Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost laparoskopické manžety gastrektomie u obézních pacientů s PCOS

29. září 2022 aktualizováno: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Šanghajská desátá lidová nemocnice, lékařská fakulta, Univerzita Tongji

Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost u obézních pacientek se syndromem polycystických ovarií po laparoskopické sleeve gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost laparoskopické sleeve gastrektomie u obézních pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Bylo zařazeno asi 100 obézních pacientů s PCOS a 100 jednoduchých obézních pacientů (bez komplikací).

Všichni pacienti s PCOS s obezitou podstoupili LSG. Multidisciplinární tým hodnotil účastníky s obezitou na začátku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po LSG. Antropometrie, metabolické ukazatele, pohlavní hormony, menstruace, glukózo-lipidové metabolické markery a steatóza jater byly měřeny na začátku a po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk se pohyboval od 18 do 45 let,
  • BMI nad 37,5 kg/m2 nebo BMI nad 32,5 kg/m2 s diabetem, který splňuje doporučenou mezní hodnotu pro bariatrickou chirurgii podle pokynů pro chirurgickou léčbu obezity doprovázené nebo bez diabetu 2. typu v Číně.

Kritéria vyloučení:

  • mimo věkové rozmezí 18–45 let;
  • sekundární obezita způsobená endokrinními poruchami;
  • anamnéza více než jednoho bariatrického výkonu;
  • těžká dysfunkce jater, ledvin nebo srdce;
  • duševní choroby nebo mentální postižení.
  • těhotenství nebo kojení
  • kontraindikace pro laparoskopické operace, jako jsou gastrointestinální onemocnění nitrobřišní infekce, srůsty atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PCOS
Obézní pacienti s PCOS podstoupili LSG
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Laparoskopická rukávová gastrektomie
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vzorek obézních pacientů bez PCOS podstoupil LSG
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Laparoskopická rukávová gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menstruační cykly
Časové okno: 3 roky
celkový počet menstruací za poslední rok
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZAG
Časové okno: 3 roky
zinek-alfa2-glykoprotein
3 roky
FGF-19
Časové okno: 3 roky
fibroblastový růstový faktor 19
3 roky
FGL-1
Časové okno: 3 roky
protein podobný fibrinogenu 1
3 roky
BMI
Časové okno: 3 roky
BMI=hmotnost(kg)/výška(m)^2
3 roky
Poměr pas/boky
Časové okno: 3 roky
WHR=Obvod pasu v centimetrech/obvod boků v centimetrech
3 roky
TT
Časové okno: 3 roky
celkový testosteron v nmol/l
3 roky
FBG
Časové okno: 3 roky
krevní glukóza nalačno v mmol/l
3 roky
PBG
Časové okno: 3 roky
postprandiální hladina glukózy v krvi v mmol/l
3 roky
FINS
Časové okno: 3 roky
sérový inzulín nalačno v mU/l
3 roky
PINy
Časové okno: 3 roky
postprandiální inzulín v mU/l
3 roky
ALT
Časové okno: 3 roky
alaninaminotransferáza v U/L
3 roky
AST
Časové okno: 3 roky
aspartátaminotransferáza v U/L
3 roky
UA
Časové okno: 3 roky
Kyselina močová v umol/l
3 roky
HOMA-IR
Časové okno: 3 roky
Hodnocení homeostatického modelu index inzulinové rezistence=FBG*FINS/22,5
3 roky
HbA1c (%)
Časové okno: 3 roky
Glykovaný hemoglobin
3 roky
SHBG
Časové okno: 3 roky
globulin vázající pohlavní hormony v nmol/l
3 roky
FT
Časové okno: 3 roky
volný testosteron (nmol/l)
3 roky
DHEAS
Časové okno: 3 roky
Dehydroepiandrosteron sulfát (ug/dl)
3 roky
LDL-C
Časové okno: 3 roky
cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou v mmol/l
3 roky
HDL-C
Časové okno: 3 roky
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v mmol/l
3 roky
Plodnost
Časové okno: 3 roky
sexuální funkce, plodnost
3 roky
LH
Časové okno: 3 roky
luteinizační hormon v IU/L
3 roky
FSH
Časové okno: 3 roky
folikuly stimulující hormon v IU/l
3 roky
E2
Časové okno: 3 roky
Estradiol v pmol/l
3 roky
PRL
Časové okno: 3 roky
Prolaktin v uIU/ml
3 roky
ČR
Časové okno: 3 roky
Kreatinin v umol/l
3 roky
INZERÁT
Časové okno: 3 roky
Androstendion v ng/ml
3 roky
TC
Časové okno: 3 roky
Celkový cholesterol (mmol/l)
3 roky
TG
Časové okno: 3 roky
Triglyceridy (mmol/l)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LSG in PCOS patients

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení