimat.

Po zaregistrování bude podávání studovaného léku po dobu 14 dnů. Účastníci, kteří progredují do těžkého onemocnění HMPXV, budou osobně viděni za účelem potvrzení progrese. Pokud se potvrdí závažné onemocnění, účastníci ukončí zaslepenou studijní léčbu a zahájí 14denní kúru otevřeného tecovirimatu. Účastníci hlásící silnou bolest 5 dní po randomizaci ukončí zaslepenou studijní léčbu a zahájí 14denní kúru otevřeného tecovirimatu.

Účastníci budou sami monitorovat kožní a/nebo slizniční léze denně po dobu 29 dnů nebo řešení (podle toho, co nastane dříve), vyplní denní deník příznaků a vyplní denní číselnou stupnici hodnocení bolesti.

Účastníci budou navštěvováni každý týden až do 29. dne za účelem posouzení onemocnění HMPXV, posouzení bezpečnosti, odběr vzorků HMPXV podobný tomu, který je popsán pro vstup, a stěr z nových lézí HMPXV.

Účastníci budou viděni v den 57, aby se vyhodnotila možná recidiva infekce (tj. nové léze vyskytující se po počátečním vyléčení onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

530

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: ACTG Clinicaltrials.gov Coordinator
  • Telefonní číslo: Please email at:
  • E-mail: ACTGCT.gov@fstrf.org

Studijní místa

  • Argentina
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Zatím nenabíráme
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH)
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC) CRS
        • Kontakt:
          • Juan Jose Montenegro, IoR
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru
        • Nábor
        • Socios En Salud Sucursal Peru
        • Kontakt:
      • Lima, Peru
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • IMPAACT/ Gamma Project/ UPR Pediatric HIV/AIDS Research CRS
        • Kontakt:
      • San Juan, Portoriko, 00935
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • Alabama CRS
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Nábor
        • Los Angeles LGBT Center CRS
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Staženo
        • Usc La Nichd Crs
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Zatím nenabíráme
        • Easy Bay AIDS Center CRS City: Oakland
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis CRS
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Harbor University of California Los Angeles Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Nábor
        • Denver Public Health CRS
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida Jacksonville NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami/Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Univ. of South Florida (USF) College of Medicine A
        • Kontakt:
          • Carina Rodriguez, IoR
          • Telefonní číslo: 813-259-8800
          • E-mail: crodrig1@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • Kontakt:
          • Ighovwerha Ofotokun, IoR
          • Telefonní číslo: 404-616-0659
          • E-mail: iofotok@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Staženo
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University CRS
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital CRS
        • Kontakt:
          • Indira Brar, IoR
          • Telefonní číslo: 313-673-9451
          • E-mail: ibrar1@hfhs.org
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center (Specialty Care Center)
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Jacobi Medical Center Bronx NICHD CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Nábor
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Mount Sinai West Samuels CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Nábor
        • Harlem Prevention Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10457
        • Nábor
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 11029
        • Nábor
        • Infectious Disease Clinical and Translational Research
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Dokončeno
        • Duke University Medical Center CRS
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Medical Center CRS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • Cincinnati CRS
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case Western Reserve University CTU
        • Kontakt:
          • Jeffrey Jacobson, IoR
          • Telefonní číslo: 216-844-2342
          • E-mail: jxj573@case.edu
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University CRS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh CRS
        • Kontakt:
          • Ken Ho, IoR
          • Telefonní číslo: 412-383-7178
          • E-mail: hok2@upmc.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital ATN CRS
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Dokončeno
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Nábor
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • North Texas Infectious Disease Consultants
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital NICHD CRS
        • Kontakt:
          • Mary Paul, IoR
          • Telefonní číslo: 832-822-1038
          • E-mail: mpaul@bcm.edu
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas, San Antonio
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Dokončeno
        • Virginia Commonwealth University Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington Positive Research
        • Kontakt:
          • Rachel Bender-Ignacio, IoR
          • Telefonní číslo: 206-744-4876
          • E-mail: rbi13@uw.edu
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Bangkok, Thajsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (všichni účastníci; ramena A, B a C):

  1. Laboratorně potvrzená nebo předpokládaná infekce HMPXV.
  2. Onemocnění HMPXV trvající <14 dní bezprostředně před vstupem do studie.
  3. Alespoň jedna aktivní (dosud nestrupovitá) kožní léze, léze v ústech nebo proktitida s nebo bez viditelných vředů.
  4. Netěhotné osoby s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním alespoň jednoho účinného prostředku antikoncepce, když se zapojí do sexuálních aktivit, které mohou vést k těhotenství, od okamžiku zápisu do studie až do konce účasti ve studii.

Další kritéria zařazení pro zbraně A a B:

1. Věk ≥18 let v době vstupu do studia

Další kritéria pro zařazení pro větev C; Účastníci, kteří splňují výše uvedená vstupní kritéria a zároveň splňují některé z následujících kritérií, budou zaregistrováni do skupiny C:

  1. Účastníci jsou v době vstupu do studie <18 let
  2. Ti s těžkým onemocněním HMPXV

Osoby s vážným onemocněním nebo bez něj a s jedním nebo více z následujících onemocnění budou také zařazeny do skupiny C:

  • Těžká imunosuprese
  • Kožní onemocnění vystavující osobu vyššímu riziku diseminované infekce

Kritéria vyloučení (všichni účastníci; ramena A, B a C):

  1. Před nebo současným přijetím tecovirimatu (např. v rámci alternativního mechanismu přístupu.
  2. Plánované zahájení intramuskulárního podávání kabotegraviru/rilpivirinu během podávání studovaného léčiva nebo po dobu dvou týdnů po dokončení podávání studovaného léčiva. Mohou se zapsat účastníci, kteří jsou stabilní na dlouhodobě působícím intramuskulárním kabotegraviru/rilpivirinu.
  3. Účastníci, kteří budou podle úsudku zkoušejícího vystaveni významně zvýšenému riziku v důsledku účasti ve studii.
  4. Účastníci, kteří vyžadují intravenózní dávkování tecovirimatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: Tecovirimat perorální kapsle

Lék: Tecovirimat perorální tobolky

  • Účastníci vážící 25 kg až méně než 40 kg – Tecovirimat 400 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů
  • Účastníci vážící 40 kg až méně než 120 kg – Tecovirimat 600 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů
  • Účastníci vážící 120 kg a více - Tecovirimat 600 mg každých 8 hodin po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: Rameno B
Lék: Placebo

Lék: Placebo perorální tobolky

  • Účastníci vážící 25 kg až méně než 40 kg – Placebo pro Tecovirimat 400 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů
  • Účastníci vážící 40 kg až méně než 120 kg – Placebo pro Tecovirimat 600 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů
  • Účastníci vážící 120 kg a více - Placebo pro Tecovirimat 600 mg každých 8 hodin po dobu 14 dnů
Experimentální: Rameno C
Lék: Tecovirimat perorální kapsle (otevřený štítek)
  • Účastníci vážící 4 až 7 dní - Tecovirimat 50 mg každých 12 hodin po dobu 14 dní
  • Účastníci vážící 2,5 až 7 dní do
  • Účastníci vážící 4 až
  • Účastníci vážící 2,5 až
  • Účastníci vážící 6 kg až méně než 13 kg – Tecovirimat 100 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů
  • Účastníci vážící 13 kg až méně než 25 kg – Tecovirimat 200 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů
  • Účastníci vážící 25 kg až méně než 40 kg - Tecovirimat 400 mg (2 tobolky) každých 12 hodin po dobu 14 dnů
  • Účastníci vážící 40 kg až méně než 120 kg – Tecovirimat 600 mg každých 12 hodin po dobu 14 dnů
  • Účastníci vážící 120 kg a více - Tecovirimat 600 mg každých 8 hodin po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do klinického vyléčení, definovaná jako první den, kdy jsou všechny kožní léze stroupky, deskvamovány nebo zhojeny a viditelné slizniční léze jsou zhojeny
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: Přes den 29
Přes den 29
Doba do rozvoje těžkého HMPXV u pacientů bez závažného HMPXV na počátku
Časové okno: Přes den 57
Přes den 57
Hladina HMPXV v krvi
Časové okno: Přes den 57
Přes den 57
Hladina HMPXV v kožních lézích
Časové okno: Přes den 57
Přes den 57
Úroveň HMPXV v orofaryngu
Časové okno: Přes den 57
Přes den 57
Hladina HMPXV v konečníku
Časové okno: Přes den 57
Přes den 57
Hladina HMPXV v genitálních sekretech
Časové okno: Přes den 57
Přes den 57
Čas do úplného zhojení lézí definovaný jako reepitelizace všech lézí
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Dodržování nahlášené účastníky
Časové okno: Přes den 15
Přes den 15
Účastník hlášená kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Přes den 29
Přes den 29
Výskyt nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Přes den 57
Přes den 57
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Přes den 57
Přes den 57
Koncentrace Tecovirimatu v krvi u dětí mladších 18 let
Časové okno: Přes den 15
Přes den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

SIGA Technologies

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy Wilkin, MD, MPH, Cornell

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5418
  • 38982 (Jiný identifikátor: DAIDS-ES ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou podkladem pro zveřejnění, po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování AIDS Clinical Trials Group ze strany NIH

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen skupinou pro klinické zkoušky AIDS.

Pro jaké typy analýz? K dosažení cílů v návrhu schváleném skupinou AIDS Clinical Trials Group.

Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Výzkumní pracovníci mohou podat žádost o přístup k údajům pomocí formuláře „Žádost o data“ skupiny AIDS Clinical Trials Group na: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat dohodu o používání dat skupiny pro klinické zkoušky AIDS

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tecovirimat perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit